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Apprentissage collaboratif vs assistance technique dans la prestation d'un programme de soins palliatifs aux patients atteints d'un cancer avancé et à leurs soignants

14 décembre 2023 mis à jour par: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Mise en œuvre des soins palliatifs : Apprentissage collaboratif vs assistance technique

Cet essai étudie la prestation du programme de soins palliatifs ENABLE par deux méthodes différentes appelées collaboration d'apprentissage virtuel ou assistance technique pour les patients atteints d'un cancer avancé et leurs soignants. Les soins palliatifs sont des soins médicaux spécialisés destinés aux personnes atteintes d'une maladie grave qui surviennent en même temps que d'autres traitements médicaux. Le but des soins palliatifs est de soulager les symptômes et le stress d'une maladie grave, d'aider les patients et leurs familles à clarifier les objectifs des soins et de se concentrer sur le soutien social et le bien-être spirituel. Le programme de soins palliatifs ENABLE est axé sur le bien-vivre, la gestion du stress, la communication aux patients de leurs valeurs personnelles et de leurs espoirs en matière de soins, le soutien social et la gestion des symptômes. Cette étude pourrait aider les médecins à trouver les meilleures façons d'inclure les services de soins palliatifs dans leurs pratiques et l'impact des soins palliatifs sur les patients atteints de cancer et la qualité de vie de leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'efficacité de Virtual Learning Collaborative (VLC) versus (vs.) Assistance technique (TA) sur l'adoption du programme Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends (ENABLE), telle que mesurée par la proportion de patients qui terminent le programme ENABLE, défini comme ayant une évaluation des soins palliatifs et complétant les 6 sessions ENABLE. (Résultat de la mise en œuvre, niveau patient)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'efficacité de VLC par rapport à TA sur la mise en œuvre globale du programme ENABLE des pratiques du National Cancer Institute Oncology Research Program (NCORP), telle que mesurée par l'indice organisationnel général (GOI) (résultat du service, niveau de pratique)

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparer les pratiques NCORP randomisées à VLC ou TA sur la qualité de vie (QOL) et les résultats sur l'humeur des patients et des soignants. (Résultats pour les patients et les soignants) II. Déterminer la relation entre l'adoption du programme ENABLE, la mise en œuvre globale du programme ENABLE et la qualité de vie et l'humeur des patients dans les deux stratégies.

APERÇU : Les sites de pratique des soins de santé sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent une évaluation des soins palliatifs, participent à 6 sessions téléphoniques ENABLE avec une infirmière coach pendant 20 à 40 minutes et à des appels de suivi mensuels pendant 6 mois. Les soignants participent à 3 sessions ENABLE avec une infirmière coach et des appels de suivi mensuels pendant 6 mois. Les sites de pratique participent à un Virtual Learning Collaborative (VLC) composé de sessions d'apprentissage en groupe, de coaching et de collecte de données d'amélioration de la qualité appliquée, d'analyses et d'opportunités de rétroaction mensuelles pendant 15 mois.

