Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka współpracy a pomoc techniczna w realizacji programu opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Wdrażanie opieki paliatywnej: nauka współpracy a pomoc techniczna

Ta próba bada realizację programu opieki paliatywnej ENABLE za pomocą dwóch różnych metod zwanych Wirtualną Wspólną Nauką lub Pomocą Techniczną dla pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów. Opieka paliatywna to specjalistyczna opieka medyczna dla osób z poważną chorobą, która występuje w tym samym czasie co inne leczenie. Celem opieki paliatywnej jest złagodzenie objawów i stresu związanego z poważną chorobą, pomoc pacjentom i ich rodzinom w określeniu celów opieki oraz skupienie się na wsparciu społecznym i dobrostanie duchowym. Program opieki paliatywnej ENABLE koncentruje się na dobrym życiu, radzeniu sobie ze stresem, przekazywaniu pacjentowi jego osobistych wartości i nadziei na opiekę, wsparciu społecznym i leczeniu objawów. Badanie to może pomóc lekarzom w znalezieniu najlepszych sposobów włączenia usług opieki paliatywnej do ich praktyki oraz wpływu opieki paliatywnej na pacjentów onkologicznych i jakość życia ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównaj skuteczność Virtual Learning Collaborative (VLC) z (vs.) Wykorzystanie programu pomocy technicznej (TA) w zakresie edukacji, pielęgnacji, doradztwa przed końcem życia (ENABLE), mierzone odsetkiem pacjentów, którzy ukończyli program ENABLE, zdefiniowanych jako poddanie się ocenie opieki paliatywnej i ukończenie 6 sesji ENABLE. (Wynik wdrożenia, poziom pacjenta)

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie skuteczności VLC vs. TA w odniesieniu do ogólnej realizacji programu ENABLE w praktykach National Cancer Institute Oncology Research Program (NCORP), mierzonej ogólnym wskaźnikiem organizacji (GOI) (wyniki usług, poziom praktyki)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie praktyk NCORP przydzielonych losowo do VLC lub TA pod kątem jakości życia (QOL) pacjenta i opiekuna oraz wyników dotyczących nastroju. (Wyniki pacjenta i opiekuna) II. Określić związek między przyjmowaniem programu ENABLE, ogólną realizacją programu ENABLE oraz QOL i nastrojem pacjentów w ramach obu strategii.

ZARYS: Ośrodki opieki zdrowotnej są przydzielane losowo do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci przechodzą ocenę opieki paliatywnej, biorą udział w 6 sesjach telefonicznych ENABLE z trenerem pielęgniarskim trwających 20-40 minut i comiesięcznych rozmowach kontrolnych przez 6 miesięcy. Opiekunowie uczestniczą w 3 sesjach ENABLE z trenerem pielęgniarskim i comiesięcznych rozmowach kontrolnych przez 6 miesięcy. Ośrodki ćwiczeniowe uczestniczą w Virtual Learning Collaborative (VLC) składającym się z grupowych sesji szkoleniowych, coachingu oraz zbierania, analizowania i zbierania danych dotyczących doskonalenia jakości, co miesiąc przez 15 miesięcy.

GRUPA II: Pacjenci przechodzą ocenę opieki paliatywnej, uczestniczą w 6 sesjach telefonicznych ENABLE z trenerem pielęgniarskim trwających 20-40 minut oraz comiesięcznych rozmowach kontrolnych przez 6 miesięcy. Opiekunowie uczestniczą w 3 sesjach ENABLE z trenerem pielęgniarskim i comiesięcznych rozmowach kontrolnych przez 6 miesięcy. W ośrodkach ćwiczeniowych co miesiąc przez 15 miesięcy odbywają się rozmowy konsultacyjne z ekspertem ENABLE/Technical Assistance (TA).

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 12 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii MU NCORP
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96822
        • Hawaii Minority Underserved NCORP
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: AR012)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL127)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL148)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO043)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO097)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP(CTEP ID: MO021)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Roper Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Upstate Carolina NCORP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRAKTYKA NCORP: Wszystkie uczestniczące klastry praktyk będą zobowiązane do wyznaczenia dwóch (lub więcej) trenerów pielęgniarek ENABLE w ramach kwalifikacji do udziału w programie ENABLE. W przypadku praktyk, w których dostępna jest tylko 1 pielęgniarka, zezwolimy tylko na 1 trenera pielęgniarek ENABLE.
  • PRAKTYKA NCORP: Zobowiązanie trenera(-ów) pielęgniarki ENABLE do przeszkolenia w zakresie przeprowadzania oceny i sesji opieki paliatywnej.
  • PRAKTYKA NCORP: Chęć wdrożenia ENABLE, w tym obecność badacza (np. głównego badacza stowarzyszonego [PI], lekarza onkologa, kierownika badań nad dostarczaniem opieki nad rakiem [CCDR]) i/lub administratora/przełożonego programu, którzy chcą być kluczowymi kontaktami .
  • PRAKTYKA NCORP: Wykazane wsparcie/poparcie ze strony lekarzy onkologów, którzy są chętni do zapisania pacjentów.
  • PRAKTYKA NCORP: Umowa kierownictwa praktyki i personelu w celu wsparcia / udziału w działaniach badawczych.
  • Praktyka NCORP: W razie potrzeby chęć udziału w rozmowie telefonicznej w celu ustalenia zdolności do realizacji programu ENABLE.
  • PERSONEL PRAKTYKI NCORP: Zespół wdrażający ENABLE w każdej uczestniczącej praktyce będzie składał się co najmniej z trenera(-ów) pielęgniarki ENABLE i koordynatora. Inni członkowie zespołu mogą obejmować głównego stowarzyszonego PI, lekarza onkologa lub badacza, kierownika CCDR (jeśli jest inny niż koordynator i/lub administrator/przełożony programu).
  • LEKARZ ONKOLOGICZNY: Kwalifikującymi się usługodawcami w przychodniach NCORP są lekarze onkolodzy (tj. onkolodzy medyczni lub radioterapeuci) opiekujący się pacjentami onkologicznymi. Nie wymagamy, aby wszyscy lekarze w miejscu praktyki zgodzili się na udział. Lekarze onkolodzy muszą pracować w klastrze praktyk NCORP bez planów opuszczenia tej praktyki NCORP lub przejścia na emeryturę w momencie rejestracji do badania.
  • ENABLE NURSE COACH: Praktyki NCORP identyfikują pielęgniarkę (pielęgniarkę dyplomowaną) lub dostawcę zaawansowanej praktyki (w tym pielęgniarkę lub asystenta lekarza) z doświadczeniem w opiece onkologicznej lub paliatywnej, która będzie służyć jako trener pielęgniarki ENABLE.
  • ENABLE NURSE COACH: Wszyscy trenerzy pielęgniarek ENABLE będą posiadać licencję i co najmniej dwuletnie doświadczenie w opiece nad pacjentami z rakiem w warunkach onkologicznych lub paliatywnych.
  • ENABLE NURSE COACH: Wszyscy trenerzy pielęgniarek ENABLE są zobowiązani do ukończenia szkolenia prowadzonego przez zespół badawczy w zakresie przeprowadzania oceny opieki paliatywnej i sesji ENABLE.
  • PACJENCI: anglojęzyczni, ponieważ nie wszystkie pomiary pacjentów zostały zatwierdzone w innych językach.
  • PACJENCI: Chętni do ukończenia oceny opieki paliatywnej i sesji ENABLE.
  • PACJENCI: Zdiagnozowany w ciągu ostatnich 90 dni zaawansowany nowotwór (zdefiniowany jako nowo zdiagnozowany stopień III/IV, nawrót lub postępujący rak lity).
  • PACJENCI: Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
  • PACJENCI: Mieć dostęp do telefonu, który może odbierać połączenia.
  • PACJENCI: Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • OPIEKUNKI: anglojęzyczne, ponieważ nie wszystkie środki dla opiekunów zostały zatwierdzone w innych językach.
  • OPIEKUNKI: Chętne do ukończenia sesji ENABLE.
  • OPIEKUNÓW: Wybrani przez pacjenta na pytanie, czy ma ?nieopłacanego krewnego lub przyjaciela, który dobrze go zna i który regularnie wspiera jego raka.?
  • OPIEKUNÓW: Mieć dostęp do telefonu, który może odbierać połączenia.
  • OPIEKUNKI: Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENCI: Otrzymali poprzednie usługi opieki paliatywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się
Behawioralne: Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się

Pacjenci przechodzą ocenę opieki paliatywnej, uczestniczą w maksymalnie 6 sesjach telezdrowia ENABLE z trenerem ENABLE (każda trwa 20–45 minut) i odbywają do 6 miesięcznych rozmów kontrolnych w okresie 26 tygodni.

Ośrodki ćwiczeń uczestniczą w VLC obejmującym grupowe sesje edukacyjne, coaching i gromadzenie danych dotyczących stosowanej poprawy jakości, analizy i możliwości przekazywania informacji zwrotnych co miesiąc przez okres do 15 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Eksperymentalny: Pomoc techniczna
Behawioralne: Pomoc techniczna

Pacjenci przechodzą ocenę opieki paliatywnej, uczestniczą w maksymalnie 6 sesjach telezdrowia ENABLE z trenerem ENABLE (każda trwa 20–45 minut) i odbywają do 6 miesięcznych rozmów kontrolnych w okresie 26 tygodni.

W ośrodkach ćwiczeń co miesiąc przez okres do 15 miesięcy przeprowadzane są praktyczne rozmowy konsultacyjne z ekspertem ENABLE/TA.

Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WŁĄCZ korzystanie z programu
Ramy czasowe: 65 tygodni
Udział w programie ENABLE definiuje się jako odsetek pacjentów zapisanych do uczestniczących przychodni NCORP, którzy przeszli ocenę opieki paliatywnej i odbyli co najmniej 4 sesje ENABLE. Aby uchwycić wykorzystanie programu ENABLE, uczestniczące praktyki będą wykorzystywać standardowe dzienniki do rejestrowania osób, którym zaoferowano udział w programie, zapisów i ukończenia podstawowych elementów ENABLE (tj. oceny opieki paliatywnej, sesji telezdrowia ENABLE, rozmów kontrolnych).
65 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ankieta mierząca nastrój pacjenta.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena funkcjonalna chorób przewlekłych – opieka paliatywna (FACIT-PAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ankieta mająca na celu ocenę jakości życia pacjentów.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój pacjenta mierzony Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
To narzędzie ocenia nastrój, w tym lęk i depresję. Siedem pytań dotyczy podskali depresji, a siedem pytań dotyczy podskali lęku. Każda pozycja ma 4-stopniową skalę, od 0 do 3, z możliwymi wynikami od 0 do 21 dla każdej podskali. Punktacja dla każdej podskali jest następująca: 0-7 normalny, 8-10 graniczny nienormalny i 11-21 nienormalny.
W 24 tygodniu
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą FACIT-Pal.
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
FACIT-Pal składa się z FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka), ogólnej miary jakości życia, oraz podskali opieki paliatywnej (Pal), która ocenia kwestie szczególnie istotne dla opieki paliatywnej. FACT-G to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który zapewnia łączny wynik oraz cztery wyniki w podskalach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny dobrostan. FACIT-Pal zawiera 19 dodatkowych problemów dotyczących osób u schyłku życia. Całkowity wynik jest sumą FACT-G (pierwsze 4 podskale) plus podskala FACIT-Pal.
W 24 tygodniu
Nastrój opiekuna przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
To narzędzie ocenia nastrój, w tym lęk i depresję. Siedem pytań ocenia podskalę depresji, a siedem pytań ocenia podskalę lęku. Każda pozycja ma 4-stopniową skalę, od 0 do 3, z możliwymi wynikami od 0 do 21 dla każdej podskali. Punktacja dla każdej podskali jest następująca: 0-7 normalny, 8-10 graniczny nienormalny i 11-21 nienormalny.
W 24 tygodniu
Jakość życia opiekuna, mierzona przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
10-punktowa miara PROMIS Global Health wykorzystuje opcje odpowiedzi na skalę Likerta dla każdej pozycji, od 1 (zawsze) do 5 (nigdy). To narzędzie generuje 2 wyniki: wynik dotyczący zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego; wykorzystamy punktację zdrowia psychicznego dla MOOD i łączny wynik podsumowujący jakość życia (QOL).
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Zubkoff, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC18110CD (Inny identyfikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-02246 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18110CD (Inny identyfikator: CTEP)
  • R01CA229197 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj