Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lärande av samarbete kontra teknisk hjälp för att leverera ett palliativt vårdprogram till patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare

14 december 2023 uppdaterad av: Supriya Mohile, University of Rochester NCORP Research Base

Implementera palliativ vård: Learning Collaborative vs Technical Assistance

Denna studie studerar leveransen av ENABLE palliativa vårdprogram med två olika metoder som kallas Virtual Learning Collaborative eller Technical Assistance för patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare. Palliativ vård är specialiserad sjukvård för personer med en allvarlig sjukdom som inträffar samtidigt med annan medicinsk behandling. Syftet med palliativ vård är att ge lindring från symtom och stress vid allvarlig sjukdom, att hjälpa patienter och deras familjer att klargöra vårdens mål och att fokusera på socialt stöd och andligt välbefinnande. Fokus för programmet ENABLE palliativ vård ligger på att leva väl, hantera stress, patientkommunikation om sina personliga värderingar och förhoppningar om vård, socialt stöd och symtomhantering. Den här studien kan hjälpa läkare att hitta de bästa sätten att inkludera palliativ vård i sina metoder och effekten av palliativ vård på cancerpatienter och deras vårdgivares livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför effektiviteten av Virtual Learning Collaborative (VLC) kontra (vs.) Technical Assistance (TA) på upptaget av Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends (ENABLE), mätt med andelen patienter som fullföljer ENABLE-programmet, definierat som att ha en palliativ vårdbedömning och slutfört de 6 ENABLE-sessionerna. (Implementeringsresultat, patientnivå)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför effektiviteten av VLC vs. TA på National Cancer Institute Oncology Research Program (NCORP) praktikers övergripande ENABLE-programimplementering, mätt med General Organizational Index (GOI) (Service Outcome, Practice Level)

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Jämför NCORP-praxis randomiserade till VLC eller TA på patientens och vårdgivarens livskvalitet (QOL) och humörresultat. (Patient & Caregiver Outcomes) II. Bestäm förhållandet mellan ENABLE-programupptag, övergripande ENABLE-programimplementering och patienternas QOL och humör över de två strategierna.

SAMMANFATTNING: Sjukvårdens praktikplatser är randomiserade till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienterna genomgår en palliativ vårdbedömning, deltar i 6 ENABLE telefonbaserade sessioner med en sjuksköterskecoach under 20-40 minuter och månatliga uppföljningssamtal under 6 månader. Vårdgivare deltar i 3 ENABLE-sessioner med en sjuksköterskecoach och månatliga uppföljningssamtal under 6 månader. Praktikplatserna deltar i ett Virtual Learning Collaborative (VLC) som består av gruppbaserade inlärningssessioner, coaching och tillämpad kvalitetsförbättringsdatainsamling, analys och återkopplingsmöjligheter varje månad i 15 månader.

GRUPP II: Patienterna genomgår en palliativ vårdbedömning, deltar i 6 ENABLE telefonbaserade sessioner med en sjuksköterskecoach under 20-40 minuter och månatliga uppföljningssamtal under 6 månader. Vårdgivare deltar i 3 ENABLE-sessioner med en sjuksköterskecoach och månatliga uppföljningssamtal under 6 månader. Praktikplatserna genomgår praxisbaserade konsultationssamtal med en ENABLE/Technical Assistance (TA) expert varje månad i 15 månader.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp vid 12 och 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii MU NCORP
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96822
        • Hawaii Minority Underserved NCORP
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: AR012)
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL127)
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL148)
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO043)
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO097)
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP(CTEP ID: MO021)
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Roper Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCORP
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Upstate Carolina NCORP
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NCORP PRACTICE: Alla deltagande praktikkluster kommer att behöva identifiera två (eller flera) ENABLE sjuksköterskecoacher som en del av studiebehörighet att leverera ENABLE-programmet. För praktiker som endast har 1 sjuksköterska tillgänglig, tillåter vi endast 1 ENABLE sjuksköterskecoach.
  • NCORP PRACTICE: Engagemang hos sjuksköterskecoachen(erna) att utbildas för att utföra palliativ vårdbedömning och sessioner.
  • NCORP PRAKTIS: Önskemål att implementera ENABLE, inklusive närvaro av en utredare (t.ex. primär affiliate huvudutredare [PI], onkologiläkare, Cancer Care Delivery Research [CCDR] ledare) och/eller programadministratör/handledare som är villiga att vara nyckelkontakter .
  • NCORP PRAXIS: Demonstrerad support/buy-in från onkologiska läkare som är villiga att skriva in patienter.
  • NCORP PRACTICE: Överenskommelse mellan praktikledning och personal för att stödja/delta i studieverksamheten.
  • NCORP-praxis: Om nödvändigt, villighet att delta i en telefonintervju för att fastställa kapaciteten att implementera ENABLE-programmet.
  • NCORP PRACTICE PERSONAL: ENABLE-implementeringsteamet vid varje deltagande praktik kommer att inkludera minst ENABLE-sköterskecoach(arna) och en koordinator. Andra medlemmar i teamet kan inkludera den primära affiliate PI, en onkologisk läkare eller utredare, CCDR-ledare (om annan än koordinatorn och/eller programadministratören/handledaren).
  • ONKOLOGILÄKARE: Kvalificerade leverantörer på NCORP-kliniker är onkologiska läkare (dvs. medicinska onkologer eller strålningsonkologer) som tar hand om onkologiska patienter. Vi kräver inte att alla läkare på en praktikplats samtycker till att delta. Onkologiska läkare måste arbeta på ett NCORP-praktikkluster utan planer på att lämna den NCORP-praktiken eller gå i pension vid tidpunkten för registreringen till studien.
  • ENABLE NURSE COACH: NCORPs praktiker kommer att identifiera en sjuksköterska (registrerad sjuksköterska) eller en avancerad praktikleverantör (inklusive en sjuksköterska eller läkarassistent) med erfarenhet av onkologi eller palliativ vård för att fungera som ENABLE-sköterskecoachen.
  • ENABLE NURSE COACH: Alla ENABLE sjuksköterskecoacher kommer att vara licensierade och ha minst två års erfarenhet av att ta hand om patienter med cancer i antingen en onkologisk eller palliativ vårdmiljö.
  • ENABLE NURSE COACH: Alla ENABLE-sköterskecoacher måste genomgå utbildning av studieteamet i att utföra palliativ vårdbedömning och ENABLE-sessionerna.
  • PATIENTER: Engelsktalande eftersom inte alla patientåtgärder har validerats på andra språk.
  • PATIENTER: Villiga att genomföra palliativ vårdutvärdering och MÖJLIGA sessioner.
  • PATIENTER: Diagnostiserats inom de senaste 90 dagarna med en avancerad cancer (definierad som ett nydiagnostiserat stadium III/IV, återfall eller progressiv solid tumörcancer).
  • PATIENTER: Förväntad överlevnad på minst 6 månader.
  • PATIENTER: Har tillgång till telefon som kan ta emot samtal.
  • PATIENTER: Kan ge informerat samtycke.
  • OMSORGARE: Engelsktalande eftersom inte alla vårdgivares åtgärder har validerats på andra språk.
  • OMSORGARE: Villig att slutföra ENABLE-sessionerna.
  • OMSORGARE: Väljs ut av patienten när han tillfrågas om det finns en "oavlönad släkting eller vän som känner dem väl och som ger regelbundet stöd till deras cancer".
  • OMSORGARE: Har tillgång till telefon som kan ta emot samtal.
  • OMSORGARE: Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • PATIENTER: Har fått tidigare palliativ vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Learning Collaborative
Beteende: Virtual Learning Collaborative

Patienterna genomgår en palliativ vårdbedömning, deltar i upp till 6 ENABLE-telehälsosamtal med en ENABLE-coach (20-45 minuter vardera) och genomför upp till 6 månatliga uppföljningssamtal under en 26-veckorsperiod.

Övningssajterna deltar i en VLC som består av gruppbaserade inlärningssessioner, coaching och tillämpad kvalitetsförbättringsdatainsamling, analys och återkopplingsmöjligheter varje månad i upp till 15 månader.

Andra namn:
  • Beteendemässig, psykologisk eller informativ intervention
Experimentell: Teknisk hjälp
Beteende: Teknisk hjälp

Patienterna genomgår en palliativ vårdbedömning, deltar i upp till 6 ENABLE-telehälsosamtal med en ENABLE-coach (20-45 minuter vardera) och genomför upp till 6 månatliga uppföljningssamtal under en 26-veckorsperiod.

Praktikplatserna genomgår praxisbaserade konsultationssamtal med en ENABLE/TA-expert varje månad i upp till 15 månader.

Andra namn:
  • Beteendemässig, psykologisk eller informativ intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AKTIVERA programupptagning
Tidsram: 65 veckor
Upptaget av ENABLE-programmet definieras som andelen inskrivna patienter vid deltagande NCORP-praktik som genomför en palliativ vårdbedömning och minst 4 ENABLE-sessioner. För att fånga upp ENABLE-programmet kommer deltagande praktiker att använda standardiserade loggar för att fånga individer som erbjuds programmet, registrering och slutförande av de väsentliga ENABLE-elementen (t.ex. palliativ vårdbedömning, ENABLE telehälsosamtal, uppföljningssamtal).
65 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Enkät för att mäta patientens humör.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom-palliativ vård (FACIT-PAL)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Enkät för att mäta patienternas livskvalitet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens humör, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid 24 veckor
Detta instrument bedömer humör, inklusive ångest och depression. Sju frågor bedömer depressionsunderskalan och 7 frågor bedömer ångestunderskalan. Varje punkt har en 4-gradig skala, från 0 till 3 med möjliga poäng från 0-21 för varje delskala. Poängsättningen för varje delskala är som följer: 0-7 Normal, 8-10 Borderline onormal och 11-21 Abnormal.
Vid 24 veckor
Patienternas livskvalitet, bedömd med FACIT-Pal.
Tidsram: Vid 24 veckor
FACIT-Pal består av FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), ett generellt mått på livskvalitet, och den palliativa vårdsubskalan (Pal), som bedömer frågor som är specifikt relevanta för palliativ vård. FACT-G är ett frågeformulär med 27 punkter som ger ett totalpoäng såväl som fyra subskalepoäng: fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. FACIT-Pal innehåller 19 ytterligare bekymmer som är relevanta för personer i slutet av livet. Totalpoängen är summan av FACT-G (de första 4 underskalorna) plus FACIT-Pal-underskalan.
Vid 24 veckor
Vårdgivarens humör, med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: Vid 24 veckor
Detta instrument bedömer humör, inklusive ångest och depression. Sju frågor bedömer depressionsunderskalan och 7 frågor bedömer ångestunderskalan. Varje punkt har en 4-gradig skala, från 0 till 3 med möjliga poäng från 0-21 för varje delskala. Poängsättningen för varje delskala är som följer: 0-7 Normal, 8-10 Borderline onormal och 11-21 Abnormal.
Vid 24 veckor
Vårdgivares livskvalitet, mätt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Tidsram: Vid 24 veckor
PROMIS Global Health-måttet med 10 punkter använder svarsalternativ i Likert-skala för varje objekt, från 1 (alltid) till 5 (aldrig). Detta instrument ger 2 poäng: fysisk hälsa och mental hälsa; vi kommer att använda poängen för mental hälsa för MOOD och den totala sammanfattande poängen för livskvalitet (QOL).
Vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Zubkoff, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URCC18110CD (Annan identifierare: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-02246 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18110CD (Annan identifierare: CTEP)
  • R01CA229197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på Virtual Learning Collaborative

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera