- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04067869
Infección por citomegalovirus en pacientes con infección por VIH-1 (ACTHIV)
26 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Participación de la infección por citomegalovirus o un proceso autoinmune en la activación de los linfocitos T de pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral indetectable en terapia antirretroviral.
El propósito de este estudio es evaluar el nivel de activación de las células T CD4 y CD8 en un estudio observacional de cohortes de pacientes con VIH-1, virosuprimidos con terapia antirretroviral combinada (< 50 copias/ml) durante al menos 2 años y centrarse en dos factores que podrían participar en esta activación: infección por citomegalovirus y trastornos autoinmunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La activación de las células T juega un papel central en la patogénesis del VIH y está altamente correlacionada con la progresión de la enfermedad incluso en pacientes con VIH virosuprimidos con terapia antirretroviral combinada desde hace años.
Los mecanismos que subyacen a esta activación en pacientes virosuprimidos son poco conocidos.
La identificación de algunos factores implicados en la activación inmunitaria a los que pueden dirigirse las terapias podría optimizar el tratamiento de los pacientes con VIH.
El propósito de este estudio es evaluar el nivel de activación de las células T CD4 y CD8 en un estudio observacional de cohortes de pacientes con VIH-1, virosuprimidos con terapia antirretroviral combinada (< 50 copias/ml) durante al menos 2 años y centrarse en dos factores que podrían participar en esta activación: infección por citomégalovirus y trastornos autoinmunes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en la cohorte Aquitaine ANRS CO3 de 18 años o más (infección por VIH-1 confirmada y al menos un seguimiento en la cohorte),
- ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml durante al menos 24 meses bajo una combinación antirretroviral altamente activa (tratamiento que comprende al menos 3 medicamentos antirretrovirales) modificado o iniciado entre 2005 y 2008,
- Seguimiento en uno de los departamentos del Hospital Universitario de Burdeos o del Hospital de Libourne,
- Consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por el paciente y el investigador (Consentimiento de la Cohorte Aquitaine CO3 y vinculado a este estudio específico).
Criterio de exclusión:
- Presencia de 2 mediciones consecutivas de ARN del VIH > 50 copias/ml,
- Antecedentes de tratamientos de inmunoterapia (interleucina-2),
- Coinfecciones de hepatitis B o C,
- El embarazo
- Amamantamiento
- Episodio infeccioso sintomático en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
Paciente con infección por VIH-1 confirmada
|
Muestra de sangre que contiene 3 tubos de ácido etilendiaminotetraacético (7 ml), 3 tubos secos (7 ml) y 5 tubos citrados, es decir, 9 tubos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la activación de linfocitos sistémicos
Periodo de tiempo: En la proyección
|
Medido por la expresión de marcadores HLA-DR y CD38 en la superficie de CD4+ y CD8+ LT por citometría de flujo
|
En la proyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle PELLEGRIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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