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Infección por citomegalovirus en pacientes con infección por VIH-1 (ACTHIV)

26 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Participación de la infección por citomegalovirus o un proceso autoinmune en la activación de los linfocitos T de pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral indetectable en terapia antirretroviral.

El propósito de este estudio es evaluar el nivel de activación de las células T CD4 y CD8 en un estudio observacional de cohortes de pacientes con VIH-1, virosuprimidos con terapia antirretroviral combinada (< 50 copias/ml) durante al menos 2 años y centrarse en dos factores que podrían participar en esta activación: infección por citomegalovirus y trastornos autoinmunes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La activación de las células T juega un papel central en la patogénesis del VIH y está altamente correlacionada con la progresión de la enfermedad incluso en pacientes con VIH virosuprimidos con terapia antirretroviral combinada desde hace años. Los mecanismos que subyacen a esta activación en pacientes virosuprimidos son poco conocidos. La identificación de algunos factores implicados en la activación inmunitaria a los que pueden dirigirse las terapias podría optimizar el tratamiento de los pacientes con VIH. El propósito de este estudio es evaluar el nivel de activación de las células T CD4 y CD8 en un estudio observacional de cohortes de pacientes con VIH-1, virosuprimidos con terapia antirretroviral combinada (< 50 copias/ml) durante al menos 2 años y centrarse en dos factores que podrían participar en esta activación: infección por citomégalovirus y trastornos autoinmunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes incluidos en la cohorte Aquitaine ANRS CO3 de 18 años o más (infección por VIH-1 confirmada y al menos un seguimiento en la cohorte),
  • ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml durante al menos 24 meses bajo una combinación antirretroviral altamente activa (tratamiento que comprende al menos 3 medicamentos antirretrovirales) modificado o iniciado entre 2005 y 2008,
  • Seguimiento en uno de los departamentos del Hospital Universitario de Burdeos o del Hospital de Libourne,
  • Consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por el paciente y el investigador (Consentimiento de la Cohorte Aquitaine CO3 y vinculado a este estudio específico).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de 2 mediciones consecutivas de ARN del VIH > 50 copias/ml,
  • Antecedentes de tratamientos de inmunoterapia (interleucina-2),
  • Coinfecciones de hepatitis B o C,
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Episodio infeccioso sintomático en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Paciente con infección por VIH-1 confirmada
Muestra de sangre que contiene 3 tubos de ácido etilendiaminotetraacético (7 ml), 3 tubos secos (7 ml) y 5 tubos citrados, es decir, 9 tubos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la activación de linfocitos sistémicos
Periodo de tiempo: En la proyección
Medido por la expresión de marcadores HLA-DR y CD38 en la superficie de CD4+ y CD8+ LT por citometría de flujo
En la proyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle PELLEGRIN, Dr, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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