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Aprendizaje colaborativo frente a asistencia técnica en la prestación de un programa de cuidados paliativos a pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores

10 de enero de 2026 actualizado por: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Implementación de cuidados paliativos: aprendizaje colaborativo versus asistencia técnica

Este ensayo estudia la entrega del programa de cuidados paliativos ENABLE mediante dos métodos diferentes llamados Colaboración de aprendizaje virtual o Asistencia técnica para pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores. Los cuidados paliativos son atención médica especializada para personas con una enfermedad grave que ocurre al mismo tiempo que otro tratamiento médico. El propósito de los cuidados paliativos es aliviar los síntomas y el estrés de una enfermedad grave, ayudar a los pacientes y sus familias a aclarar los objetivos de la atención y centrarse en el apoyo social y el bienestar espiritual. El enfoque del programa de cuidados paliativos ENABLE es vivir bien, controlar el estrés, comunicar al paciente sus valores personales y esperanzas de atención, apoyo social y control de síntomas. Este estudio puede ayudar a los médicos a encontrar las mejores formas de incluir los servicios de cuidados paliativos en sus prácticas y el impacto de los cuidados paliativos en los pacientes con cáncer y la calidad de vida de sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la eficacia de Virtual Learning Collaborative (VLC) frente a (vs.) Asistencia técnica (TA) sobre la adopción del programa Educar, nutrir, asesorar, antes de que termine la vida (ENABLE), medido por la proporción de pacientes que completan el programa ENABLE, definido como tener una evaluación de cuidados paliativos y completar las 6 sesiones ENABLE. (Resultado de la implementación, nivel del paciente)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la eficacia de VLC frente a TA en la implementación general del programa ENABLE de las prácticas del Programa de Investigación Oncológica del Instituto Nacional del Cáncer (NCORP), según lo medido por el Índice Organizacional General (GOI) (Resultado del servicio, Nivel de práctica)

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las prácticas del NCORP asignadas aleatoriamente a VLC o TA sobre la calidad de vida (QOL) y el estado de ánimo del paciente y el cuidador. (Resultados del paciente y del cuidador) II. Determine la relación entre la aceptación del programa ENABLE, la implementación general del programa ENABLE y la calidad de vida y el estado de ánimo de los pacientes en las dos estrategias.

ESQUEMA: Los sitios de práctica de atención médica se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes se someten a una evaluación de cuidados paliativos, participan en 6 sesiones telefónicas ENABLE con un entrenador de enfermería de 20 a 40 minutos y llamadas de seguimiento mensuales durante 6 meses. Los cuidadores participan en 3 sesiones ENABLE con un entrenador de enfermería y llamadas de seguimiento mensuales durante 6 meses. Los sitios de práctica participan en una Colaboración de aprendizaje virtual (VLC) que consiste en sesiones de aprendizaje grupales, capacitación y recopilación de datos de mejora de la calidad aplicada, análisis y oportunidades de comentarios mensuales durante 15 meses.

GRUPO II: Los pacientes se someten a una evaluación de cuidados paliativos, participan en 6 sesiones telefónicas ENABLE con un entrenador de enfermería de 20 a 40 minutos y llamadas de seguimiento mensuales durante 6 meses. Los cuidadores participan en 3 sesiones ENABLE con un entrenador de enfermería y llamadas de seguimiento mensuales durante 6 meses. Los sitios de práctica se someten a llamadas de consulta basadas en la práctica con un experto ENABLE/Asistencia técnica (TA) mensualmente durante 15 meses.

Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos a las 12 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PRÁCTICA DE NCORP: todos los grupos de práctica participantes deberán identificar dos (o más) entrenadores de enfermería ENABLE como parte de la elegibilidad del estudio para impartir el programa ENABLE. Para las prácticas que solo tienen 1 enfermera disponible, permitiremos solo 1 entrenador de enfermería ENABLE.
  • PRÁCTICA DE NCORP: Compromiso de los capacitadores de enfermería de ENABLE de recibir capacitación para realizar la evaluación y las sesiones de cuidados paliativos.
  • PRÁCTICA DE NCORP: deseo de implementar ENABLE, incluida la presencia de un investigador (p. ej., investigador principal afiliado primario [PI], médico oncológico, líder de investigación de entrega de atención del cáncer [CCDR]) y/o administrador/supervisor del programa que esté dispuesto a ser contactos clave .
  • PRÁCTICA DE NCORP: apoyo/aceptación demostrada de médicos oncólogos que están dispuestos a inscribir pacientes.
  • PRÁCTICA DE NCORP: Acuerdo del liderazgo de la práctica y el personal para apoyar/participar en las actividades del estudio.
  • Práctica de NCORP: Si es necesario, voluntad de participar en una entrevista telefónica para determinar la capacidad para implementar el programa ENABLE.
  • PERSONAL DE PRÁCTICAS DE NCORP: El equipo de implementación de ENABLE en cada práctica participante incluirá, como mínimo, los entrenadores de enfermería de ENABLE y un coordinador. Otros miembros del equipo pueden incluir al IP afiliado principal, un médico o investigador de oncología, el líder de CCDR (si es diferente del coordinador y/o el administrador/supervisor del programa).
  • MÉDICO DE ONCOLOGÍA: Los proveedores elegibles en las prácticas de NCORP son médicos de oncología (es decir, oncólogos médicos u oncólogos de radiación) que atienden a pacientes de oncología. No requerimos que todos los médicos en un entorno de práctica estén de acuerdo en participar. Los médicos de oncología deben trabajar en un grupo de práctica de NCORP sin planes de dejar esa práctica de NCORP o jubilarse al momento de la inscripción en el estudio.
  • ENTRENADOR DE ENFERMERAS DE HABILITAR: Las prácticas de NCORP identificarán a un enfermero (enfermero registrado) o un proveedor de práctica avanzada (incluido un enfermero practicante o un asistente médico) con experiencia en oncología o cuidados paliativos para servir como entrenador de enfermeras de ENABLE.
  • ENTRENADOR DE ENFERMERAS DE ENABLE: Todos los entrenadores de enfermeras de ENABLE tendrán una licencia y un mínimo de dos años de experiencia en el cuidado de pacientes con cáncer en un entorno de oncología o cuidados paliativos.
  • ENTRENADOR DE ENFERMERAS DE ENABLE: Todos los entrenadores de enfermeras de ENABLE deben completar la capacitación del equipo del estudio para realizar la evaluación de cuidados paliativos y las sesiones de ENABLE.
  • PACIENTES: De habla inglesa ya que no todas las medidas de los pacientes han sido validadas en otros idiomas.
  • PACIENTES: Dispuestos a completar la evaluación de cuidados paliativos y las sesiones ENABLE.
  • PACIENTES: Diagnosticados en los últimos 90 días con un cáncer avanzado (definido como un estadio III/IV recién diagnosticado, recurrencia o cáncer de tumor sólido progresivo).
  • PACIENTES: Supervivencia esperada de al menos 6 meses.
  • PACIENTES: Tener acceso a teléfono que pueda recibir llamadas.
  • PACIENTES: Capaz de dar su consentimiento informado.
  • CUIDADORES: De habla inglesa ya que no todas las medidas de los cuidadores han sido validadas en otros idiomas.
  • CUIDADORES: Dispuestos a completar las sesiones ENABLE.
  • CUIDADORES: seleccionados por el paciente cuando se le pregunta si hay un ?pariente o amigo no remunerado que lo conozca bien y que le brinde apoyo regular para su cáncer?.
  • CUIDADORES: Tener acceso a teléfono que pueda recibir llamadas.
  • CUIDADORES: Capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • PACIENTES: Recibieron servicios previos de cuidados paliativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (habilitar el programa de cuidados paliativos, llamadas telefónicas, VLC)
Los pacientes se someten a una evaluación de cuidados paliativos, participen en 6 sesiones de habilitación basadas en teléfonos con un entrenador habilitado durante 20-40 minutos, y un seguimiento mensual llame durante 6 meses. Los cuidadores participan en 3 sesiones de habilitación con un entrenador habilitado y llamadas mensuales de seguimiento durante 6 meses. Los sitios de práctica participan en un VLC que consiste en sesiones de aprendizaje grupales, coaching y recopilación de datos de mejora de calidad aplicada, análisis y oportunidades de retroalimentación mensualmente durante 15 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas
Otro: Intervención conductual, psicológica o informativa
Reciba información sobre cuidados paliativos de ENABLE
Otro: Intervención Educativa
Participe en sesiones de aprendizaje grupales de VLC
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Participar en consulta con el experto ENABLE/TA
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Conductual: Intervención por Teléfono
Recibir llamadas telefónicas mensuales
Procedimiento: Evaluación de examen médico
Someterse a una evaluación de cuidados paliativos
Otros nombres:
  • Examen
  • Evaluación médica
  • Examen médico
  • Inspección Médica
  • Valoración de Salud
  • Evaluación del estado de salud
  • Examen de salud
Experimental: Grupo II (habilitar el programa de cuidados paliativos, llamadas telefónicas, TA)
Los pacientes se someten a una evaluación de cuidados paliativos, participen en 6 sesiones de habilitación basadas en teléfonos con un entrenador habilitado durante 20-40 minutos, y un seguimiento mensual llame durante 6 meses. Los cuidadores participan en 3 sesiones de habilitación con un entrenador habilitado y llamadas mensuales de seguimiento durante 6 meses. Los sitios de práctica experimentan llamadas de consulta basadas en la práctica con un experto habilitado/TA mensualmente durante 15 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas
Otro: Intervención conductual, psicológica o informativa
Reciba información sobre cuidados paliativos de ENABLE
Otro: Intervención Educativa
Participe en sesiones de aprendizaje grupales de VLC
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Participar en consulta con el experto ENABLE/TA
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Conductual: Intervención por Teléfono
Recibir llamadas telefónicas mensuales
Procedimiento: Evaluación de examen médico
Someterse a una evaluación de cuidados paliativos
Otros nombres:
  • Examen
  • Evaluación médica
  • Examen médico
  • Inspección Médica
  • Valoración de Salud
  • Evaluación del estado de salud
  • Examen de salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La finalización del paciente de la educación, la crianza, el asesoramiento, antes de que termine la vida (habilite) el programa
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Definido como una evaluación de cuidados paliativos y completar al menos 4 sesiones de habilitación. Un modelo de ecuación de estimación generalizada logit con una estructura de correlación intercambiable (para tener en cuenta la agrupación dentro de la práctica) se ajustará a un indicador de absorción de paciente binario ("sí" si el paciente completó una evaluación de cuidados paliativos y al menos 4 habilitar sesiones de programa y "no" si el paciente no lo hace), con la asignación grupal como predictor principal. Se utilizarán proporciones de absorción impredecida al modelo, odds ratios, riesgos relativos e intervalos de confianza para estas medidas para la interpretación. Se realizará un análisis adicional con sexo, asignación grupal y una interacción entre los dos como predictores AS para examinar si esta variable biológica es un posible moderador de la absorción del programa de habilitación.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad preliminar de VLC o TA en la calidad de vida del paciente y los resultados del estado de ánimo
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Examinará y cuantificará las diferencias de grupo de estudio. Un análisis primario, incluidos todos los pacientes (ya sea fallecidos o sobrevivientes por el seguimiento programado de 24 semanas) se realizará utilizando modelado articular para datos longitudinales y de tiempo hasta eventos para obtener inferencias en el resultado longitudinal corregido para los datos faltantes no ignorables por muerte. En este enfoque, los submodelos tanto para el proceso longitudinal como para el proceso de tiempo de evento se estiman simultáneamente, con un modelo COX para el submodelo de supervivencia y un modelo lineal de efectos mixtos para el submodelo longitudinal. Los dos submodelos comparten efectos aleatorios para cada individuo, y estos efectos aleatorios explican tanto la asociación entre el resultado longitudinal y el riesgo de muerte. También se realizará un análisis de sensibilidad.
A las 24 semanas
Relación entre la absorción del programa Habilitar y los resultados del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Estimará la relación entre el cambio en los resultados del paciente (calidad de vida y estado de ánimo) utilizando el número de sesiones de habilitación completadas (habilitar la absorción del programa) como el principal predictor. La asociación de crudo entre las sesiones de habilitación y el cambio en los resultados del paciente se examinará gráficamente con gráficos de perfil, y con modelos mixtos lineales para determinar si la relación está mejor ajustada por una tendencia lineal y más compleja o como datos categóricos ordinales. Dado que el número de sesiones de habilitación completadas puede depender de las características del paciente (por ejemplo, sexo, agudeza de la enfermedad, edad), se realizará un ajuste covariable (a través de una puntuación de ajuste) en la estimación de la asociación cruda para determinar el cambio en los resultados atribuibles a la cantidad de sesiones de habilitación completadas, arriba y más allá de las características del paciente. La puntuación de ajuste se estimará con un conjunto forestal aleatorio, basado en las características del paciente.
Hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo del paciente, medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Este instrumento evalúa el estado de ánimo, incluyendo la ansiedad y la depresión. Siete preguntas califican la subescala de depresión y 7 preguntas califican la subescala de ansiedad. Cada ítem tiene una escala de 4 puntos, que van de 0 a 3 con puntuaciones posibles que van de 0 a 21 para cada subescala. La puntuación para cada subescala es la siguiente: 0-7 Normal, 8-10 Límite anormal y 11-21 Anormal.
A las 24 semanas
Calidad de vida del paciente, evaluada mediante el FACIT-Pal.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
El FACIT-Pal consta del FACT-G (Evaluación funcional de la terapia oncológica general), una medida general de la calidad de vida, y la subescala de cuidados paliativos (Pal), que evalúa cuestiones específicamente relevantes para los cuidados paliativos. El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems que proporciona una puntuación total, así como cuatro puntuaciones de subescala: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. El FACIT-Pal incluye 19 preocupaciones adicionales relevantes para las personas al final de la vida. La puntuación total es la suma del FACT-G (las primeras 4 subescalas) más la subescala FACIT-Pal.
A las 24 semanas
Estado de ánimo del cuidador, utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Este instrumento evalúa el estado de ánimo, incluyendo la ansiedad y la depresión. Siete preguntas califican la subescala de depresión y 7 preguntas califican la subescala de ansiedad. Cada ítem tiene una escala de 4 puntos, que van de 0 a 3 con puntuaciones posibles que van de 0 a 21 para cada subescala. La puntuación para cada subescala es la siguiente: 0-7 Normal, 8-10 Límite anormal y 11-21 Anormal.
A las 24 semanas
Calidad de vida del cuidador, medida por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
La medida de Salud Global PROMIS de 10 ítems utiliza opciones de respuesta en escala de Likert para cada ítem, que van desde 1 (siempre) a 5 (nunca). Este instrumento produce 2 puntajes: puntaje de salud física y puntaje de salud mental; Usaremos la puntuación de salud mental para MOOD y la puntuación total de resumen para la calidad de vida (QOL).
A las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Zubkoff, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

23 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC18110CD (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-02246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18110CD (Otro identificador: CTEP)
  • R01CA229197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • URCC18110CD_

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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