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Aprendizaje colaborativo frente a asistencia técnica en la prestación de un programa de cuidados paliativos a pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Implementación de cuidados paliativos: aprendizaje colaborativo versus asistencia técnica

Este ensayo estudia la entrega del programa de cuidados paliativos ENABLE mediante dos métodos diferentes llamados Colaboración de aprendizaje virtual o Asistencia técnica para pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores. Los cuidados paliativos son atención médica especializada para personas con una enfermedad grave que ocurre al mismo tiempo que otro tratamiento médico. El propósito de los cuidados paliativos es aliviar los síntomas y el estrés de una enfermedad grave, ayudar a los pacientes y sus familias a aclarar los objetivos de la atención y centrarse en el apoyo social y el bienestar espiritual. El enfoque del programa de cuidados paliativos ENABLE es vivir bien, controlar el estrés, comunicar al paciente sus valores personales y esperanzas de atención, apoyo social y control de síntomas. Este estudio puede ayudar a los médicos a encontrar las mejores formas de incluir los servicios de cuidados paliativos en sus prácticas y el impacto de los cuidados paliativos en los pacientes con cáncer y la calidad de vida de sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la eficacia de Virtual Learning Collaborative (VLC) frente a (vs.) Asistencia técnica (TA) sobre la adopción del programa Educar, nutrir, asesorar, antes de que termine la vida (ENABLE), medido por la proporción de pacientes que completan el programa ENABLE, definido como tener una evaluación de cuidados paliativos y completar las 6 sesiones ENABLE. (Resultado de la implementación, nivel del paciente)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la eficacia de VLC frente a TA en la implementación general del programa ENABLE de las prácticas del Programa de Investigación Oncológica del Instituto Nacional del Cáncer (NCORP), según lo medido por el Índice Organizacional General (GOI) (Resultado del servicio, Nivel de práctica)

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las prácticas del NCORP asignadas aleatoriamente a VLC o TA sobre la calidad de vida (QOL) y el estado de ánimo del paciente y el cuidador. (Resultados del paciente y del cuidador) II. Determine la relación entre la aceptación del programa ENABLE, la implementación general del programa ENABLE y la calidad de vida y el estado de ánimo de los pacientes en las dos estrategias.

ESQUEMA: Los sitios de práctica de atención médica se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes se someten a una evaluación de cuidados paliativos, participan en 6 sesiones telefónicas ENABLE con un entrenador de enfermería de 20 a 40 minutos y llamadas de seguimiento mensuales durante 6 meses. Los cuidadores participan en 3 sesiones ENABLE con un entrenador de enfermería y llamadas de seguimiento mensuales durante 6 meses. Los sitios de práctica participan en una Colaboración de aprendizaje virtual (VLC) que consiste en sesiones de aprendizaje grupales, capacitación y recopilación de datos de mejora de la calidad aplicada, análisis y oportunidades de comentarios mensuales durante 15 meses.

GRUPO II: Los pacientes se someten a una evaluación de cuidados paliativos, participan en 6 sesiones telefónicas ENABLE con un entrenador de enfermería de 20 a 40 minutos y llamadas de seguimiento mensuales durante 6 meses. Los cuidadores participan en 3 sesiones ENABLE con un entrenador de enfermería y llamadas de seguimiento mensuales durante 6 meses. Los sitios de práctica se someten a llamadas de consulta basadas en la práctica con un experto ENABLE/Asistencia técnica (TA) mensualmente durante 15 meses.

Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos a las 12 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii MU NCORP
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
        • Hawaii Minority Underserved NCORP
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: AR012)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL127)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL148)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO043)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO097)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP(CTEP ID: MO021)
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Roper Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Upstate Carolina NCORP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PRÁCTICA DE NCORP: todos los grupos de práctica participantes deberán identificar dos (o más) entrenadores de enfermería ENABLE como parte de la elegibilidad del estudio para impartir el programa ENABLE. Para las prácticas que solo tienen 1 enfermera disponible, permitiremos solo 1 entrenador de enfermería ENABLE.
  • PRÁCTICA DE NCORP: Compromiso de los capacitadores de enfermería de ENABLE de recibir capacitación para realizar la evaluación y las sesiones de cuidados paliativos.
  • PRÁCTICA DE NCORP: deseo de implementar ENABLE, incluida la presencia de un investigador (p. ej., investigador principal afiliado primario [PI], médico oncológico, líder de investigación de entrega de atención del cáncer [CCDR]) y/o administrador/supervisor del programa que esté dispuesto a ser contactos clave .
  • PRÁCTICA DE NCORP: apoyo/aceptación demostrada de médicos oncólogos que están dispuestos a inscribir pacientes.
  • PRÁCTICA DE NCORP: Acuerdo del liderazgo de la práctica y el personal para apoyar/participar en las actividades del estudio.
  • Práctica de NCORP: Si es necesario, voluntad de participar en una entrevista telefónica para determinar la capacidad para implementar el programa ENABLE.
  • PERSONAL DE PRÁCTICAS DE NCORP: El equipo de implementación de ENABLE en cada práctica participante incluirá, como mínimo, los entrenadores de enfermería de ENABLE y un coordinador. Otros miembros del equipo pueden incluir al IP afiliado principal, un médico o investigador de oncología, el líder de CCDR (si es diferente del coordinador y/o el administrador/supervisor del programa).
  • MÉDICO DE ONCOLOGÍA: Los proveedores elegibles en las prácticas de NCORP son médicos de oncología (es decir, oncólogos médicos u oncólogos de radiación) que atienden a pacientes de oncología. No requerimos que todos los médicos en un entorno de práctica estén de acuerdo en participar. Los médicos de oncología deben trabajar en un grupo de práctica de NCORP sin planes de dejar esa práctica de NCORP o jubilarse al momento de la inscripción en el estudio.
  • ENTRENADOR DE ENFERMERAS DE HABILITAR: Las prácticas de NCORP identificarán a un enfermero (enfermero registrado) o un proveedor de práctica avanzada (incluido un enfermero practicante o un asistente médico) con experiencia en oncología o cuidados paliativos para servir como entrenador de enfermeras de ENABLE.
  • ENTRENADOR DE ENFERMERAS DE ENABLE: Todos los entrenadores de enfermeras de ENABLE tendrán una licencia y un mínimo de dos años de experiencia en el cuidado de pacientes con cáncer en un entorno de oncología o cuidados paliativos.
  • ENTRENADOR DE ENFERMERAS DE ENABLE: Todos los entrenadores de enfermeras de ENABLE deben completar la capacitación del equipo del estudio para realizar la evaluación de cuidados paliativos y las sesiones de ENABLE.
  • PACIENTES: De habla inglesa ya que no todas las medidas de los pacientes han sido validadas en otros idiomas.
  • PACIENTES: Dispuestos a completar la evaluación de cuidados paliativos y las sesiones ENABLE.
  • PACIENTES: Diagnosticados en los últimos 90 días con un cáncer avanzado (definido como un estadio III/IV recién diagnosticado, recurrencia o cáncer de tumor sólido progresivo).
  • PACIENTES: Supervivencia esperada de al menos 6 meses.
  • PACIENTES: Tener acceso a teléfono que pueda recibir llamadas.
  • PACIENTES: Capaz de dar su consentimiento informado.
  • CUIDADORES: De habla inglesa ya que no todas las medidas de los cuidadores han sido validadas en otros idiomas.
  • CUIDADORES: Dispuestos a completar las sesiones ENABLE.
  • CUIDADORES: seleccionados por el paciente cuando se le pregunta si hay un ?pariente o amigo no remunerado que lo conozca bien y que le brinde apoyo regular para su cáncer?.
  • CUIDADORES: Tener acceso a teléfono que pueda recibir llamadas.
  • CUIDADORES: Capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • PACIENTES: Recibieron servicios previos de cuidados paliativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprendizaje virtual colaborativo
Conductual: Aprendizaje virtual colaborativo

Los pacientes se someten a una evaluación de cuidados paliativos, participan en hasta 6 sesiones de telesalud ENABLE con un entrenador ENABLE (de 20 a 45 minutos cada una) y completan hasta 6 llamadas de seguimiento mensuales durante un período de 26 semanas.

Los sitios de práctica participan en un VLC que consiste en sesiones de aprendizaje grupal, capacitación y oportunidades de retroalimentación, análisis y recopilación de datos de mejora de la calidad aplicada mensualmente durante hasta 15 meses.

Otros nombres:
  • Intervención conductual, psicológica o informativa
Experimental: Asistencia técnica
Conductual: Asistencia técnica

Los pacientes se someten a una evaluación de cuidados paliativos, participan en hasta 6 sesiones de telesalud ENABLE con un entrenador ENABLE (de 20 a 45 minutos cada una) y completan hasta 6 llamadas de seguimiento mensuales durante un período de 26 semanas.

Los sitios de práctica se someten a llamadas de consulta basadas en la práctica con un experto de ENABLE/TA mensualmente durante un máximo de 15 meses.

Otros nombres:
  • Intervención conductual, psicológica o informativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HABILITAR la adopción del programa
Periodo de tiempo: 65 semanas
La aceptación del programa ENABLE se define como la proporción de pacientes inscritos en los consultorios NCORP participantes que completan una evaluación de cuidados paliativos y al menos 4 sesiones ENABLE. Para capturar la aceptación del programa ENABLE, los consultorios participantes utilizarán registros estandarizados para capturar a las personas a las que se les ofreció el programa, la inscripción y la finalización de los elementos ENABLE esenciales (es decir, evaluación de cuidados paliativos, sesiones de telesalud ENABLE, llamadas de seguimiento).
65 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Encuesta para medir el estado de ánimo del paciente.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas-Cuidados Paliativos (FACIT-PAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Encuesta para medir la calidad de vida del paciente.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo del paciente, medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Este instrumento evalúa el estado de ánimo, incluyendo la ansiedad y la depresión. Siete preguntas califican la subescala de depresión y 7 preguntas califican la subescala de ansiedad. Cada ítem tiene una escala de 4 puntos, que van de 0 a 3 con puntuaciones posibles que van de 0 a 21 para cada subescala. La puntuación para cada subescala es la siguiente: 0-7 Normal, 8-10 Límite anormal y 11-21 Anormal.
A las 24 semanas
Calidad de vida del paciente, evaluada mediante el FACIT-Pal.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
El FACIT-Pal consta del FACT-G (Evaluación funcional de la terapia oncológica general), una medida general de la calidad de vida, y la subescala de cuidados paliativos (Pal), que evalúa cuestiones específicamente relevantes para los cuidados paliativos. El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems que proporciona una puntuación total, así como cuatro puntuaciones de subescala: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. El FACIT-Pal incluye 19 preocupaciones adicionales relevantes para las personas al final de la vida. La puntuación total es la suma del FACT-G (las primeras 4 subescalas) más la subescala FACIT-Pal.
A las 24 semanas
Estado de ánimo del cuidador, utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Este instrumento evalúa el estado de ánimo, incluyendo la ansiedad y la depresión. Siete preguntas califican la subescala de depresión y 7 preguntas califican la subescala de ansiedad. Cada ítem tiene una escala de 4 puntos, que van de 0 a 3 con puntuaciones posibles que van de 0 a 21 para cada subescala. La puntuación para cada subescala es la siguiente: 0-7 Normal, 8-10 Límite anormal y 11-21 Anormal.
A las 24 semanas
Calidad de vida del cuidador, medida por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
La medida de Salud Global PROMIS de 10 ítems utiliza opciones de respuesta en escala de Likert para cada ítem, que van desde 1 (siempre) a 5 (nunca). Este instrumento produce 2 puntajes: puntaje de salud física y puntaje de salud mental; Usaremos la puntuación de salud mental para MOOD y la puntuación total de resumen para la calidad de vida (QOL).
A las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Zubkoff, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC18110CD (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-02246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18110CD (Otro identificador: CTEP)
  • R01CA229197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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