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Aprendizagem colaborativa versus assistência técnica na oferta de um programa de cuidados paliativos para pacientes com câncer avançado e seus cuidadores

10 de janeiro de 2026 atualizado por: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Implementando Cuidados Paliativos: Aprendizagem Colaborativa vs. Assistência Técnica

Este estudo estuda a entrega do programa de cuidados paliativos ENABLE por dois métodos diferentes, denominados Virtual Learning Collaborative ou Technical Assistance para pacientes com câncer avançado e seus cuidadores. Cuidados paliativos são cuidados médicos especializados para pessoas com uma doença grave que ocorre ao mesmo tempo que outro tratamento médico. O objetivo dos cuidados paliativos é proporcionar alívio dos sintomas e estresse de doenças graves, ajudar os pacientes e suas famílias a esclarecer os objetivos do cuidado e focar no apoio social e no bem-estar espiritual. O foco do programa de cuidados paliativos ENABLE é viver bem, gerenciar o estresse, comunicar ao paciente seus valores pessoais e esperanças de cuidado, apoio social e gerenciamento de sintomas. Este estudo pode ajudar os médicos a encontrar as melhores maneiras de incluir os serviços de cuidados paliativos em suas práticas e o impacto dos cuidados paliativos nos pacientes com câncer e na qualidade de vida de seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a eficácia do Virtual Learning Collaborative (VLC) versus (vs.) Assistência Técnica (TA) na aceitação do programa Educar, Nutrir, Aconselhar, Antes que a Vida Termine (ENABLE), conforme medido pela proporção de pacientes que concluem o programa ENABLE, definido como tendo uma avaliação de cuidados paliativos e completando as 6 sessões ENABLE. (Resultado da Implementação, Nível do Paciente)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a eficácia do VLC vs. TA na implementação geral do programa ENABLE das práticas do National Cancer Institute Oncology Research Program (NCORP), conforme medido pelo Índice Organizacional Geral (GOI) (Resultado do Serviço, Nível da Prática)

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar as práticas do NCORP randomizadas para VLC ou TA na qualidade de vida (QOL) do paciente e do cuidador e nos resultados de humor. (Resultados do paciente e cuidador) II. Determine a relação entre a aceitação do programa ENABLE, a implementação geral do programa ENABLE e a QV e o humor dos pacientes nas duas estratégias.

ESBOÇO: Locais de prática de cuidados de saúde são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes passam por uma avaliação de cuidados paliativos, participam de 6 sessões por telefone do ENABLE com um técnico de enfermagem durante 20 a 40 minutos e chamadas mensais de acompanhamento por 6 meses. Os cuidadores participam de 3 sessões ENABLE com um técnico de enfermagem e visitas mensais de acompanhamento por 6 meses. Os locais de prática participam de um Virtual Learning Collaborative (VLC) que consiste em sessões de aprendizado em grupo, treinamento e coleta de dados de melhoria de qualidade aplicada, análise e oportunidades de feedback mensalmente por 15 meses.

GRUPO II: Os pacientes passam por uma avaliação de cuidados paliativos, participam de 6 sessões por telefone do ENABLE com um técnico de enfermagem durante 20 a 40 minutos e chamadas mensais de acompanhamento por 6 meses. Os cuidadores participam de 3 sessões ENABLE com um técnico de enfermagem e visitas mensais de acompanhamento por 6 meses. Os locais de prática passam por chamadas de consulta baseadas na prática com um especialista ENABLE/Assistência Técnica (TA) mensalmente por 15 meses.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 12 e 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • NCORP PRACTICE: Todos os clusters de prática participantes serão obrigados a identificar dois (ou mais) técnicos de enfermagem ENABLE como parte da elegibilidade do estudo para fornecer o programa ENABLE. Para práticas que tenham apenas 1 enfermeira disponível, permitiremos apenas 1 técnico de enfermagem ENABLE.
  • PRÁTICA NCORP: Compromisso do(s) enfermeiro(s) técnico(s) ENABLE de serem treinados para conduzir a avaliação e as sessões de cuidados paliativos.
  • PRÁTICA DO NCORP: Desejo de implementar o ENABLE, incluindo a presença de um investigador (por exemplo, investigador principal afiliado primário [PI], médico oncológico, líder de pesquisa de prestação de cuidados de câncer [CCDR]) e/ou administrador/supervisor do programa que desejam ser contatos importantes .
  • PRÁTICA DO NCORP: Demonstrado apoio/compra de médicos oncológicos que estão dispostos a inscrever pacientes.
  • NCORP PRACTICE: Acordo de liderança prática e equipe para apoiar/participar das atividades do estudo.
  • Prática do NCORP: Se necessário, disposição para participar de uma entrevista por telefone para determinar a capacidade de implementar o programa ENABLE.
  • EQUIPE DA PRÁTICA DO NCORP: A equipe de implementação do ENABLE em cada prática participante incluirá, no mínimo, o(s) enfermeiro(s) técnico(s) do ENABLE e um coordenador. Outros membros da equipe podem incluir o PI afiliado principal, um médico oncológico ou investigador, o líder do CCDR (se for diferente do coordenador e/ou do administrador/supervisor do programa).
  • MÉDICO DE ONCOLOGIA: Os provedores qualificados nas práticas do NCORP são médicos de oncologia (ou seja, oncologistas médicos ou oncologistas de radiação) cuidando de pacientes oncológicos. Não exigimos que todos os médicos em um ambiente de prática concordem em participar. Os médicos oncológicos devem trabalhar em um cluster de prática do NCORP sem planos de deixar essa prática do NCORP ou se aposentar no momento da inscrição no estudo.
  • ENABLE NURSE COACH: As práticas do NCORP identificarão uma enfermeira (enfermeira registrada) ou um provedor de prática avançada (incluindo uma enfermeira ou médico assistente) com experiência em oncologia ou cuidados paliativos para atuar como enfermeira treinador ENABLE.
  • ENABLE NURSE COACH: Todos os enfermeiros técnicos ENABLE serão licenciados e terão um mínimo de dois anos de experiência cuidando de pacientes com câncer em oncologia ou cuidados paliativos.
  • ENABLE NURSE COACH: Todos os enfermeiros ENABLE coaches são obrigados a concluir o treinamento pela equipe do estudo na condução da avaliação de cuidados paliativos e das sessões ENABLE.
  • PACIENTES: Falantes de inglês, pois nem todas as medidas de pacientes foram validadas em outros idiomas.
  • PACIENTES: Dispostos a concluir a avaliação de cuidados paliativos e sessões de HABILITAÇÃO.
  • PACIENTES: diagnosticados nos últimos 90 dias com um câncer avançado (definido como um estágio III/IV recém-diagnosticado, recorrência ou câncer de tumor sólido progressivo).
  • PACIENTES: Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.
  • PACIENTES: Ter acesso a telefone que possa receber ligações.
  • PACIENTES: Capazes de fornecer consentimento informado.
  • CUIDADORES: Falam inglês, pois nem todas as medidas do cuidador foram validadas em outros idiomas.
  • CUIDADORES: Dispostos a concluir as sessões de ENABLE.
  • CUIDADORES: Selecionados pelo paciente quando perguntado se existe um ?parente ou amigo não remunerado que o conheça bem e que forneça apoio regular ao seu câncer.?
  • CUIDADORES: Ter acesso a telefone que possa receber ligações.
  • CUIDADORES: Capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • PACIENTES: Recebeu serviços de cuidados paliativos anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (Programa de atendimento paliativo, chamadas telefônicas, VLC)
Os pacientes passam por uma avaliação de cuidados paliativos, participam de 6 sessões baseadas em telefone com um treinador de ativação em 20 a 40 minutos e as ligações mensais de acompanhamento por 6 meses. Os cuidadores participam de 3 sessões de ativação com um treinador de ativação e pedidos mensais de acompanhamento por 6 meses. Os sites de prática participam de um VLC que consiste em sessões de aprendizagem, treinamento e coleta de dados, análise e feedback de melhoria de melhoria da qualidade baseados em grupos mensalmente por 15 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisas completas
Outro: Intervenção Comportamental, Psicológica ou Informativa
Receber informações de cuidados paliativos ENABLE
Outro: Intervenção Educativa
Participe de sessões de aprendizado baseadas em grupo do VLC
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educativa
Participar da consulta com o especialista ENABLE/TA
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Receba ligações telefônicas mensais
Procedimento: Avaliação do exame médico
Sofrer avaliação de cuidados paliativos
Outros nomes:
  • Exame
  • Avaliação médica
  • Exame médico
  • Inspeção Médica
  • Avaliação da saúde
  • Avaliação do estado de saúde
  • Exame de saúde
Experimental: Grupo II (Programa de Cuidados Paliativos, chamadas, TA)
Os pacientes passam por uma avaliação de cuidados paliativos, participam de 6 sessões baseadas em telefone com um treinador de ativação em 20 a 40 minutos e as ligações mensais de acompanhamento por 6 meses. Os cuidadores participam de 3 sessões de ativação com um treinador de ativação e pedidos mensais de acompanhamento por 6 meses. Os sites de prática passam por chamadas de consulta baseadas em prática com um especialista em ativação/TA mensalmente por 15 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisas completas
Outro: Intervenção Comportamental, Psicológica ou Informativa
Receber informações de cuidados paliativos ENABLE
Outro: Intervenção Educativa
Participe de sessões de aprendizado baseadas em grupo do VLC
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educativa
Participar da consulta com o especialista ENABLE/TA
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Receba ligações telefônicas mensais
Procedimento: Avaliação do exame médico
Sofrer avaliação de cuidados paliativos
Outros nomes:
  • Exame
  • Avaliação médica
  • Exame médico
  • Inspeção Médica
  • Avaliação da saúde
  • Avaliação do estado de saúde
  • Exame de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do paciente do programa Educar, nutrir, aconselhar, antes que a vida termine (Ativar) o programa
Prazo: Até 24 semanas
Definido como tendo uma avaliação de cuidados paliativos e concluindo pelo menos 4 sessões de ativação. Um modelo de equação de estimativa generalizada logit com estrutura de correlação trocável (para explicar o agrupamento dentro da prática) será ajustada a um indicador de captação binário de pacientes ("sim" se o paciente concluir uma avaliação de cuidados paliativos e pelo menos 4 ative sessões de programa e "não", se o paciente não), com a atribuição do grupo como a principal prevista. Proporções de captação previstas para o modelo, odds ratios, riscos relativos e intervalos de confiança para essas medidas serão usados ​​para interpretação. Uma análise adicional com sexo, atribuição de grupo e uma interação entre os dois como preditores será conduzida para examinar se essa variável biológica é um possível moderador da captação de atividades de ativação.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia preliminar do VLC ou AT na qualidade de vida do paciente e nos resultados do humor
Prazo: Às 24 semanas
Examinará e quantificará as diferenças de grupo de estudo. Uma análise primária, incluindo todos os pacientes (falecida ou sobrevivente pelo acompanhamento programada de 24 semanas) será realizada usando modelamento articular para dados longitudinais e de tempo até o evento para obter inferências sobre o resultado longitudinal corrigido para dados ausentes não ignoráveis ​​devido à morte. Nesta abordagem, os submodelos para o processo longitudinal e o processo de tempo até o evento são estimados simultaneamente, com um modelo Cox para o submodelo de sobrevivência e um modelo linear de efeitos mistos para o submodelo longitudinal. Os dois submodelos compartilham efeitos aleatórios para cada indivíduo, e esses efeitos aleatórios representam a associação entre o resultado longitudinal e o risco de morte. Uma análise de sensibilidade também será realizada.
Às 24 semanas
Relacionamento entre a captação de programas Ativar e os resultados dos pacientes
Prazo: Até 24 semanas
Estimará a relação entre a mudança nos resultados dos pacientes (qualidade de vida e humor) usando o número de sessões de ativação concluídas (Ativar captação do programa) como o principal preditor. A associação grosseira entre as sessões de ativação e a mudança nos resultados dos pacientes será examinada graficamente com gráficos de perfil e com modelos lineares misturados para determinar se o relacionamento é melhor ajustado por uma tendência linear, uma tendência mais complexa ou como categórica ordinal. Como o número de sessões de ativação concluído pode depender das características do paciente (por exemplo, sexo, acuidade da doença, idade), um ajuste covariável (por meio de uma pontuação de ajuste) será realizado na estimativa da associação bruta para determinar a mudança nos resultados atribuíveis ao número de sessões de habilitação concluídas, acima e além do caractere de pacientes. A pontuação de ajuste será estimada com um conjunto de florestas aleatórias, com base nas características do paciente.
Até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor do paciente, medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Com 24 semanas
Este instrumento avalia o humor, incluindo ansiedade e depressão. Sete questões avaliam a subescala de depressão e 7 questões avaliam a subescala de ansiedade. Cada item possui uma escala de 4 pontos, variando de 0 a 3, com pontuações possíveis variando de 0 a 21 para cada subescala. A pontuação para cada subescala é a seguinte: 0-7 Normal, 8-10 Limite do anormal e 11-21 Anormal.
Com 24 semanas
Qualidade de vida do paciente, avaliada pelo FACIT-Pal.
Prazo: Com 24 semanas
O FACIT-Pal consiste no FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), uma medida geral de qualidade de vida, e na subescala de cuidados paliativos (Pal), que avalia questões especificamente relevantes para cuidados paliativos. O FACT-G é um questionário de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como quatro pontuações de subescala: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. O FACIT-Pal inclui 19 preocupações adicionais relevantes para pessoas em fim de vida. A pontuação total é a soma do FACT-G (as primeiras 4 subescalas) mais a subescala FACIT-Pal.
Com 24 semanas
Humor do cuidador, usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Com 24 semanas
Este instrumento avalia o humor, incluindo ansiedade e depressão. Sete questões avaliam a subescala de depressão e 7 questões avaliam a subescala de ansiedade. Cada item possui uma escala de 4 pontos, variando de 0 a 3, com pontuações possíveis variando de 0 a 21 para cada subescala. A pontuação para cada subescala é a seguinte: 0-7 Normal, 8-10 Limite do anormal e 11-21 Anormal.
Com 24 semanas
Qualidade de vida do cuidador, medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health
Prazo: Com 24 semanas
A medida PROMIS Global Health de 10 itens usa opções de resposta da escala Likert para cada item, variando de 1 (sempre) a 5 (nunca). Este instrumento produz 2 escores: escore de saúde física e escore de saúde mental; usaremos o escore de saúde mental para MOOD e o escore resumido total para qualidade de vida (QOL).
Com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Zubkoff, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URCC18110CD (Outro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-02246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18110CD (Outro identificador: CTEP)
  • R01CA229197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • URCC18110CD_

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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