Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lære samarbeid vs teknisk assistanse i å levere et palliativt behandlingsprogram til pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner

14. desember 2023 oppdatert av: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Implementering av palliativ omsorg: Lærende samarbeid vs. teknisk assistanse

Denne studien studerer leveringen av ENABLE palliativ omsorg-programmet ved hjelp av to forskjellige metoder kalt Virtual Learning Collaborative eller Technical Assistance for pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner. Palliativ omsorg er spesialisert medisinsk behandling for personer med en alvorlig sykdom som oppstår samtidig med annen medisinsk behandling. Formålet med palliativ behandling er å gi lindring av symptomer og stress ved alvorlig sykdom, å hjelpe pasienter og deres familier med å avklare mål for omsorgen, og å fokusere på sosial støtte og åndelig velvære. Fokuset til ENABLE palliativ omsorgsprogrammet er å leve godt, håndtere stress, pasientkommunikasjon om deres personlige verdier og håp om omsorg, sosial støtte og symptomhåndtering. Denne studien kan hjelpe leger med å finne de beste måtene å inkludere palliative omsorgstjenester i deres praksis og virkningen av palliativ behandling på kreftpasienter og deres omsorgspersoners livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten til Virtual Learning Collaborative (VLC) versus (vs.) Technical Assistance (TA) on Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends (ENABLE) programopptak, målt ved andelen pasienter som fullfører ENABLE-programmet, definert som å ha en palliativ behandlingsvurdering og fullføre de 6 ENABLE-øktene. (Implementeringsresultat, pasientnivå)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten til VLC vs. TA på National Cancer Institute Oncology Research Program (NCORP) praksisens generelle ENABLE-programimplementering, målt ved General Organizational Index (GOI) (Service Outcome, Practice Level)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Sammenlign NCORP-praksis randomisert til VLC eller TA på pasient- og omsorgspersonens livskvalitet (QOL) og humørutfall. (Pasient- og omsorgspersonresultater) II. Bestem forholdet mellom ENABLE-programopptak, generell ENABLE-programimplementering og pasientenes QOL og humør på tvers av de to strategiene.

OVERSIKT: Nettsteder for helsetjenester er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår en palliativ vurdering, deltar i 6 ENABLE telefonbaserte økter med sykepleiercoach over 20-40 minutter, og månedlige oppfølgingssamtaler i 6 måneder. Omsorgspersoner deltar i 3 ENABLE økter med sykepleiercoach og månedlige oppfølgingssamtaler i 6 måneder. Øvingsstedene deltar i et Virtual Learning Collaborative (VLC) som består av gruppebaserte læringsøkter, coaching og anvendt kvalitetsforbedringsdatainnsamling, analyse og tilbakemeldingsmuligheter månedlig i 15 måneder.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår en palliativ vurdering, deltar i 6 ENABLE telefonbaserte økter med en sykepleiercoach over 20-40 minutter, og månedlige oppfølgingssamtaler i 6 måneder. Omsorgspersoner deltar i 3 ENABLE økter med sykepleiercoach og månedlige oppfølgingssamtaler i 6 måneder. Praksisstedene gjennomgår praksisbaserte konsultasjonssamtaler med en ENABLE/Technical Assistance (TA)-ekspert hver måned i 15 måneder.

Etter fullføring av studien følges deltakerne opp ved 12 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii MU NCORP
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
        • Hawaii Minority Underserved NCORP
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: AR012)
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL127)
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL148)
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO043)
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO097)
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP(CTEP ID: MO021)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Roper Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Upstate Carolina NCORP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NCORP PRAKSIS: Alle deltakende praksisklynger vil bli pålagt å identifisere to (eller flere) ENABLE sykepleiercoacher som en del av studiekvalifikasjonen for å levere ENABLE-programmet. For praksiser som kun har 1 sykepleier tilgjengelig, vil vi kun tillate 1 ENABLE sykepleiercoach.
  • NCORP PRAKSIS: Engasjement fra sykepleierens coach(e) til å bli opplært til å gjennomføre palliativ behandlingsvurdering og økter.
  • NCORP PRAKSIS: Ønske om å implementere ENABLE, inkludert tilstedeværelse av en etterforsker (f.eks. primær tilknyttet hovedetterforsker [PI], onkologisk lege, Cancer Care Delivery Research [CCDR] leder) og/eller programadministrator/veileder som er villige til å være nøkkelkontakter .
  • NCORP PRAKSIS: Demonstrert støtte/innkjøp fra onkologiske leger som er villige til å melde pasienter.
  • NCORP PRAKSIS: Avtale mellom praksisledelse og ansatte om å støtte/delta i studieaktivitetene.
  • NCORP-praksis: Om nødvendig, vilje til å delta i et telefonintervju for å bestemme kapasitet til å implementere ENABLE-programmet.
  • NCORP PRAKSIS-STAB: ENABLE-implementeringsteamet ved hver deltakende praksis vil minimum omfatte ENABLE-sykepleierens coach(e) og en koordinator. Andre medlemmer av teamet kan inkludere den primære tilknyttede PI, en onkologisk lege eller etterforsker, CCDR-leder (hvis forskjellig fra koordinatoren og/eller programadministratoren/veilederen).
  • ONKOLOGELEGE: Kvalifiserte leverandører ved NCORP-praksis er onkologiske leger (dvs. medisinske onkologer eller stråleonkologer) som tar seg av onkologiske pasienter. Vi krever ikke at alle leger ved en praksis er enige om å delta. Onkologiske leger må jobbe ved en NCORP-praksisklynge uten planer om å forlate den NCORP-praksisen eller trekke seg tilbake på tidspunktet for påmelding til studiet.
  • AKTIVERING AV SYKEPLEKERTRENER: NCORPs praksis vil identifisere en sykepleier (registrert sykepleier) eller en avansert praksisleverandør (inkludert en sykepleier eller legeassistent) med erfaring innen onkologi eller palliativ behandling for å fungere som ENABLE sykepleiercoach.
  • ENABLE NURSE COACH: Alle ENABLE sykepleiercoacher vil være lisensiert og ha minimum to års erfaring med å ta seg av pasienter med kreft i enten onkologisk eller palliativ behandling.
  • ENABLE Nurse coach: Alle ENABLE sykepleier coacher er pålagt å fullføre opplæring av studieteamet i gjennomføring av palliativ behandling og ENABLE økter.
  • PASIENTER: Engelsktalende da ikke alle pasienttiltak er validert på andre språk.
  • PASIENTER: Villig til å gjennomføre palliativ vurdering og AKTIVERE økter.
  • PASIENTER: Diagnostisert i løpet av de siste 90 dagene med avansert kreft (definert som nydiagnostisert stadium III/IV, residiv eller progressiv solid tumorkreft).
  • PASIENTER: Forventet overlevelse på minst 6 måneder.
  • PASIENTER: Har tilgang til telefon som kan ta imot samtaler.
  • PASIENTER: Kan gi informert samtykke.
  • PLEIER: Engelsktalende da ikke alle omsorgsgivertiltak er validert på andre språk.
  • PASSER: Villig til å fullføre ENABLE-øktene.
  • PLEIER: Valgt av pasienten når han blir spurt om det er en "ulønnet slektning eller venn som kjenner dem godt og som gir regelmessig støtte til kreften deres."
  • PASSER: Har tilgang til telefon som kan ta imot samtaler.
  • PASSER: Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • PASIENTER: Fikk tidligere palliative tjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Learning Collaborative
Atferdsmessig: Virtual Learning Collaborative

Pasienter gjennomgår en palliativ behandlingsvurdering, deltar i opptil 6 ENABLE-telehelseøkter med en ENABLE-coach (20-45 minutter hver), og gjennomfører opptil 6 månedlige oppfølgingssamtaler over en 26-ukers periode.

Øvingsstedene deltar i en VLC som består av gruppebaserte læringsøkter, coaching og anvendt kvalitetsforbedringsdatainnsamling, analyse og tilbakemeldingsmuligheter månedlig i opptil 15 måneder.

Andre navn:
  • Atferdsmessig, psykologisk eller informasjonsmessig intervensjon
Eksperimentell: Teknisk assistanse
Atferdsmessig: Teknisk assistanse

Pasienter gjennomgår en palliativ behandlingsvurdering, deltar i opptil 6 ENABLE-telehelseøkter med en ENABLE-coach (20-45 minutter hver), og gjennomfører opptil 6 månedlige oppfølgingssamtaler over en 26-ukers periode.

Praksisstedene gjennomgår praksisbaserte konsultasjonssamtaler med en ENABLE/TA-ekspert månedlig i opptil 15 måneder.

Andre navn:
  • Atferdsmessig, psykologisk eller informasjonsmessig intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AKTIVER Programopptak
Tidsramme: 65 uker
ENABLE-programopptak er definert som andelen av registrerte pasienter ved deltakende NCORP-praksis som fullfører en palliativ behandlingsvurdering og minst 4 ENABLE-sesjoner. For å fange opp ENABLE-programmet, vil deltakende praksiser bruke standardiserte logger for å fange opp enkeltpersoner som tilbys programmet, påmelding og fullføring av de essensielle ENABLE-elementene (dvs. palliativ behandlingsvurdering, ENABLE telehelseøkter, oppfølgingssamtaler).
65 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Undersøkelse for å måle pasientens humør.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom-palliativ omsorg (FACIT-PAL)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Undersøkelse for å måle pasientens livskvalitet.
Baseline, 12 uker, 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens humør, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved 24 uker
Dette instrumentet vurderer humør, inkludert angst og depresjon. Syv spørsmål vurderer depresjons-underskalaen, og 7 spørsmål vurderer angst-underskalaen. Hvert element har en 4-punkts skala, fra 0 til 3 med mulige skårer fra 0-21 for hver underskala. Poengsummen for hver underskala er som følger: 0-7 Normal, 8-10 Borderline unormal og 11-21 Unormal.
Ved 24 uker
Pasientens livskvalitet, vurdert ved hjelp av FACIT-Pal.
Tidsramme: Ved 24 uker
FACIT-Pal består av FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), et generelt mål på livskvalitet, og palliativ underskala (Pal), som vurderer problemstillinger som er spesifikt relevante for palliasjon. FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer som gir en total poengsum samt fire subskala-skårer: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. FACIT-Pal inkluderer 19 ekstra bekymringer som er relevante for personer ved livets slutt. Den totale poengsummen er summen av FACT-G (de første 4 underskalaene) pluss FACIT-Pal underskalaen.
Ved 24 uker
Pleierstemning, ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Ved 24 uker
Dette instrumentet vurderer humør, inkludert angst og depresjon. Syv spørsmål rangerer depresjonsunderskalaen og 7 spørsmål rangerer angstunderskalaen. Hvert element har en 4-punkts skala, fra 0 til 3 med mulige skårer fra 0-21 for hver underskala. Poengsummen for hver underskala er som følger: 0-7 Normal, 8-10 Borderline unormal og 11-21 Unormal.
Ved 24 uker
Omsorgsgivers livskvalitet, målt av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Global helse
Tidsramme: Ved 24 uker
PROMIS Global Health-målet med 10 elementer bruker Likert-skala-responsalternativer for hvert element, fra 1 (alltid) til 5 (aldri). Dette instrumentet gir 2 poeng: fysisk helse og mental helse; vi vil bruke den mentale helseskåren for MOOD og den totale oppsummeringsskåren for livskvalitet (QOL).
Ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Zubkoff, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URCC18110CD (Annen identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-02246 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18110CD (Annen identifikator: CTEP)
  • R01CA229197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på Virtual Learning Collaborative

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere