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HIV-1 感染患者におけるサイトメガロウイルス感染症 (ACTHIV)

2019年8月26日 更新者:University Hospital, Bordeaux

抗レトロウイルス療法中のウイルス量が検出不可能なHIV-1感染患者のTリンパ球活性化におけるサイトメガロウイルス感染症または自己免疫過程の関与。

この研究の目的は、少なくとも 2 年間抗レトロウイルス併用療法 (< 50 コピー/ml) でウイルス抑制されている HIV-1 患者の観察コホート研究において、CD4 および CD8 T 細胞の活性化レベルを評価することです。また、次の 2 つに焦点を当てます。この活性化に関与する可能性のある要因としては、サイトメガロウイルス感染と自己免疫疾患があります。

調査の概要

詳細な説明

T細胞の活性化はHIVの病因において中心的な役割を果たしており、長年抗レトロウイルス併用療法でウイルス抑制されているHIV患者においてさえ、疾患の進行と高度に相関している。 ウイルス抑制患者におけるこの活性化の根底にあるメカニズムは、ほとんど理解されていません。 免疫活性化に関与し、治療の標的となり得るいくつかの因子を特定できれば、HIV 患者の治療を最適化できる可能性がある。 この研究の目的は、抗レトロウイルス併用療法(< 50コピー/ml)で少なくとも2年間ウイルス抑制されているHIV-1患者の観察コホート研究において、CD4およびCD8 T細胞の活性化レベルを評価することと、次の2つに焦点を当てることです。この活性化に関与する可能性のある要因としては、サイトメガロウイルス感染と自己免疫疾患があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アキテーヌANRS CO3コホートに含まれる18歳以上の患者(HIV-1感染が確認されており、コホート内で少なくとも1回の追跡調査が行われている)、
  • 2005年から2008年の間に修正または開始された高活性抗レトロウイルス薬の併用療法(少なくとも3種類の抗レトロウイルス薬を含む治療)下で少なくとも24か月間、血漿HIV-1 RNAが50コピー/ml未満である、
  • ボルドー大学病院またはリブルヌ病院のいずれかの部門でのフォローアップ、
  • 患者と研究者が署名した無料のインフォームドおよび書面による同意(アキテーヌ CO3 コホートの同意およびこの特定の研究にリンクされている)。

除外基準:

  • HIV RNA>50コピー/mlの2回連続測定の存在、
  • 免疫療法治療歴(インターロイキン-2)、
  • B型肝炎またはC型肝炎の同時感染、
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 症状のある感染症エピソードが進行中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
HIV-1感染が確認された患者
エチレンジアミン四酢酸チューブ (7ml) 3 本、乾燥チューブ (7ml) 3 本、およびクエン酸チューブ 5 本、つまり 9 本のチューブを含む血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身リンパ球活性化の測定
時間枠:上映会では
フローサイトメトリーによる CD4 + および CD8 + LT の表面上の HLA-DR および CD38 マーカーの発現によって測定
上映会では

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabelle PELLEGRIN, Dr、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月16日

一次修了 (実際)

2010年12月13日

研究の完了 (実際)

2010年12月13日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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