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Comparación de técnicas de calentamiento en pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta en posición de litotomía

4 de mayo de 2019 actualizado por: Filiz Uzumcugil, Hacettepe University
Los pacientes programados para cirugía abdominal mayor en posición de litotomía serán aleatorizados en dos grupos para comparar los efectos de dos técnicas de calentamiento durante el período intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Todos los pacientes recibirán precalentamiento con un dispositivo de calentamiento por aire forzado durante 30 minutos. Todos los pacientes recibirán líquidos tibios durante el período intraoperatorio. Un grupo recibirá calentamiento solo con un dispositivo de calentamiento de aire forzado y el otro grupo recibirá calentamiento con un dispositivo de calentamiento de aire forzado y un colchón de agua. Se realizará monitorización de temperatura timpánica, esofágica y periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía abdominal mayor en posición de litotomía
  • ASA I-II
  • Tiempo de funcionamiento previsto superior a 1 hora

Criterio de exclusión:

  • Septicemia
  • Hipotermia
  • Hipertermia
  • Hipertermia maligna
  • disfunción tiroidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
HICO-VARIOTHERM 550 y dispositivo de calentamiento por aire forzado Mistral-Air Plus
Dispositivo: HICO-VARIOTHERM 550
Calentamiento durante el período perioperatorio.
Dispositivo: Dispositivo de calentamiento de aire forzado Mistral-Air Plus
Calentamiento durante el período perioperatorio.
Comparador activo: Grupo II
Dispositivo de calentamiento por aire forzado Mistral-Air Plus
Dispositivo: Dispositivo de calentamiento de aire forzado Mistral-Air Plus
Calentamiento durante el período perioperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sonda de temperatura corporal-esófago
Periodo de tiempo: Período perioperatorio-cada 15 minutos
Sonda esofágica utilizada para medir la temperatura corporal central
Período perioperatorio-cada 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termómetro de temperatura corporal-timpánico
Periodo de tiempo: Período perioperatorio-cada 15 minutos
Termómetro timpánico utilizado para medir la temperatura corporal
Período perioperatorio-cada 15 minutos
Termómetro de temperatura corporal-piel
Periodo de tiempo: Período perioperatorio-cada 15 minutos
Termómetro de piel utilizado para medir la temperatura corporal.
Período perioperatorio-cada 15 minutos
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Duración de la operación en comparación con el cambio en la temperatura corporal.
Período perioperatorio
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Pérdida de sangre durante el período perioperatorio
Período perioperatorio
Temblando después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora cada 10 minutos
Valoración de los escalofríos tras la operación en la sala de recuperación con puntuación PAS
Postoperatorio 1ª hora cada 10 minutos
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: El final de la operación.
Tiempo hasta la extubación al final de la operación
El final de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Silla de estudio: Meral Kanbak, Prof, Hacettepe University, School of Medicine
  • Investigador principal: FİLİZ UZUMCUGIL, Hacettepe University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E.308215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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