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Infection à cytomégalovirus chez les patients infectés par le VIH-1 (ACTHIV)

26 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Participation de l'infection à cytomégalovirus ou d'un processus auto-immun dans l'activation des lymphocytes T des patients infectés par le VIH-1 ayant une charge virale indétectable sous traitement antirétroviral.

Le but de cette étude est d'évaluer le niveau d'activation des lymphocytes T CD4 et CD8 dans une étude de cohorte observationnelle de patients VIH-1, virosupprimés sous antirétroviraux combinés (< 50 copies/ml) depuis au moins 2 ans et de se focaliser sur deux facteurs pouvant participer à cette activation : infection à cytomégalovirus et maladies auto-immunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activation des lymphocytes T joue un rôle central dans la pathogenèse du VIH et est fortement corrélée à la progression de la maladie, même chez les patients VIH virosupprimés sous traitement antirétroviral combiné depuis des années. Les mécanismes sous-jacents à cette activation chez les patients virosupprimés sont mal connus. L'identification de certains facteurs impliqués dans l'activation immunitaire qui peuvent être ciblés par des thérapies pourrait optimiser le traitement des patients atteints du VIH. Le but de cette étude est d'évaluer le niveau d'activation des lymphocytes T CD4 et CD8 dans une étude de cohorte observationnelle de patients VIH-1, virosupprimés sous traitement antirétroviral combiné (< 50 copies/ml) pendant au moins 2 ans et de se concentrer sur deux facteurs pouvant participer à cette activation : infection à cytomégalovirus et maladies auto-immunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inclus dans la cohorte Aquitaine ANRS CO3 âgés de 18 ans ou plus (infection VIH-1 confirmée et au moins un suivi dans la cohorte),
  • ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml pendant au moins 24 mois sous association antirétrovirale hautement active (traitement comprenant au moins 3 antirétroviraux) modifiée ou initiée entre 2005 et 2008,
  • Suivi dans un des services du CHU de Bordeaux ou du CHU de Libourne,
  • Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et l'investigateur (Consentement de la Cohorte Aquitaine CO3 et lié à cette étude spécifique).

Critère d'exclusion:

  • Présence de 2 mesures consécutives d'ARN VIH > 50 copies/ml,
  • Antécédents de traitements d'immunothérapie (interleukine-2),
  • Co-infections hépatite B ou C,
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Épisode infectieux symptomatique en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Patient avec infection VIH-1 confirmée
Procédure: Échantillons de sang
Echantillon sanguin contenant 3 tubes éthylène-diamine-tétra-acétique (7ml), 3 tubes secs (7ml) et 5 tubes citratés soit 9 tubes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activation lymphocytaire systémique
Délai: A la projection
Mesurée par l'expression des marqueurs HLA-DR et CD38 à la surface des CD4+ et CD8+ LT par cytométrie en flux
A la projection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle PELLEGRIN, Dr, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2009/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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