Estado del ácido fólico sérico, genotipado MTHFR 677C-->T, homocisteína plasmática, metilación del ADN del gen IGF2 y microbiota de los niños: estudio de cohorte madre-hijo
29 de diciembre de 2019 actualizado por: Lestari Octavia, Indonesia University
Estado del ácido fólico sérico, genotipado MTHFR 677C-->T de la madre y estado del ácido fólico sérico, metilación del ADN del gen IGF2 de los niños: estudio de cohorte del este de Yakarta
Este estudio es parte del Estudio de Cohorte del Este de Yakarta para evaluar el estado actual de micronutrientes de las madres y sus hijos.
El estudio también incluye la evaluación del genotipado de MTHFR 677C-->T de la madre y la metilación del ADN del gen IGF2 de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio inicial reclutó a 315 madres en el centro de salud pública y un hospital de distrito en el este de Yakarta.
El estudio de seguimiento puede volver a visitar los 127 de ellos.
Esto también incluye a 127 compañeros del sujeto que vive en el mismo barrio.
El diseño del estudio es de caso-cohorte, parte del estudio de la cohorte existente.
La evaluación del estudio de seguimiento incluye a la madre y los niños nacidos en el estudio inicial.
Se obtuvieron de los sujetos medición antropométrica, datos socioeconómicos de un cuestionario estructurado, evaluación de biomarcadores, presión arterial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
254
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En 2014, se reclutaron en el estudio las madres embarazadas de 10 centros de salud pública y un hospital de subdistrito en el este de Yakarta.
Estaban en el período de gestación del tercer trimestre, recibían suplementos de hierro y ácido fólico y atención prenatal.
En 2018, se realizó la recolección repetida para recopilar datos de seguimiento.
También incluimos compañeros de los sujetos que vivían en el mismo vecindario desde el primer estudio de cohorte y tienen hijos de la misma edad con el participante de la cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- participante en el estudio anterior
- aparentemente saludable
- datos completos
- voluntariamente a participar
Criterio de exclusión:
- datos no completos
- emigrar
- negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudio de cohorte del este de Yakarta
Un grupo incluido en el estudio se originó de madres que participaron en el primer embarazo de recolección de datos.
El estudio de seguimiento incluyó madres y sus hijos nacidos como sujetos en el seguimiento del estudio.
Este estudio también incluye compañeros de los sujetos que vivían en el mismo vecindario desde el primer estudio de cohorte y tienen hijos de la misma edad con los participantes de la cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del ácido fólico sérico
Periodo de tiempo: Diciembre 2018 - Marzo 2019
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La medición del estado del ácido fólico sérico se realiza mediante LC-MS/MS
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Diciembre 2018 - Marzo 2019
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Genotipado MTHFR 677C-->T
Periodo de tiempo: Diciembre 2018 - Marzo 2019
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La evaluación de MTHFR 677C-->T usando Real Time PCR
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Diciembre 2018 - Marzo 2019
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Metilación del ADN del gen IGF2
Periodo de tiempo: Diciembre 2018 - Marzo 2019
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Metilación del ADN del gen IGF2 mediante el método de pirosecuenciación
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Diciembre 2018 - Marzo 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Homocisteína sérica
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Marzo 2019
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La medición de la homocisteína sérica usando Electrochemiluminescen
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Diciembre 2018-Marzo 2019
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Adiponectina sérica
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Marzo 2019
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La medición de la adiponección sérica mediante electroquimioluminiscencia.
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Diciembre 2018-Marzo 2019
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Marzo 2019
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La medición de la presión arterial utilizando un dispositivo semiautomático (Omron HBP1300)
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Diciembre 2018-Marzo 2019
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: Septiembre 2018-Diciembre 2018
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Mediante medición antropométrica, utilizando SECA para la medición del peso, Shorrboard para la estatura y cinta plástica estandarizada para el perímetro braquial medio.
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Septiembre 2018-Diciembre 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rina RA Agustina, Doctoral, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0420/UN2.F1/ETIK/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No compartiré la IPD del sujeto que participó debido a un problema de consentimiento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .