Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lære samarbeid vs teknisk assistanse i å levere et palliativt behandlingsprogram til pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner

10. januar 2026 oppdatert av: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Implementering av palliativ omsorg: Lærende samarbeid vs. teknisk assistanse

Denne studien studerer leveringen av ENABLE palliativ omsorg-programmet ved hjelp av to forskjellige metoder kalt Virtual Learning Collaborative eller Technical Assistance for pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner. Palliativ omsorg er spesialisert medisinsk behandling for personer med en alvorlig sykdom som oppstår samtidig med annen medisinsk behandling. Formålet med palliativ behandling er å gi lindring av symptomer og stress ved alvorlig sykdom, å hjelpe pasienter og deres familier med å avklare mål for omsorgen, og å fokusere på sosial støtte og åndelig velvære. Fokuset til ENABLE palliativ omsorgsprogrammet er å leve godt, håndtere stress, pasientkommunikasjon om deres personlige verdier og håp om omsorg, sosial støtte og symptomhåndtering. Denne studien kan hjelpe leger med å finne de beste måtene å inkludere palliative omsorgstjenester i deres praksis og virkningen av palliativ behandling på kreftpasienter og deres omsorgspersoners livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten til Virtual Learning Collaborative (VLC) versus (vs.) Technical Assistance (TA) on Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends (ENABLE) programopptak, målt ved andelen pasienter som fullfører ENABLE-programmet, definert som å ha en palliativ behandlingsvurdering og fullføre de 6 ENABLE-øktene. (Implementeringsresultat, pasientnivå)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten til VLC vs. TA på National Cancer Institute Oncology Research Program (NCORP) praksisens generelle ENABLE-programimplementering, målt ved General Organizational Index (GOI) (Service Outcome, Practice Level)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Sammenlign NCORP-praksis randomisert til VLC eller TA på pasient- og omsorgspersonens livskvalitet (QOL) og humørutfall. (Pasient- og omsorgspersonresultater) II. Bestem forholdet mellom ENABLE-programopptak, generell ENABLE-programimplementering og pasientenes QOL og humør på tvers av de to strategiene.

OVERSIKT: Nettsteder for helsetjenester er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår en palliativ vurdering, deltar i 6 ENABLE telefonbaserte økter med sykepleiercoach over 20-40 minutter, og månedlige oppfølgingssamtaler i 6 måneder. Omsorgspersoner deltar i 3 ENABLE økter med sykepleiercoach og månedlige oppfølgingssamtaler i 6 måneder. Øvingsstedene deltar i et Virtual Learning Collaborative (VLC) som består av gruppebaserte læringsøkter, coaching og anvendt kvalitetsforbedringsdatainnsamling, analyse og tilbakemeldingsmuligheter månedlig i 15 måneder.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår en palliativ vurdering, deltar i 6 ENABLE telefonbaserte økter med en sykepleiercoach over 20-40 minutter, og månedlige oppfølgingssamtaler i 6 måneder. Omsorgspersoner deltar i 3 ENABLE økter med sykepleiercoach og månedlige oppfølgingssamtaler i 6 måneder. Praksisstedene gjennomgår praksisbaserte konsultasjonssamtaler med en ENABLE/Technical Assistance (TA)-ekspert hver måned i 15 måneder.

Etter fullføring av studien følges deltakerne opp ved 12 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Forente stater, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Forente stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • Shawano, Wisconsin, Forente stater, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NCORP PRAKSIS: Alle deltakende praksisklynger vil bli pålagt å identifisere to (eller flere) ENABLE sykepleiercoacher som en del av studiekvalifikasjonen for å levere ENABLE-programmet. For praksiser som kun har 1 sykepleier tilgjengelig, vil vi kun tillate 1 ENABLE sykepleiercoach.
  • NCORP PRAKSIS: Engasjement fra sykepleierens coach(e) til å bli opplært til å gjennomføre palliativ behandlingsvurdering og økter.
  • NCORP PRAKSIS: Ønske om å implementere ENABLE, inkludert tilstedeværelse av en etterforsker (f.eks. primær tilknyttet hovedetterforsker [PI], onkologisk lege, Cancer Care Delivery Research [CCDR] leder) og/eller programadministrator/veileder som er villige til å være nøkkelkontakter .
  • NCORP PRAKSIS: Demonstrert støtte/innkjøp fra onkologiske leger som er villige til å melde pasienter.
  • NCORP PRAKSIS: Avtale mellom praksisledelse og ansatte om å støtte/delta i studieaktivitetene.
  • NCORP-praksis: Om nødvendig, vilje til å delta i et telefonintervju for å bestemme kapasitet til å implementere ENABLE-programmet.
  • NCORP PRAKSIS-STAB: ENABLE-implementeringsteamet ved hver deltakende praksis vil minimum omfatte ENABLE-sykepleierens coach(e) og en koordinator. Andre medlemmer av teamet kan inkludere den primære tilknyttede PI, en onkologisk lege eller etterforsker, CCDR-leder (hvis forskjellig fra koordinatoren og/eller programadministratoren/veilederen).
  • ONKOLOGELEGE: Kvalifiserte leverandører ved NCORP-praksis er onkologiske leger (dvs. medisinske onkologer eller stråleonkologer) som tar seg av onkologiske pasienter. Vi krever ikke at alle leger ved en praksis er enige om å delta. Onkologiske leger må jobbe ved en NCORP-praksisklynge uten planer om å forlate den NCORP-praksisen eller trekke seg tilbake på tidspunktet for påmelding til studiet.
  • AKTIVERING AV SYKEPLEKERTRENER: NCORPs praksis vil identifisere en sykepleier (registrert sykepleier) eller en avansert praksisleverandør (inkludert en sykepleier eller legeassistent) med erfaring innen onkologi eller palliativ behandling for å fungere som ENABLE sykepleiercoach.
  • ENABLE NURSE COACH: Alle ENABLE sykepleiercoacher vil være lisensiert og ha minimum to års erfaring med å ta seg av pasienter med kreft i enten onkologisk eller palliativ behandling.
  • ENABLE Nurse coach: Alle ENABLE sykepleier coacher er pålagt å fullføre opplæring av studieteamet i gjennomføring av palliativ behandling og ENABLE økter.
  • PASIENTER: Engelsktalende da ikke alle pasienttiltak er validert på andre språk.
  • PASIENTER: Villig til å gjennomføre palliativ vurdering og AKTIVERE økter.
  • PASIENTER: Diagnostisert i løpet av de siste 90 dagene med avansert kreft (definert som nydiagnostisert stadium III/IV, residiv eller progressiv solid tumorkreft).
  • PASIENTER: Forventet overlevelse på minst 6 måneder.
  • PASIENTER: Har tilgang til telefon som kan ta imot samtaler.
  • PASIENTER: Kan gi informert samtykke.
  • PLEIER: Engelsktalende da ikke alle omsorgsgivertiltak er validert på andre språk.
  • PASSER: Villig til å fullføre ENABLE-øktene.
  • PLEIER: Valgt av pasienten når han blir spurt om det er en "ulønnet slektning eller venn som kjenner dem godt og som gir regelmessig støtte til kreften deres."
  • PASSER: Har tilgang til telefon som kan ta imot samtaler.
  • PASSER: Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • PASIENTER: Fikk tidligere palliative tjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (Aktiver palliativ omsorgsprogram, telefonsamtaler, VLC)
Pasienter gjennomgår en vurdering av palliativ omsorg, deltar i 6 muliggjør telefonbaserte økter med en Aktiver trener over 20-40 minutter, og månedlig oppfølgingssamtaler i 6 måneder. Omsorgspersoner deltar i 3 Aktiver økter med en Aktiver trener og månedlig oppfølging av 6 måneder. Praksisnettstedene deltar i en VLC som består av gruppebaserte læringsøkter, coaching og anvendt kvalitetsforbedringsdatainnsamling, analyse og tilbakemeldingsmuligheter månedlig i 15 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser
Annen: Atferdsmessig, psykologisk eller informativ intervensjon
Motta ENABLE palliativ omsorgsinformasjon
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta i VLC gruppebaserte læringsøkter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta i samråd med ENABLE/TA-ekspert
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta månedlige telefonsamtaler
Fremgangsmåte: Medisinsk undersøkelsesvurdering
Gjennomgå vurdering av palliativ omsorg
Andre navn:
  • Eksamen
  • Undersøkelse
  • Medisinsk vurdering
  • Medisinsk utredning
  • Medisinsk inspeksjon
  • Helsevurdering
  • Helsestatusvurdering
  • Helseundersøkelse
Eksperimentell: Gruppe II (Aktiver palliativ omsorgsprogram, telefonsamtaler, TA)
Pasienter gjennomgår en vurdering av palliativ omsorg, deltar i 6 muliggjør telefonbaserte økter med en Aktiver trener over 20-40 minutter, og månedlig oppfølgingssamtaler i 6 måneder. Omsorgspersoner deltar i 3 Aktiver økter med en Aktiver trener og månedlig oppfølging av 6 måneder. Praksisnettstedene gjennomgår praksisbaserte konsultasjonssamtaler med en Aktiver/TA-ekspert månedlig i 15 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser
Annen: Atferdsmessig, psykologisk eller informativ intervensjon
Motta ENABLE palliativ omsorgsinformasjon
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta i VLC gruppebaserte læringsøkter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta i samråd med ENABLE/TA-ekspert
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta månedlige telefonsamtaler
Fremgangsmåte: Medisinsk undersøkelsesvurdering
Gjennomgå vurdering av palliativ omsorg
Andre navn:
  • Eksamen
  • Undersøkelse
  • Medisinsk vurdering
  • Medisinsk utredning
  • Medisinsk inspeksjon
  • Helsevurdering
  • Helsestatusvurdering
  • Helseundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient fullføring av utdanning, pleie, gi råd, før livet slutter (enable) -programmet
Tidsramme: Opptil 24 uker
Definert som å ha en lindrende behandling og fullføre minst 4 aktiveringsøkter. En logit generalisert estimering av ligningsmodell med utskiftbar korrelasjonsstruktur (for å redegjøre for gruppering innen praksis) vil bli tilpasset en binær pasientopptak indikator ("ja" hvis pasienten fullførte en palliativ omsorgsvurdering og minst 4 aktiverer programøkter og "nei" hvis pasienten ikke gjør det), med gruppeoppgaven som hovedforutsetning. Modellforutsatte opptaksforhold, oddsforhold, relative risikoer og konfidensintervaller for disse tiltakene vil bli brukt til tolkning. En tilleggsanalyse med kjønn, gruppeoppgave og et samspill mellom de to som prediktorer vil bli utført for å undersøke om denne biologiske variabelen er en mulig moderator av Aktiver programopptak.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet av VLC eller TA på pasientens livskvalitet og stemningsresultater
Tidsramme: Etter 24 uker
Vil undersøke og kvantifisere studiegruppeforskjeller. En primæranalyse, inkludert alle pasienter (enten avdøde eller overlevende med den planlagte 24-ukers oppfølgingen) vil bli utført ved bruk av leddmodeller for langsgående og tid til hendelser for å få slutninger på det langsgående utfallet korrigert for ikke-ignorable manglende data på grunn av død. I denne tilnærmingen estimeres undermodeller for både den langsgående prosessen og tids-til-hendelsesprosessen samtidig, med en Cox-modell for overlevelsesmodel, og en lineær blandet effekter-modell for den langsgående submodellen. De to undermodellene deler tilfeldige effekter for hver enkelt, og disse tilfeldige effektene utgjør både sammenhengen mellom det langsgående utfallet og risikoen for død. En følsomhetsanalyse vil også bli utført.
Etter 24 uker
Forholdet mellom Aktiver programopptak og pasientresultater
Tidsramme: Opptil 24 uker
Vil estimere forholdet mellom endring i pasientresultater (livskvalitet og humør) ved å bruke antall aktiverte økter som er fullført (Aktiver programopptak) som den viktigste prediktoren. Råforeningen mellom Aktiver økter og endring i pasientresultater vil bli undersøkt grafisk med profilplott, og med lineære blandede modeller for å bestemme om forholdet er bedre tilpasset en lineær, en mer kompleks trend eller som ordinære kategoriske data. Siden antallet aktiverte økter som er fullført, kan være avhengig av pasientegenskaper (f.eks. Kjønn, sykdomsskarphet, alder), vil det bli utført en kovariatjustering (via en justerende poengsum) på råforeningens estimat for å bestemme endringen i resultatene som kan tilskrives antall aktiverte økter fullført, over og utover pasientegenskaper. Justeringsresultatet vil bli estimert med et tilfeldig skogensemble, basert på pasientegenskaper.
Opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens humør, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved 24 uker
Dette instrumentet vurderer humør, inkludert angst og depresjon. Syv spørsmål vurderer depresjons-underskalaen, og 7 spørsmål vurderer angst-underskalaen. Hvert element har en 4-punkts skala, fra 0 til 3 med mulige skårer fra 0-21 for hver underskala. Poengsummen for hver underskala er som følger: 0-7 Normal, 8-10 Borderline unormal og 11-21 Unormal.
Ved 24 uker
Pasientens livskvalitet, vurdert ved hjelp av FACIT-Pal.
Tidsramme: Ved 24 uker
FACIT-Pal består av FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), et generelt mål på livskvalitet, og palliativ underskala (Pal), som vurderer problemstillinger som er spesifikt relevante for palliasjon. FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer som gir en total poengsum samt fire subskala-skårer: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. FACIT-Pal inkluderer 19 ekstra bekymringer som er relevante for personer ved livets slutt. Den totale poengsummen er summen av FACT-G (de første 4 underskalaene) pluss FACIT-Pal underskalaen.
Ved 24 uker
Pleierstemning, ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Ved 24 uker
Dette instrumentet vurderer humør, inkludert angst og depresjon. Syv spørsmål rangerer depresjonsunderskalaen og 7 spørsmål rangerer angstunderskalaen. Hvert element har en 4-punkts skala, fra 0 til 3 med mulige skårer fra 0-21 for hver underskala. Poengsummen for hver underskala er som følger: 0-7 Normal, 8-10 Borderline unormal og 11-21 Unormal.
Ved 24 uker
Omsorgsgivers livskvalitet, målt av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Global helse
Tidsramme: Ved 24 uker
PROMIS Global Health-målet med 10 elementer bruker Likert-skala-responsalternativer for hvert element, fra 1 (alltid) til 5 (aldri). Dette instrumentet gir 2 poeng: fysisk helse og mental helse; vi vil bruke den mentale helseskåren for MOOD og den totale oppsummeringsskåren for livskvalitet (QOL).
Ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Zubkoff, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URCC18110CD (Annen identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-02246 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18110CD (Annen identifikator: CTEP)
  • R01CA229197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • URCC18110CD_

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere