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Apprendimento collaborativo vs assistenza tecnica nella fornitura di un programma di cure palliative ai pazienti con cancro avanzato e ai loro caregiver

10 gennaio 2026 aggiornato da: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Implementazione delle cure palliative: apprendimento collaborativo vs. assistenza tecnica

Questo studio studia l'erogazione del programma di cure palliative ENABLE con due diversi metodi chiamati Virtual Learning Collaborative o Technical Assistance per i pazienti con cancro avanzato e i loro caregiver. Le cure palliative sono cure mediche specialistiche per persone affette da una malattia grave che si verifica contemporaneamente ad altri trattamenti medici. Lo scopo delle cure palliative è fornire sollievo dai sintomi e dallo stress di malattie gravi, aiutare i pazienti e le loro famiglie a chiarire gli obiettivi delle cure e concentrarsi sul sostegno sociale e sul benessere spirituale. Il focus del programma di cure palliative ENABLE è vivere bene, gestire lo stress, comunicare al paziente i propri valori personali e le speranze di cura, supporto sociale e gestione dei sintomi. Questo studio può aiutare i medici a trovare i modi migliori per includere i servizi di cure palliative nelle loro pratiche e l'impatto delle cure palliative sui malati di cancro e sulla qualità della vita dei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'efficacia di Virtual Learning Collaborative (VLC) contro (vs.) Assistenza tecnica (TA) sull'adozione del programma Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends (ENABLE), misurata dalla percentuale di pazienti che completano il programma ENABLE, definito come in possesso di una valutazione di cure palliative e che completano le 6 sessioni ENABLE. (Risultato dell'implementazione, livello del paziente)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'efficacia del VLC rispetto all'AT sull'implementazione complessiva del programma ENABLE da parte delle pratiche del National Cancer Institute Oncology Research Program (NCORP), come misurato dall'indice organizzativo generale (GOI) (risultato del servizio, livello di pratica)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare le pratiche NCORP randomizzate a VLC o TA sulla qualità della vita (QOL) del paziente e del caregiver e sui risultati dell'umore. (Risultati del paziente e del caregiver) II. Determinare la relazione tra l'adozione del programma ENABLE, l'implementazione complessiva del programma ENABLE e la qualità della vita e l'umore dei pazienti nelle due strategie.

SCHEMA: I centri di pratica sanitaria sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a una valutazione delle cure palliative, partecipano a 6 sessioni telefoniche ENABLE con un infermiere coach della durata di 20-40 minuti e chiamate mensili di follow-up per 6 mesi. Gli operatori sanitari partecipano a 3 sessioni ENABLE con un coach infermieristico e chiamate mensili di follow-up per 6 mesi. I siti di pratica partecipano a un Virtual Learning Collaborative (VLC) costituito da sessioni di apprendimento di gruppo, coaching e raccolta di dati sul miglioramento della qualità applicata, analisi e opportunità di feedback mensili per 15 mesi.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a una valutazione delle cure palliative, partecipano a 6 sessioni telefoniche ENABLE con un infermiere coach della durata di 20-40 minuti e chiamate mensili di follow-up per 6 mesi. Gli operatori sanitari partecipano a 3 sessioni ENABLE con un coach infermieristico e chiamate mensili di follow-up per 6 mesi. I centri di pratica sono sottoposti mensilmente a chiamate di consultazione basate sulla pratica con un esperto ENABLE/Assistenza tecnica (TA) per 15 mesi.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Stati Uniti, 96720
        • Island Urology-Hilo
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • Shawano, Wisconsin, Stati Uniti, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRATICA NCORP: tutti i gruppi di pratica partecipanti dovranno identificare due (o più) allenatori infermieristici ENABLE come parte dell'idoneità allo studio per fornire il programma ENABLE. Per le pratiche che hanno solo 1 infermiere disponibile, consentiremo solo 1 infermiere formatore ENABLE.
  • PRATICA NCORP: Impegno dell'infermiere formatore ENABLE a essere formato per condurre la valutazione e le sessioni di cure palliative.
  • PRATICA NCORP: Desiderio di implementare ENABLE, inclusa la presenza di un ricercatore (ad es. ricercatore principale affiliato primario [PI], medico oncologo, responsabile della ricerca sul trattamento del cancro [CCDR]) e/o amministratore/supervisore del programma che sono disposti a essere contatti chiave .
  • PRATICA NCORP: supporto dimostrato/consenso da parte di medici oncologici disposti ad arruolare pazienti.
  • PRATICA NCORP: Accordo tra la direzione pratica e il personale per supportare/partecipare alle attività di studio.
  • Pratica NCORP: se necessario, disponibilità a partecipare a un colloquio telefonico per determinare la capacità di implementare il programma ENABLE.
  • STAFF NCORP PRACTICE: Il team di implementazione di ENABLE in ogni pratica partecipante includerà almeno l'infermiere coach ENABLE e un coordinatore. Altri membri del team possono includere il PI affiliato principale, un medico o ricercatore oncologico, responsabile del CCDR (se diverso dal coordinatore e/o dall'amministratore/supervisore del programma).
  • MEDICO ONCOLOGICO: I fornitori idonei presso le pratiche NCORP sono medici oncologici (ovvero oncologi medici o radioterapisti) che si prendono cura di pazienti oncologici. Non richiediamo che tutti i medici in un ambiente di pratica accettino di partecipare. I medici oncologici devono lavorare in un cluster di pratica NCORP senza alcuna intenzione di lasciare tale pratica NCORP o andare in pensione al momento dell'iscrizione allo studio.
  • ENABLE NURSE COACH: le pratiche NCORP identificheranno un infermiere (infermiere registrato) o un fornitore di pratica avanzata (incluso un infermiere o un assistente medico) con esperienza in oncologia o cure palliative per fungere da coach infermiere ENABLE.
  • ENABLE NURSE COACH: tutti gli infermieri coach ENABLE saranno autorizzati e avranno un minimo di due anni di esperienza nella cura di pazienti affetti da cancro in ambito oncologico o di cure palliative.
  • ENABLE NURSE COACH: tutti gli infermieri coach ENABLE sono tenuti a completare la formazione da parte del team di studio per condurre la valutazione delle cure palliative e le sessioni ENABLE.
  • PAZIENTI: anglofoni poiché non tutte le misurazioni dei pazienti sono state convalidate in altre lingue.
  • PAZIENTI: disposti a completare la valutazione delle cure palliative e le sessioni ENABLE.
  • PAZIENTI: diagnosticato negli ultimi 90 giorni con un cancro avanzato (definito come stadio III/IV di nuova diagnosi, recidiva o tumore solido progressivo).
  • PAZIENTI: Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi.
  • PAZIENTI: Avere accesso a un telefono in grado di ricevere chiamate.
  • PAZIENTI: In grado di fornire il consenso informato.
  • CAREGIVERS: anglofoni poiché non tutte le misure relative ai caregiver sono state convalidate in altre lingue.
  • CAREGIVERS: disposti a completare le sessioni ENABLE.
  • CAREGIVERS: Selezionati dal paziente quando gli viene chiesto se c'è un ?parente o amico non pagato che li conosce bene e che fornisce un supporto regolare al loro cancro.?
  • GLI ASSISTENTI: Avere accesso a un telefono in grado di ricevere chiamate.
  • CAREGIVERS: In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI: Ricevuti precedenti servizi di cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (Abilita programma di cure palliative, telefonate, VLC)
I pazienti sono sottoposti a una valutazione delle cure palliative, partecipano a 6 sessioni abilitate basate sul telefono con un allenatore abilitato oltre 20-40 minuti e chiamate mensili di follow-up per 6 mesi. I caregiver partecipano a 3 sessioni abilitate con un allenatore abilitato e chiamate mensili di follow-up per 6 mesi. I siti di pratica partecipano a un VLC composto da sessioni di apprendimento basate su gruppo, coaching e opportunità di miglioramento della qualità applicate, analisi e opportunità di feedback mensili per 15 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Ricevi ENABLE informazioni sulle cure palliative
Altro: Intervento Educativo
Partecipa alle sessioni di apprendimento di gruppo VLC
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Partecipare alla consultazione con l'esperto ENABLE/TA
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi telefonate mensili
Procedura: Valutazione dell'esame medico
Sotto valutazione delle cure palliative
Altri nomi:
  • Esame
  • Visita medica
  • Valutazione medica
  • Esame medico
  • Ispezione medica
  • Valutazione della salute
  • Valutazione dello stato di salute
Sperimentale: Gruppo II (Abilita programma di cure palliative, telefonate, TA)
I pazienti sono sottoposti a una valutazione delle cure palliative, partecipano a 6 sessioni abilitate basate sul telefono con un allenatore abilitato oltre 20-40 minuti e chiamate mensili di follow-up per 6 mesi. I caregiver partecipano a 3 sessioni abilitate con un allenatore abilitato e chiamate mensili di follow-up per 6 mesi. I siti di pratica subiscono chiamate di consultazione basate sulla pratica con un esperto abilita/TA mensilmente per 15 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Ricevi ENABLE informazioni sulle cure palliative
Altro: Intervento Educativo
Partecipa alle sessioni di apprendimento di gruppo VLC
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Partecipare alla consultazione con l'esperto ENABLE/TA
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi telefonate mensili
Procedura: Valutazione dell'esame medico
Sotto valutazione delle cure palliative
Altri nomi:
  • Esame
  • Visita medica
  • Valutazione medica
  • Esame medico
  • Ispezione medica
  • Valutazione della salute
  • Valutazione dello stato di salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del paziente del programma Educate, Nuture, Consigli, prima che la vita finisca (Abilita)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Definito come avere una valutazione delle cure palliative e completare almeno 4 sessioni di abilitazione. Un modello di equazione di stima generalizzata generalizzata con logit con struttura di correlazione scambiabile (per tenere conto del clustering all'interno della pratica) sarà montato su un indicatore di assorbimento binario del paziente ("Sì" se il paziente ha completato una valutazione delle cure palliative e almeno 4 abilita le sessioni del programma e "no" se il paziente non lo fa), con l'incarico di gruppo come predittore principale. Per l'interpretazione verranno utilizzati proporzioni di assorbimento previste dal modello, rapporti di probabilità, rischi relativi e intervalli di confidenza per queste misure. Un'ulteriore analisi con sesso, assegnazione di gruppo e un'interazione tra i due come predittori verrà condotta per esaminare se questa variabile biologica è un possibile moderatore dell'assorbimento del programma abilitato.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare di VLC o TA sulla qualità della vita del paziente e sui risultati dell'umore
Lasso di tempo: A 24 settimane
Esaminerà e quantificherà le differenze del gruppo di studio. Un'analisi primaria, compresi tutti i pazienti (deceduta o sopravvissuta al follow-up programmato di 24 settimane) verrà condotta utilizzando modellazione articolare per dati longitudinali e tempo-eventi per ottenere inferenze sull'esito longitudinale corretto per dati mancanti non ignoranti a causa della morte. In questo approccio, i sottomodelli sia per il processo longitudinale che per il processo di evento sono stimati simultaneamente, con un modello COX per il sottomodello di sopravvivenza e un modello a effetti misti lineari per il sottomodello longitudinale. I due sottomodelli condividono effetti casuali per ciascun individuo e questi effetti casuali rappresentano sia l'associazione tra il risultato longitudinale che il rischio di morte. Verrà anche eseguita un'analisi di sensibilità.
A 24 settimane
Relazione tra assorbimento del programma abilitato e risultati
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Stimerà la relazione tra il cambiamento nei risultati dei pazienti (qualità della vita e dell'umore) utilizzando il numero di sessioni di abilitazione completate (abilitazione di assorbimento del programma) come principale predittore. L'associazione grezza tra sessioni di abilita e cambiamento nei risultati dei pazienti verrà esaminata graficamente con grafici del profilo e con modelli misti lineari per determinare se la relazione è meglio montata da una tendenza lineare, una tendenza più complessa o come dati categorici ordinali. Poiché il numero di sessioni di abilitazione completate potrebbe dipendere dalle caratteristiche del paziente (ad es. Sesso, acuità della malattia, età), verrà condotto un aggiustamento della covariata (tramite un punteggio di aggiustamento) sulla stima dell'associazione grezza per determinare il cambiamento degli esiti attribuibili al numero di sessioni abilitate completate, al di là delle caratteristiche dei pazienti. Il punteggio di aggiustamento sarà stimato con un ensemble forestale casuale, in base alle caratteristiche del paziente.
Fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore del paziente, misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: A 24 settimane
Questo strumento valuta l'umore, compresa l'ansia e la depressione. Sette domande valutano la sottoscala della depressione e 7 domande valutano la sottoscala dell'ansia. Ogni item ha una scala a 4 punti, che va da 0 a 3 con possibili punteggi che vanno da 0 a 21 per ogni sottoscala. Il punteggio per ogni sottoscala è il seguente: 0-7 Normale, 8-10 Borderline anormale e 11-21 Anormale.
A 24 settimane
Qualità della vita del paziente, valutata utilizzando il FACIT-Pal.
Lasso di tempo: A 24 settimane
Il FACIT-Pal è costituito dal FACT-G (Valutazione funzionale della terapia oncologica generale), una misura generale della qualità della vita, e dalla sottoscala delle cure palliative (Pal), che valuta questioni specificamente rilevanti per le cure palliative. Il FACT-G è un questionario di 27 voci che fornisce un punteggio totale e quattro punteggi di sottoscala: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Il FACIT-Pal include 19 preoccupazioni aggiuntive rilevanti per le persone alla fine della vita. Il punteggio totale è la somma del FACT-G (le prime 4 sottoscale) più la sottoscala FACIT-Pal.
A 24 settimane
Umore del caregiver, utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: A 24 settimane
Questo strumento valuta l'umore, compresa l'ansia e la depressione. Sette domande valutano la sottoscala della depressione e 7 domande valutano la sottoscala dell'ansia. Ogni item ha una scala a 4 punti, che va da 0 a 3 con possibili punteggi che vanno da 0 a 21 per ogni sottoscala. Il punteggio per ogni sottoscala è il seguente: 0-7 Normale, 8-10 Borderline anormale e 11-21 Anormale.
A 24 settimane
Qualità della vita del caregiver, misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Global Health
Lasso di tempo: A 24 settimane
La misura PROMIS Global Health a 10 elementi utilizza opzioni di risposta su scala Likert per ciascun elemento, che vanno da 1 (sempre) a 5 (mai). Questo strumento produce 2 punteggi: salute fisica e salute mentale; useremo il punteggio di salute mentale per MOOD e il punteggio di sintesi totale per la qualità della vita (QOL).
A 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Zubkoff, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC18110CD (Altro identificatore: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-02246 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18110CD (Altro identificatore: CTEP)
  • R01CA229197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • URCC18110CD_

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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