GROUPE II : Les patients subissent une évaluation des soins palliatifs, participent à 6 sessions téléphoniques ENABLE avec une infirmière coach pendant 20 à 40 minutes et à des appels de suivi mensuels pendant 6 mois. Les soignants participent à 3 sessions ENABLE avec une infirmière coach et des appels de suivi mensuels pendant 6 mois. Les sites de pratique font l'objet d'appels de consultation basés sur la pratique avec un expert ENABLE / Assistance technique (TA) mensuellement pendant 15 mois.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 12 et 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii MU NCORP
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96822
        • Hawaii Minority Underserved NCORP
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: AR012)
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL127)
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL148)
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO043)
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO097)
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP(CTEP ID: MO021)
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Roper Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health System
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Upstate Carolina NCORP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PRATIQUE NCORP : Tous les groupes de pratique participants devront identifier deux (ou plus) infirmières coaches ENABLE dans le cadre de l'éligibilité à l'étude pour offrir le programme ENABLE. Pour les cabinets qui n'ont qu'une seule infirmière disponible, nous n'autoriserons qu'une seule infirmière coach ENABLE.
  • PRATIQUE NCORP : Engagement de la ou des infirmière(s) coach(es) ENABLE à être formée(s) pour effectuer l'évaluation et les séances de soins palliatifs.
  • PRATIQUE NCORP : Désir de mettre en œuvre ENABLE, y compris la présence d'un chercheur (p. .
  • PRATIQUE NCORP : Soutien/adhésion démontrés des médecins oncologues qui sont prêts à inscrire des patients.
  • PRATIQUE NCORP: Accord de la direction de la pratique et du personnel pour soutenir / participer aux activités d'étude.
  • Pratique NCORP : Si nécessaire, volonté de participer à un entretien téléphonique pour déterminer la capacité à mettre en œuvre le programme ENABLE.
  • PERSONNEL DE LA PRATIQUE NCORP : L'équipe de mise en œuvre ENABLE de chaque pratique participante comprendra au minimum la ou les infirmière(s) coach(es) ENABLE et un coordinateur. Les autres membres de l'équipe peuvent inclure le PI principal affilié, un médecin ou un chercheur en oncologie, le responsable du RMTC (s'il est différent du coordonnateur et/ou de l'administrateur/superviseur du programme).
  • MÉDECIN EN ONCOLOGIE : Les prestataires éligibles dans les cabinets du NCORP sont les médecins en oncologie (c'est-à-dire les oncologues médicaux ou les radio-oncologues) qui s'occupent de patients en oncologie. Nous n'exigeons pas que tous les médecins d'un milieu de pratique acceptent de participer. Les médecins en oncologie doivent travailler dans un groupe de pratique NCORP sans avoir l'intention de quitter cette pratique NCORP ou de prendre leur retraite au moment de l'inscription à l'étude.
  • ENABLE INFIRMIER COACH : les pratiques NCORP identifieront une infirmière (infirmière autorisée) ou un fournisseur de pratique avancée (y compris une infirmière praticienne ou un assistant médical) ayant de l'expérience en oncologie ou en soins palliatifs pour servir d'ENABLE infirmière coach.
  • ENABLE INFIRMIER COACH : Toutes les infirmières coaches ENABLE seront agréées et auront au moins deux ans d'expérience dans la prise en charge de patients atteints de cancer dans un contexte d'oncologie ou de soins palliatifs.
  • ENABLE INFIRMIER COACH : Toutes les infirmières coaches ENABLE doivent suivre une formation dispensée par l'équipe de l'étude pour effectuer l'évaluation des soins palliatifs et les séances ENABLE.
  • PATIENTS : anglophones car toutes les mesures des patients n'ont pas été validées dans d'autres langues.
  • PATIENTS : Disposés à compléter l'évaluation des soins palliatifs et les sessions ENABLE.
  • PATIENTS : Diagnostiqué au cours des 90 derniers jours d'un cancer avancé (défini comme un cancer nouvellement diagnostiqué de stade III/IV, récidivant ou à tumeur solide évolutive).
  • PATIENTS : Survie attendue d'au moins 6 mois.
  • PATIENTS : Avoir accès à un téléphone pouvant recevoir des appels.
  • PATIENTS : capables de fournir un consentement éclairé.
  • SOIGNANTS : anglophones car toutes les mesures des soignants n'ont pas été validées dans d'autres langues.
  • AIDANTS : Disposés à suivre les sessions ENABLE.
  • AIDANTS : Sélectionnés par le patient lorsqu'on lui demande s'il existe un "parent ou un ami non rémunéré qui le connaît bien et qui lui apporte un soutien régulier pour son cancer".
  • AIDANTS : Avoir accès à un téléphone pouvant recevoir des appels.
  • AIDANTS : capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • PATIENTS : Reçu des services de soins palliatifs antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collaboration d’apprentissage virtuel
Comportemental: Collaboration d’apprentissage virtuel

Les patients subissent une évaluation des soins palliatifs, participent à jusqu'à 6 séances de télésanté ENABLE avec un coach ENABLE (20 à 45 minutes chacune) et effectuent jusqu'à 6 appels de suivi mensuels sur une période de 26 semaines.

Les sites de pratique participent à un VLC composé de séances d'apprentissage en groupe, de coaching et d'opportunités de collecte de données, d'analyse et de retour d'information appliquées sur l'amélioration de la qualité mensuellement pendant 15 mois maximum.

Autres noms:
  • Intervention comportementale, psychologique ou informationnelle
Expérimental: Assistance technique
Comportemental: Assistance technique

Les patients subissent une évaluation des soins palliatifs, participent à jusqu'à 6 séances de télésanté ENABLE avec un coach ENABLE (20 à 45 minutes chacune) et effectuent jusqu'à 6 appels de suivi mensuels sur une période de 26 semaines.

Les sites de pratique font l'objet d'appels de consultation basés sur la pratique avec un expert ENABLE/TA mensuellement pendant 15 mois maximum.

Autres noms:
  • Intervention comportementale, psychologique ou informationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACTIVER l'adoption du programme
Délai: 65 semaines
Le recours au programme ENABLE est défini comme la proportion de patients inscrits dans les cabinets NCORP participants qui effectuent une évaluation des soins palliatifs et au moins 4 séances ENABLE. Pour capturer l'adoption du programme ENABLE, les cabinets participants utiliseront des journaux standardisés pour capturer les personnes proposées au programme, l'inscription et l'achèvement des éléments essentiels ENABLE (c'est-à-dire l'évaluation des soins palliatifs, les séances de télésanté ENABLE, les appels de suivi).
65 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Enquête pour mesurer l'humeur des patients.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation fonctionnelle des maladies chroniques et soins palliatifs (FACIT-PAL)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Enquête pour mesurer la qualité de vie des patients.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'humeur du patient, mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: A 24 semaines
Cet instrument évalue l'humeur, y compris l'anxiété et la dépression. Sept questions évaluent la sous-échelle de dépression et 7 questions évaluent la sous-échelle d'anxiété. Chaque élément a une échelle de 4 points, allant de 0 à 3 avec des scores possibles allant de 0 à 21 pour chaque sous-échelle. La notation pour chaque sous-échelle est la suivante : 0-7 Normal, 8-10 Borderline anormal et 11-21 Anormal.
A 24 semaines
Qualité de vie des patients, évaluée à l'aide du FACIT-Pal.
Délai: A 24 semaines
Le FACIT-Pal comprend le FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), une mesure générale de la qualité de vie, et la sous-échelle des soins palliatifs (Pal), qui évalue les problèmes spécifiquement liés aux soins palliatifs. Le FACT-G est un questionnaire de 27 items qui fournit un score total ainsi que quatre scores de sous-échelle : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Le FACIT-Pal comprend 19 préoccupations supplémentaires pertinentes pour les personnes en fin de vie. Le score total est la somme du FACT-G (les 4 premières sous-échelles) plus la sous-échelle FACIT-Pal.
A 24 semaines
Humeur du soignant, à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: A 24 semaines
Cet instrument évalue l'humeur, y compris l'anxiété et la dépression. Sept questions évaluent la sous-échelle de dépression et 7 questions évaluent la sous-échelle d'anxiété. Chaque élément a une échelle de 4 points, allant de 0 à 3 avec des scores possibles allant de 0 à 21 pour chaque sous-échelle. La notation pour chaque sous-échelle est la suivante : 0-7 Normal, 8-10 Borderline anormal et 11-21 Anormal.
A 24 semaines
Qualité de vie des soignants, mesurée par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health
Délai: A 24 semaines
La mesure PROMIS Global Health en 10 éléments utilise des options de réponse sur l'échelle de Likert pour chaque élément, allant de 1 (toujours) à 5 (jamais). Cet instrument produit 2 scores : score de santé physique et de santé mentale ; nous utiliserons le score de santé mentale pour l'HUMEUR et le score récapitulatif total pour la qualité de vie (QOL).
A 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester NCORP Research Base

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Zubkoff, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URCC18110CD (Autre identifiant: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-02246 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18110CD (Autre identifiant: CTEP)
  • R01CA229197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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