Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné učení versus technická pomoc při poskytování programu paliativní péče pacientům s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelům

14. prosince 2023 aktualizováno: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Zavádění paliativní péče: kolaborativní učení vs. technická pomoc

Tato studie studuje poskytování programu paliativní péče ENABLE dvěma různými metodami, které se nazývají spolupráce virtuálního učení nebo technická pomoc pro pacienty s pokročilou rakovinou a jejich pečovatele. Paliativní péče je specializovaná lékařská péče o osoby se závažným onemocněním, které se vyskytuje současně s jinou lékařskou léčbou. Účelem paliativní péče je poskytnout úlevu od příznaků a stresu vážného onemocnění, pomoci pacientům a jejich rodinám ujasnit si cíle péče a zaměřit se na sociální podporu a duchovní pohodu. Program ENABLE paliativní péče se zaměřuje na dobrý život, zvládání stresu, trpělivou komunikaci svých osobních hodnot a nadějí na péči, sociální podporu a zvládání symptomů. Tato studie může lékařům pomoci najít nejlepší způsoby, jak zahrnout služby paliativní péče do svých praxí a dopad paliativní péče na pacienty s rakovinou a kvalitu života jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte efektivitu Virtual Learning Collaborative (VLC) versus (vs.) Technická pomoc (TA) při zavádění programu Edukace, péče, rady, před ukončením života (ENABLE), měřená podílem pacientů, kteří dokončili program ENABLE, definovaných jako pacienti s hodnocením paliativní péče a dokončením 6 sezení ENABLE. (Výsledek implementace, úroveň pacienta)

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte účinnost VLC vs. TA na celkovou implementaci programu ENABLE z postupů Národního onkologického institutu pro výzkumný program (NCORP), měřenou obecným organizačním indexem (GOI) (výsledek služby, úroveň praxe)

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnejte postupy NCORP randomizované k VLC nebo TA na kvalitě života pacienta a pečovatele (QOL) a výsledcích nálady. (Výsledky pacienta a pečovatele) II. Určete vztah mezi přijetím programu ENABLE, celkovou implementací programu ENABLE a QOL a náladou pacientů napříč těmito dvěma strategiemi.

PŘEHLED: Pracoviště zdravotní péče jsou náhodně rozdělena do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují vyšetření paliativní péče, účastní se 6 telefonických sezení ENABLE se sestrou koučem po dobu 20–40 minut a měsíčních následných hovorů po dobu 6 měsíců. Pečovatelé se účastní 3 sezení ENABLE s koučem sestry a měsíčních následných telefonátů po dobu 6 měsíců. Cvičební místa se účastní virtuálního učení Collaborative (VLC), který se skládá ze skupinových výukových relací, koučování a aplikovaného sběru dat, analýz a příležitostí ke zlepšení kvality měsíčně po dobu 15 měsíců.

SKUPINA II: Pacienti podstupují vyšetření paliativní péče, účastní se 6 telefonických sezení ENABLE se sestrou koučem po dobu 20–40 minut a měsíčních následných hovorů po dobu 6 měsíců. Pečovatelé se účastní 3 sezení ENABLE s koučem sestry a měsíčních následných telefonátů po dobu 6 měsíců. Cvičební místa procházejí každý měsíc po dobu 15 měsíců konzultačními hovory s odborníkem ENABLE/Technical Assistance (TA).

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni ve 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii MU NCORP
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
        • Hawaii Minority Underserved NCORP
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: AR012)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL127)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL148)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO043)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO097)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP(CTEP ID: MO021)
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Roper Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Upstate Carolina NCORP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PRAXE NCORP: Všechny zúčastněné praktické skupiny budou muset identifikovat dva (nebo více) trenérů sester ENABLE jako součást způsobilosti ke studiu pro poskytování programu ENABLE. U praxí, kde je k dispozici pouze 1 sestra, povolíme pouze 1 POVOLIT trenéra sestry.
  • PRAXE NCORP: Závazek trenéra(ů) zdravotních sester ENABLE být vyškoleni k provádění hodnocení a sezení paliativní péče.
  • PRAXE NCORP: Touha zavést ENABLE, včetně přítomnosti zkoušejícího (např. hlavního zkoušejícího přidružené společnosti [PI], onkologického lékaře, vedoucího výzkumu poskytování onkologické péče [CCDR]) a/nebo administrátora/supervizora programu, kteří jsou ochotni být klíčovými kontakty .
  • PRAXE NCORP: Prokázaná podpora/buy-in od onkologických lékařů, kteří jsou ochotni zařazovat pacienty.
  • NCORP PRAXE: Souhlas vedení praxe a personálu na podpoře/účasti na studijních aktivitách.
  • Praxe NCORP: V případě potřeby ochota zúčastnit se telefonického rozhovoru za účelem zjištění kapacity pro implementaci programu ENABLE.
  • ZAMĚSTNANCI PRAXE NCORP: Realizační tým ENABLE na každé zúčastněné praxi bude zahrnovat minimálně trenéra(y) sester ENABLE a koordinátora. Mezi další členy týmu může patřit primární přidružený PI, onkologický lékař nebo zkoušející, vedoucí CCDR (pokud se liší od koordinátora a/nebo správce/supervizor programu).
  • ONKOLOGICKÝ LÉKAŘ: Způsobilými poskytovateli v ordinacích NCORP jsou onkologičtí lékaři (tj. lékařští onkologové nebo radiační onkologové) pečující o onkologické pacienty. Nepožadujeme, aby všichni lékaři v ordinaci souhlasili s účastí. Onkologičtí lékaři musí pracovat v klastru s praxí NCORP a v době zápisu do studie nemají v plánu tuto praxi NCORP opustit nebo odejít do důchodu.
  • ENABLE NURSE COACH: Praktiky NCORP určí zdravotní sestru (registrovanou sestru) nebo poskytovatele pokročilé praxe (včetně praktické sestry nebo asistenta lékaře) se zkušenostmi v onkologii nebo paliativní péči, která bude sloužit jako ENABLE trenér sestry.
  • ENABLE NURSE COACH: Všechny ENABLE zdravotní sestry koučky budou mít licenci a minimálně dvouletou zkušenost s péčí o pacienty s rakovinou buď v onkologii, nebo v paliativní péči.
  • ENABLE NURSE COACH: Všechny trenérky sester ENABLE musí absolvovat školení studijního týmu v provádění hodnocení paliativní péče a lekcí ENABLE.
  • PACIENTI: Anglicky mluvící, protože ne všechna měření pacientů byla ověřena v jiných jazycích.
  • PACIENTI: Ochotní dokončit hodnocení paliativní péče a UMOŽNIT sezení.
  • PACIENTI: Během posledních 90 dnů diagnostikována pokročilá rakovina (definovaná jako nově diagnostikované stadium III/IV, recidivy nebo progresivní rakovina solidního tumoru).
  • PACIENTI: Očekávané přežití minimálně 6 měsíců.
  • PACIENTI: Mít přístup k telefonu, který může přijímat hovory.
  • PACIENTI: Schopní poskytnout informovaný souhlas.
  • PEČOVATELÉ: Anglicky mluvící, protože ne všechna opatření pečovatelů byla ověřena v jiných jazycích.
  • PEČOVATELÉ: Ochotní dokončit sezení ENABLE.
  • PEČOVATELÉ: Vybráno pacientem na otázku, zda existuje ?neplacený příbuzný nebo přítel, který je dobře zná a který poskytuje pravidelnou podporu jejich rakovině.?
  • PEČOVATELÉ: Mít přístup k telefonu, který může přijímat hovory.
  • PEČOVATELÉ: Schopní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • PACIENTI: Získali předchozí služby paliativní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální učení Collaborative
Behaviorální: Virtuální učení Collaborative

Pacienti podstupují vyšetření paliativní péče, účastní se až 6 sezení ENABLE telehealth s trenérem ENABLE (každá 20–45 minut) a absolvují až 6 měsíčních následných hovorů po dobu 26 týdnů.

Cvičební místa se účastní VLC sestávajícího ze skupinových výukových relací, koučování a aplikovaného sběru dat, analýz a příležitostí ke zlepšení kvality měsíčně po dobu až 15 měsíců.

Ostatní jména:
  • Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Experimentální: Technická pomoc
Behaviorální: Technická pomoc

Pacienti podstupují vyšetření paliativní péče, účastní se až 6 sezení ENABLE telehealth s trenérem ENABLE (každá 20–45 minut) a absolvují až 6 měsíčních následných hovorů po dobu 26 týdnů.

Cvičební místa absolvují konzultační hovory založené na praxi s odborníkem ENABLE/TA měsíčně po dobu až 15 měsíců.

Ostatní jména:
  • Behaviorální, psychologická nebo informační intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POVOLIT příjem programu
Časové okno: 65 týdnů
Příjem programu ENABLE je definován jako podíl pacientů zařazených do zúčastněných praxí NCORP, kteří dokončili hodnocení paliativní péče a alespoň 4 sezení ENABLE. K zachycení adopce programu ENABLE budou zúčastněné postupy používat standardizované protokoly k zachycení jednotlivců nabízených programem, zápisem a dokončením základních prvků ENABLE (tj. posouzení paliativní péče, sezení ENABLE telehealth, následné hovory).
65 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Průzkum k měření nálady pacienta.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Funkční hodnocení chronické nemoci-paliativní péče (FACIT-PAL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Průzkum k měření kvality života pacientů.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada pacienta měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Ve 24 týdnech
Tento nástroj hodnotí náladu, včetně úzkosti a deprese. Sedm otázek hodnotí subškálu deprese a 7 otázek hodnotí subškálu úzkosti. Každá položka má 4-bodovou stupnici v rozsahu od 0 do 3 s možným skóre v rozmezí 0-21 pro každou subškálu. Bodování pro každou dílčí škálu je následující: 0-7 Normální, 8-10 Hraniční abnormální a 11-21 Abnormální.
Ve 24 týdnech
Kvalita života pacienta, hodnocená pomocí FACIT-Pal.
Časové okno: Ve 24 týdnech
FACIT-Pal se skládá z FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), obecného měřítka kvality života, a subškály paliativní péče (Pal), která posuzuje otázky specificky relevantní pro paliativní péči. FACT-G je dotazník o 27 položkách, který poskytuje celkové skóre a také čtyři dílčí škály: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční. FACIT-Pal obsahuje 19 dalších problémů relevantních pro osoby na konci života. Celkové skóre je součtem FACT-G (první 4 subškály) plus subškály FACIT-Pal.
Ve 24 týdnech
Nálada pečovatele pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Ve 24 týdnech
Tento nástroj hodnotí náladu, včetně úzkosti a deprese. Sedm otázek hodnotí subškálu deprese a 7 otázek hodnotí subškálu úzkosti. Každá položka má 4-bodovou stupnici v rozsahu od 0 do 3 s možným skóre v rozmezí 0-21 pro každou subškálu. Bodování pro každou dílčí škálu je následující: 0-7 Normální, 8-10 Hraniční abnormální a 11-21 Abnormální.
Ve 24 týdnech
Kvalita života pečovatele, měřeno informačním systémem měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Global Health
Časové okno: Ve 24 týdnech
Měřítko PROMIS Global Health s 10 položkami využívá možnosti odezvy na Likertově stupnici pro každou položku v rozsahu od 1 (vždy) do 5 (nikdy). Tento nástroj vytváří 2 skóre: fyzické zdraví a skóre duševního zdraví; budeme používat skóre duševního zdraví pro MOOD a celkové souhrnné skóre pro kvalitu života (QOL).
Ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester NCORP Research Base

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Zubkoff, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC18110CD (Jiný identifikátor: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-02246 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18110CD (Jiný identifikátor: CTEP)
  • R01CA229197 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Virtuální učení Collaborative

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit