学习协作与技术援助，为晚期癌症患者及其护理人员提供姑息治疗计划
2023年12月14日 更新者：Supriya Mohile、University of Rochester NCORP Research Base
实施姑息治疗：学习协作与技术援助
该试验研究了通过两种不同的方法（称为虚拟学习协作或技术援助）为晚期癌症患者及其护理人员提供 ENABLE 姑息治疗计划。
姑息治疗是针对与其他治疗同时发生的严重疾病患者的专门医疗。
姑息治疗的目的是缓解严重疾病的症状和压力，帮助患者及其家属明确治疗目标，关注社会支持和精神健康。
ENABLE 姑息治疗计划的重点是生活良好、压力管理、患者传达他们的个人价值观和对护理的希望、社会支持和症状管理。
这项研究可以帮助医生找到将姑息治疗服务纳入其实践的最佳方法，以及姑息治疗对癌症患者及其护理人员生活质量的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较虚拟学习协作 (VLC) 与 (vs.) 的有效性 教育、培养、建议、生命结束前 (ENABLE) 计划接受方面的技术援助 (TA)，以完成 ENABLE 计划的患者比例衡量，定义为进行姑息治疗评估并完成 6 次 ENABLE 会议。 （实施结果，患者水平）
次要目标：
I. 比较 VLC 与 TA 对国家癌症研究所肿瘤研究计划 (NCORP) 实践的整体 ENABLE 计划实施的有效性，由一般组织指数 (GOI)（服务成果、实践水平）衡量
探索目标：
I. 比较随机分配给 VLC 或 TA 的 NCORP 实践对患者和护理人员生活质量 (QOL) 和情绪结果的影响。 （患者和护理人员的结果） II. 确定 ENABLE 计划采用、总体 ENABLE 计划实施以及患者的 QOL 和情绪在两种策略中的关系。
大纲：医疗保健实践地点被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者接受姑息治疗评估，与护士教练一起参加 6 次 ENABLE 电话会议，时长超过 20-40 分钟，并每月进行为期 6 个月的随访。 护理人员参加 3 次与护士教练一起进行的 ENABLE 会议，并在 6 个月内每月进行一次随访。 实践站点参与虚拟学习协作 (VLC)，包括基于小组的学习课程、辅导和应用质量改进数据收集、分析和反馈机会，为期 15 个月。
第 II 组：患者接受姑息治疗评估，参加 6 次与护士教练的 ENABLE 电话会议，时间超过 20-40 分钟，并每月进行为期 6 个月的随访。 护理人员参加 3 次与护士教练一起进行的 ENABLE 会议，并在 6 个月内每月进行一次随访。 在 15 个月的时间里，这些实践场所每月都会与 ENABLE/技术援助 (TA) 专家进行基于实践的咨询电话。
研究完成后，参与者将在 12 周和 24 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivia Tauriello
- 电话号码：585.275.8507
- 邮箱：URCC_18110@URMC.Rochester.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20057
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii MU NCORP
-
Honolulu、Hawaii、美国、96822
- Hawaii Minority Underserved NCORP
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: AR012)
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL127)
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: IL148)
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO043)
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP (CTEP ID: MO097)
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP(CTEP ID: MO021)
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Roper Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Columbus NCORP
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health System
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Upstate Carolina NCORP
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54911
- ThedaCare
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NCORP 实践：所有参与的实践集群都需要确定两名（或更多）ENABLE 护士教练，作为提供 ENABLE 计划的研究资格的一部分。 对于只有 1 名护士可用的实践，我们将只允许 1 名 ENABLE 护士教练。
- NCORP 实践：承诺让护士教练接受培训以进行姑息治疗评估和会议。
- NCORP 实践：实施 ENABLE 的愿望，包括调查员（例如，主要附属首席调查员 [PI]、肿瘤内科医生、癌症护理交付研究 [CCDR] 负责人）和/或愿意成为主要联系人的计划管理员/主管的存在.
- NCORP 实践：得到愿意招募患者的肿瘤医生的支持/认可。
- NCORP 实践：实践领导和员工同意支持/参与研究活动。
- NCORP 实践：如有必要，愿意参加电话采访以确定实施 ENABLE 计划的能力。
- NCORP 实践人员：每个参与实践的 ENABLE 实施团队将至少包括 ENABLE 护士教练和协调员。 团队的其他成员可以包括主要附属 PI、肿瘤医师或调查员、CCDR 领导（如果不同于协调员和/或项目管理员/主管）。
- 肿瘤内科医生：NCORP 诊所的合格提供者是照顾肿瘤患者的肿瘤内科医生（即内科肿瘤学家或放射肿瘤学家）。 我们不要求执业机构的所有医生都同意参与。 肿瘤内科医生必须在 NCORP 实践集群工作，并且没有计划在参加研究时离开该 NCORP 实践或退休。
- ENABLE 护士教练：NCORP 实践将确定具有肿瘤学或姑息治疗经验的护士（注册护士）或高级实践提供者（包括执业护士或医师助理）担任 ENABLE 护士教练。
- ENABLE 护士教练：所有 ENABLE 护士教练都将获得许可，并且至少有两年在肿瘤学或姑息治疗环境中照顾癌症患者的经验。
- ENABLE 护士教练：所有 ENABLE 护士教练都必须完成研究团队在进行姑息治疗评估和 ENABLE 课程方面的培训。
- 患者：讲英语，因为并非所有患者措施都已在其他语言中得到验证。
- 患者：愿意完成姑息治疗评估和 ENABLE 会议。
- 患者：在过去 90 天内被诊断患有晚期癌症（定义为新诊断的 III/IV 期、复发或进行性实体瘤癌症）。
- 患者：预计存活至少 6 个月。
- 患者：可以使用可以接听电话的电话。
- 患者：能够提供知情同意。
- 护理人员：讲英语，因为并非所有护理人员措施都已在其他语言中得到验证。
- CAREGIVERS：愿意完成 ENABLE 课程。
- CAREGIVERS：当被问及是否有“熟悉他们并定期为他们的癌症提供支持的无偿亲戚或朋友”时，由患者选择。
- 护理人员：可以使用可以接听电话的电话。
- 照顾者：能够提供知情同意。
排除标准：
- 患者：之前接受过姑息治疗服务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟学习协作
|
患者接受姑息治疗评估，参加最多 6 次由 ENABLE 教练指导的 ENABLE 远程医疗课程（每次 20-45 分钟），并在 26 周内完成最多 6 次每月的随访电话。 实践站点参加 VLC，其中包括基于小组的学习课程、辅导和应用质量改进数据收集、分析和反馈机会，每月一次，持续时间长达 15 个月。
其他名称：
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|
实验性的：技术援助
|
患者接受姑息治疗评估，参加最多 6 次由 ENABLE 教练指导的 ENABLE 远程医疗课程（每次 20-45 分钟），并在 26 周内完成最多 6 次每月的随访电话。 实践地点每月都会与 ENABLE/TA 专家进行基于实践的咨询电话，为期长达 15 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
启用计划的采用
大体时间：65周
|
ENABLE 计划的采用率定义为参与 NCORP 实践的已登记患者完成姑息治疗评估和至少 4 次 ENABLE 课程的比例。
为了了解 ENABLE 计划的采用情况，参与实践将使用标准化日志来记录提供该计划的个人、注册和完成基本 ENABLE 要素（即姑息治疗评估、ENABLE 远程医疗会议、后续电话）。
|
65周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线、12 周、24 周
|
测量患者情绪的调查。
|
基线、12 周、24 周
|
|
慢性病姑息治疗功能评估 (FACIT-PAL)
大体时间：基线、12 周、24 周
|
衡量患者生活质量的调查。
|
基线、12 周、24 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者情绪，通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
大体时间：24周时
|
该仪器评估情绪，包括焦虑和抑郁。
七个问题评估抑郁分量表，七个问题评估焦虑分量表。
每个项目都有一个 4 点量表，范围从 0 到 3，每个子量表的可能分数范围为 0-21。
每个子量表的评分如下：0-7 正常，8-10 临界异常，11-21 异常。
|
24周时
|
|
使用 FACIT-Pal 评估患者的生活质量。
大体时间：24周时
|
FACIT-Pal 由 FACT-G（癌症治疗的功能评估-一般）、生活质量的一般衡量标准和姑息治疗子量表 (Pal) 组成，后者评估与姑息治疗特别相关的问题。
FACT-G 是一份包含 27 个项目的问卷，提供总分和四个子量表分数：身体、社会/家庭、情感和功能健康。
FACIT-Pal 包括 19 个与临终者相关的额外问题。
总分是 FACT-G（前 4 个子量表）加上 FACIT-Pal 子量表的总和。
|
24周时
|
|
看护者情绪，使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
大体时间：24周时
|
该仪器评估情绪，包括焦虑和抑郁。
七个问题对抑郁分量表进行评分，七个问题对焦虑分量表进行评分。
每个项目都有一个 4 点量表，范围从 0 到 3，每个子量表的可能分数范围为 0-21。
每个子量表的评分如下：0-7 正常，8-10 临界异常，11-21 异常。
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24周时
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看护者的生活质量，由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global Health 测量
大体时间：24周时
|
包含 10 个项目的 PROMIS 全球健康措施对每个项目使用李克特量表响应选项，范围从 1（总是）到 5（从不）。
该仪器产生2个分数：身体健康和心理健康分数；我们将使用 MOOD 的心理健康评分和生活质量 (QOL) 的总分。
|
24周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Zubkoff, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- URCC18110CD (其他标识符：University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-02246 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-18110CD (其他标识符：CTEP)
- R01CA229197 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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