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Infecção por citomegalovírus em pacientes com infecção por HIV-1 (ACTHIV)

26 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Participação da Infecção por Citomegalovírus ou Processo Autoimune na Ativação de Linfócitos T de Pacientes Infectados pelo HIV-1 com Carga Viral Indetectável em Terapia Antirretroviral.

O objetivo deste estudo é avaliar o nível de ativação de células CD4 e CD8 T em um estudo de coorte observacional de pacientes HIV-1, virossuprimidos em terapia antirretroviral combinada (< 50 cópias/ml) por pelo menos 2 anos e focar em dois fatores que poderiam participar dessa ativação: infecção por citomegalovírus e distúrbios autoimunes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ativação das células T desempenha um papel central na patogênese do HIV e está altamente correlacionada com a progressão da doença, mesmo em pacientes com HIV virossuprimidos em terapia antirretroviral combinada há anos. Os mecanismos subjacentes a essa ativação em pacientes virossuprimidos são pouco compreendidos. A identificação de alguns fatores envolvidos na ativação imune que podem ser alvo de terapias pode otimizar o tratamento de pacientes com HIV. O objetivo deste estudo é avaliar o nível de ativação de células T CD4 e CD8 em um estudo de coorte observacional de pacientes HIV-1, virossuprimidos em terapia antirretroviral combinada (< 50 cópias/ml) por pelo menos 2 anos e focar em dois fatores que poderiam participar dessa ativação: infecção por citomegalovírus e distúrbios autoimunes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incluídos na coorte Aquitaine ANRS CO3 com 18 anos ou mais (infecção confirmada por HIV-1 e pelo menos um acompanhamento na coorte),
  • plasma HIV-1 RNA <50 cópias/ml por pelo menos 24 meses sob uma combinação antirretroviral altamente ativa (tratamento compreendendo pelo menos 3 medicamentos antirretrovirais) modificada ou iniciada entre 2005 e 2008,
  • Acompanhamento em um dos departamentos do Hospital Universitário de Bordeaux ou do Hospital Libourne,
  • Consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo paciente e pelo investigador (consentimento do Aquitaine CO3 Cohort e vinculado a este estudo específico).

Critério de exclusão:

  • Presença de 2 medições consecutivas de RNA do HIV > 50 cópias/ml,
  • História de tratamentos de imunoterapia (interleucina-2),
  • Coinfecções por hepatite B ou C,
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Episódio infeccioso sintomático em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Paciente com infecção confirmada por HIV-1
Procedimento: Amostras de sangue
Amostra de sangue contendo 3 tubos de ácido etileno-diamina-tetra-acético (7ml), 3 tubos secos (7ml) e 5 tubos citrados, ou seja, 9 tubos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da ativação de linfócitos sistêmicos
Prazo: Na triagem
Medido pela expressão dos marcadores HLA-DR e CD38 na superfície do LT CD4+ e CD8+ por citometria de fluxo
Na triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle PELLEGRIN, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2009/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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