Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytomegalovirová infekce u pacientů s infekcí HIV-1 (ACTHIV)

26. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Účast cytomegalovirové infekce nebo autoimunitního procesu na aktivaci T lymfocytů u pacientů infikovaných HIV-1 s nedetekovatelnou virovou zátěží na antiretrovirové terapii.

Účelem této studie je zhodnotit úroveň aktivace CD4 a CD8 T buněk v observační kohortové studii pacientů s HIV-1, virosuprimovaných kombinovanou antiretrovirovou léčbou (< 50 kopií/ml) po dobu nejméně 2 let a zaměřit se na dvě faktory, které by se mohly podílet na této aktivaci: cytomegalovirová infekce a autoimunitní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivace T buněk hraje ústřední roli v patogenezi HIV a vysoce koreluje s progresí onemocnění dokonce i u pacientů s HIV, kteří jsou již léta virosuprimováni kombinovanou antiretrovirovou terapií. Mechanismy, které jsou základem této aktivace u pacientů s virosupresí, nejsou známy. Identifikace některých faktorů zapojených do imunitní aktivace, na které mohou být terapie zaměřeny, by mohla optimalizovat léčbu pacientů s HIV. Účelem této studie je zhodnotit úroveň aktivace CD4 a CD8 T buněk v observační kohortové studii pacientů s HIV-1, virosuprimovaných kombinovanou antiretrovirovou léčbou (< 50 kopií/ml) po dobu nejméně 2 let a zaměřit se na dvě faktory, které by se mohly podílet na této aktivaci: cytomégalovirová infekce a autoimunitní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do kohorty Aquitaine ANRS CO3 ve věku 18 let nebo starší (potvrzená infekce HIV-1 a alespoň jedno sledování v kohortě),
  • plazmatická HIV-1 RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 24 měsíců při vysoce aktivní antiretrovirové kombinaci (léčba obsahující alespoň 3 antiretrovirová léčiva) upravená nebo zahájená v letech 2005 až 2008,
  • Sledování na jednom z oddělení Univerzitní nemocnice v Bordeaux nebo Libourne Hospital,
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím (Souhlas kohorty Aquitaine CO3 a spojený s touto specifickou studií).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost 2 po sobě jdoucích měření HIV RNA > 50 kopií / ml,
  • Historie imunoterapie (interleukin-2),
  • Koinfekce hepatitidy B nebo C,
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Probíhá symptomatická infekční epizoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Pacient s potvrzenou infekcí HIV-1
Postup: Vzorky krve
Vzorek krve obsahující 3 zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (7 ml), 3 suché zkumavky (7 ml) a 5 citrátových zkumavek, tj. 9 zkumavek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření systémové aktivace lymfocytů
Časové okno: Na promítání
Měřeno expresí HLA-DR a CD38 markerů na povrchu CD4 + a CD8 + LT průtokovou cytometrií
Na promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle PELLEGRIN, Dr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2009/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit