Planowanie próbne dla rezydentów oddziału intensywnej terapii (InCURS)
Wielu pacjentów, lekarzy i innych osób martwi się, że przemęczeni lekarze gorzej opiekują się pacjentem, mogą gorzej się uczyć i wypalić. W odpowiedzi na te obawy niektóre kraje zmieniły swoje przepisy, ograniczając godziny pracy lekarzy stażystów („rezydentów”).
W Kanadzie większość mieszkańców pracuje miesięcznie na sześć lub siedem zmian 24-30h. W niedawnym kanadyjskim raporcie zamówionym przez Health Canada stwierdzono, że podejmowanie dobrych decyzji dotyczących zasad godzin pracy rezydentów było „znacząco ograniczone przez wysokiej jakości dowody, zwłaszcza dowody, które można bezpośrednio przypisać kontekstowi kanadyjskiemu”. Tworzenie tych dowodów jest głównym celem tych badań.
Badanie pilotażowe na 2 oddziałach intensywnej terapii (OIOM) wykazało, że krótsze zmiany mogą być gorsze dla pacjentów, a dla mieszkańców były bardziej męczące niż oczekiwano, ale poprawiały samopoczucie. Nauka nie była oceniana. Poprzednie badania dotyczące godzin pracy rezydentów wykazały podobne wyniki: sprzeczne skutki dla pacjentów, korzyści dla dobrego samopoczucia pensjonariuszy, niespójny i niedostatecznie zbadany wpływ na uczenie się. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki te nie są rozstrzygające i potwierdzają potrzebę przeprowadzenia większego badania.
Obecne badanie dostarczy wysokiej jakości kanadyjskich dowodów. Badacze porównają dwa wspólne harmonogramy OIOM stosowane w Kanadzie: zmiany rezydentów trwające 16 godzin i 24 godziny na dobę. Pacjenci OIOM są bardzo chorzy, margines błędu jest niewielki: potrzebują lekarzy, którzy dobrze ich znają i jasno myślą.
Wpływ każdego harmonogramu na pacjentów i pensjonariuszy zostanie zmierzony. W przypadku pacjentów zbadane zostaną wskaźniki śmiertelności i szkód spowodowanych opieką na OIOM-ie. W przypadku edukacji rezydentów zbadana zostanie ich wiedza na temat radzenia sobie z powszechnymi chorobami na OIT, wykonywania podstawowych procedur na OIOM i komunikowania się z rodzinami. W przypadku dobrostanu mieszkańców środki obejmują senność, inne objawy zmęczenia i wypalenie.
Śledczy zbadają zarówno wyniki rezydentów, jak i pacjentów, aby Kanadyjczycy mogli zrozumieć kompromisy związane ze zmieniającymi się harmonogramami. Dzięki tej wiedzy Kanadyjczycy mogą oczekiwać bezpieczniejszej opieki dla dzisiejszych pacjentów i lepiej wyszkolonych lekarzy dla pacjentów jutra.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Strategie radzenia sobie ze zmęczeniem mieszkańców muszą równoważyć bezpieczeństwo pacjentów, edukację mieszkańców i dobre samopoczucie mieszkańców. Kompromisy między nimi nie są w pełni zrozumiałe. Kanadyjskie badanie kliniczne z randomizacją klastrową dostarczy pilnie potrzebnych dowodów w celu poinformowania o praktyce i polityce planowania rezydentów.
Poprzednia praca kwestionuje założenia stosowane do uzasadnienia redukcji godzin pracy. Badacze stwierdzili, że mieszkańcy pracujący w nocy są zmęczeni, ale śpią, nie są chronicznie pozbawieni snu, skutecznie uczą się natychmiast po „dyżurze” i uczą się podczas 4-tygodniowej rotacji na OIOM-ie. Pilotażowe badanie kliniczne klastra z randomizacją obejmujące 12-, 16- i 24-godzinny dyżur nocny sugeruje, że okresy dyżuru krótsze niż 24 godziny są zagrożone: więcej szkodliwych błędów wystąpiło w harmonogramie 12-godzinnym, a wiedza rezydentów na temat pacjentów i decyzji klinicznych była najgorsza w ciągu 16-godzinnego harmonogram. Śmiertelność była podobna. Samopoczucie mieszkańców było najgorsze w harmonogramie 24-godzinnym, co sugeruje kompromis między bezpieczeństwem pacjentów a dobrym samopoczuciem mieszkańców. Nie oceniano wykształcenia.
8 innych randomizowanych badań klinicznych harmonogramów lekarzy pochodzi ze Stanów Zjednoczonych; 2 badanych rezydentów (dostawców całonocnej opieki medycznej pierwszej linii w kanadyjskich szpitalach), a 6 miało niską moc, jeśli chodzi o ważny wpływ na wyniki pacjentów. Żaden nie znalazł różnic w śmiertelności lub szkodliwych błędach ani nie zbadał wyników edukacyjnych.
Dzięki finansowaniu pomostowemu Kanadyjskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem badacze przeprowadzili ankietę obejmującą całą Kanadę, która wykazała, że większość personelu szpitalnego OIOM z dnia na dzień stanowią rezydenci, a także pilotaż efektów edukacyjnych wykazujący wykonalność, zdolność reagowania i moc dyskryminacyjną oceny kompetencji.
Cele: Ocena wpływu 16- i 24-godzinnych dyżurów rezydentów na śmiertelność i bezpieczeństwo pacjentów, edukację rezydentów i dobre samopoczucie pensjonariuszy.
Projekt: Randomizowana klastrowa próba krzyżowa porówna 16-godzinne i 24-godzinne harmonogramy nocne dla pensjonariuszy, którzy przenoszą się na OIOM. Kwalifikujące się oddziały intensywnej terapii będą opiekować się dorosłymi pacjentami i przewiduje się, że rotacyjni rezydenci będą wykonywać nocne dyżury w domu.
Interwencja: 16-godzinny i 24-godzinny harmonogram nocny będą stosowane przez 52 tygodnie w każdym miejscu. Zaplanowana kolejność krzyżowania zostanie przydzielona losowo (stosunek 1:1). Wszyscy mieszkańcy domu będą uczestniczyć w harmonogramie.
Uzyskana zostanie zgoda na pomiary mieszkańców.
Rezultaty: są w 3 domenach: Pacjent, Edukacja mieszkańców i Dobre samopoczucie mieszkańców. Pierwszorzędowym wynikiem jest śmiertelność szpitalna do 90 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Śmiertelność jest obiektywna, istotna dla pacjenta, częsta (12-20% na OIT dla dorosłych) i odzwierciedla jakość i bezpieczeństwo opieki. Głównym rezultatem edukacji rezydenta jest rozumowanie poznawcze, a głównym wynikiem dobrego samopoczucia rezydenta jest wyczerpanie emocjonalne.
Badanie pacjentów i pensjonariuszy na 18 oddziałach intensywnej terapii ma moc >90% dla 2% różnicy w śmiertelności i 90% dla istotnych różnic w edukacji pensjonariuszy i samopoczuciu pensjonariuszy. Analizy będą wykorzystywać hierarchiczne modele regresji w celu uwzględnienia grupowania według ICU.
Ekspertyza: Zespół badawczy składa się z ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, podyplomowego kształcenia medycznego, randomizowanych badań klinicznych, snu oraz 2 decydentów na szczeblu krajowym.
Wpływ: kluczowi interesariusze aktywnie poszukują wysokiej jakości danych na temat wpływu wspólnych harmonogramów nocnych na pacjentów i mieszkańców. Zrozumienie korzyści i kompromisów pomoże w stworzeniu opartej na dowodach polityki dotyczącej harmonogramów mieszkańców i strategii łagodzenia skutków. Ta wiedza poprawi opiekę nad pacjentami i pomoże lepiej szkolić lekarzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordan Dang
- Numer telefonu: 303873 416-813-7654
- E-mail: jordan.dang@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristen Middaugh, BScN
- Numer telefonu: 416-813-7654
- E-mail: kristen.middaugh@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Niall Ferguson, MD
- E-mail: niall.ferguson@uhn.ca
-
Kontakt:
- Ghislaine Doufle, MD
- E-mail: ghislaine.doufle@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Niall Ferguson
-
Pod-śledczy:
- Ghislaine Doufle
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Zakończony
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Zakończony
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Zakończony
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla oddziałów intensywnej terapii:
- Przyjmować dorosłych pacjentów (≥18 lat);
- Oczekuje się, że będą mieć wystarczającą liczbę rotujących rezydentów z akredytowanych programów szkoleniowych Royal College of Physicians and Surgeons of Canada, aby zapewnić opiekę nocną w domu przez co najmniej 24 okresy nocne w ciągu 28 dni; I
- Są chętni do udziału w badaniu (harmonogram randomizacji, pomiary).
Kryteria włączenia dla pacjentów:
• Pacjenci przyjęci na OIOM w dowolnym okresie badania.
Kryteria włączenia dla mieszkańców:
- są zapisani do akredytowanego specjalistycznego programu szkoleniowego Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (medycyna wewnętrzna lub ratunkowa, chirurgia, anestezjologia, inne, ale nie medycyna intensywnej terapii),
- Są w stanie wykonywać nocną służbę w domu pod nadzorem stażystów intensywnej terapii i intensywistów oraz
- Mają pierwsze 4 tygodnie rotacji na OIOM-ie całkowicie w jednym okresie. Mieszkańcy, którzy wcześniej brali udział w badaniu, nie przejdą oceny kompetencji, będą jednak uprawnieni do udziału w zajęciach dobrostanu i opisu zajęć edukacyjnych.
Kryteria włączenia dla przełożonych:
• Czy lekarze są odpowiedzialni za nadzór nad pensjonariuszami i innymi stażystami na OIT i obejmują stażystów intensywnej terapii oraz lekarzy personelu.
Kryteria włączenia dla personelu pierwszej linii OIOM:
• Są zarejestrowanymi pielęgniarkami, zarejestrowanymi terapeutami oddechowymi, farmaceutami, pracownikami socjalnymi, fizjoterapeutami i terapeutami zajęciowymi, którzy zapewniają opiekę na OIT.
Kryteria wykluczenia dla oddziałów intensywnej terapii:
- Oddziały intensywnej terapii bez rotujących rezydentów wykonujących nocne dyżury wewnętrzne.
- OIOM, które przewidują poważną zmianę personelu OIOM (np. dodano lub usunięto wewnętrznego intensywistę, dodano lub usunięto pracownika wewnętrznego) lub
- Nie wyrażają zgody na randomizację harmonogramu rezydentów, dostarczenie pomiarów do badań lub jedno i drugie.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
• Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przebywają na OIOM-ie na początku okresu badania.
Kryteria wykluczenia dla mieszkańców:
- Rezydenci zapisani do akredytowanego specjalistycznego programu szkoleniowego w zakresie medycyny intensywnej terapii,
- Którzy nie są w stanie pełnić nocnych dyżurów wewnętrznych,
- Jeżeli pierwsze 4 tygodnie ich rotacji na OIOM-ie nie przypadają na jeden okres,
- Gdzie długość ich rotacji na OIT jest krótsza niż 4 tygodnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Harmonogram 16 godzin
Wszyscy pensjonariusze przydzieleni do oddziałów intensywnej terapii, losowo przydzieleni do harmonogramu dyżurów nocnych trwających 16 godzin, będą musieli odbyć 16-godzinne dyżury nocne, które nie są poprzedzone 8-godzinną zmianą dzienną.
|
harmonogram przestrzegany przez uczestniczące OIOM.
Formalne przeszkolenie mieszkańców w zakresie obu interwencji.
Oddziały intensywnej terapii, które przeszły wcześniej standardowe szkolenie i proces przekazywania, zostaną poproszone o kontynuowanie praktyk przekazywania przez cały czas trwania badania.
Na oddziałach intensywnej terapii, które nie mają wcześniejszego ustandaryzowanego szkolenia i procesu przekazywania, dyrektorzy ds. edukacji OIOM otrzymają materiały, które należy uwzględnić w orientacji pensjonariuszy na OIOM i lokalnych szkoleniach dla lekarzy personelu OIOM co najmniej raz w roku.
|
|
Aktywny komparator: Harmonogram 24-godzinny
Wszyscy pensjonariusze przydzieleni do oddziałów intensywnej terapii, losowo przydzieleni do 24-godzinnego harmonogramu dyżurów nocnych, będą pełnić 24-godzinne zmiany zgodnie z harmonogramem dyżurów nocnych (8-godzinna zmiana dzienna, po której następuje 16-godzinna dyżur nocny).
|
Formalne przeszkolenie mieszkańców w zakresie obu interwencji.
Oddziały intensywnej terapii, które przeszły wcześniej standardowe szkolenie i proces przekazywania, zostaną poproszone o kontynuowanie praktyk przekazywania przez cały czas trwania badania.
Na oddziałach intensywnej terapii, które nie mają wcześniejszego ustandaryzowanego szkolenia i procesu przekazywania, dyrektorzy ds. edukacji OIOM otrzymają materiały, które należy uwzględnić w orientacji pensjonariuszy na OIOM i lokalnych szkoleniach dla lekarzy personelu OIOM co najmniej raz w roku.
harmonogram przestrzegany przez uczestniczące OIOM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności pacjentów po indeksie Przyjęcia na OIT (pierwsze przyjęcie na OIT w okresach badania)
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu indeksu na OIOM
|
Współczynnik śmiertelności szpitalnej do 90 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Zakłada się, że pacjenci wypisani ze szpitala przed upływem 90 dni będą żyli po 90 dniach.
|
Do 90 dni po przyjęciu indeksu na OIOM
|
|
Rezydentny test zgodności rozumowania poznawczego ze skryptem
Ramy czasowe: W 4. tygodniu rotacji na OIT
|
Test Zgodności Skryptu zostanie przeprowadzony w 4. tygodniu rotacji rezydentów OIOM.
Punktację uzyskano, przeprowadzając Test Zgodności Skryptu z panelem ekspertów.
Im wyższa ogólna ocena mieszkańca, tym bardziej jego odpowiedzi pokrywają się z panelem ekspertów.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 35.
|
W 4. tygodniu rotacji na OIT
|
|
Wypalenie rezydenta - wyczerpanie emocjonalne
Ramy czasowe: Czwarty tydzień rotacji na OIT
|
Podskala Wyczerpania Emocjonalnego Inwentarza Wypalenia Maslach zostanie zmierzona w czwartym tygodniu rotacji pensjonariuszy OIT.
Niższe wyniki oznaczają mniejsze wyczerpanie emocjonalne, wyższe wyniki oznaczają większe wyczerpanie emocjonalne.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 54.
|
Czwarty tydzień rotacji na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności na OIT
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM. Szacowana średnia to 7 dni.
|
Śmierć pacjenta podczas przyjęcia na OIOM.
|
Mierzone codziennie od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM. Szacowana średnia to 7 dni.
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
Nieplanowany uraz powstały w wyniku opieki medycznej w czasie pobytu pacjenta na OIT, który wiąże się z chorobowością, wymaga leczenia, przedłuża pobyt w szpitalu lub powoduje inwalidztwo przy wypisie.
|
Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Wskaźnik błędów lekarskich
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
Zgłoszone lub udokumentowane: błędy w dawkowaniu, niewłaściwy lek lub lek podany niewłaściwemu pacjentowi.
|
Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Kompetencje proceduralne rezydenta: podstawowe zarządzanie drogami oddechowymi
Ramy czasowe: W 4. tygodniu rotacji na OIT
|
Symulacja obrotu końcowego. Umiejętności proceduralne zostaną ocenione za pomocą obiektywnej, ustrukturyzowanej oceny umiejętności technicznych, globalnej skali ocen. Skala mierzy 7 domen, w tym znajomość instrumentów przez uczestnika, szacunek dla tkanki oraz znajomość procedury. Oceny w podskalach są uśredniane w celu utworzenia wyniku globalnego: 1 to wynik minimalny i oznacza najniższą wydajność; 5 to maksymalny wynik i oznacza najwyższą wydajność. |
W 4. tygodniu rotacji na OIT
|
|
Kompetencje proceduralne rezydenta: centralna linia żylna
Ramy czasowe: Tydzień 4 rotacji OIOM
|
Symulacja obrotu końcowego. Umiejętności proceduralne zostaną ocenione za pomocą obiektywnej, ustrukturyzowanej oceny umiejętności technicznych, globalnej skali ocen. Skala mierzy 7 domen, w tym znajomość instrumentów przez uczestnika, szacunek dla tkanki oraz znajomość procedury. Oceny w podskalach od 1 do 5 są uśredniane w celu utworzenia wyniku globalnego: 1 to wynik minimalny i oznacza najniższą wydajność; 5 to maksymalny wynik i oznacza najwyższą wydajność. |
Tydzień 4 rotacji OIOM
|
|
Kompetencja komunikacyjna rezydenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 rotacji OIOM
|
Symulacja obrotu końcowego. Ocena umiejętności komunikacyjnych podczas dyskusji na temat celów opieki z symulowanym członkiem rodziny za pomocą Globalnej Skali Oceny Komunikacyjnej (AGRS). Skala posłuży do oceny 5 domen komunikacji uczestnika: empatii, ekspresji werbalnej, stopnia spójności w rozmowie, ekspresji niewerbalnej oraz ogólnej oceny wiedzy i umiejętności. Oceny w podskalach są uśredniane w celu utworzenia wyniku globalnego: 1 to wynik minimalny i oznacza najniższą wydajność; 5 to maksymalny wynik i oznacza najwyższą wydajność. |
Tydzień 4 rotacji OIOM
|
|
Depersonalizacja rezydenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 rotacji OIOM
|
Podskala Maslach Burnout Inventory Depersonalization zostanie użyta w 4. tygodniu rotacji rezydenta OIOM.
Zakres punktów wynosi od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień depersonalizacji.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą depersonalizację.
|
Tydzień 4 rotacji OIOM
|
|
Osobiste osiągnięcie rezydenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 rotacji OIOM
|
Podskala Maslach Burnout Inventory Personal Accomplishment zostanie wykorzystana w 4. tygodniu rotacji rezydentów OIOM.
Zakres punktów wynosi od 0 do 48.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze osiągnięcia osobiste.
Wyższe wyniki wskazują na większe osiągnięcia osobiste.
|
Tydzień 4 rotacji OIOM
|
|
Ocena stanu zdrowia mieszkańców
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie rotacji rezydentów na OIT
|
Mieszkańcy ocenią swój stan zdrowia w dniu badania.
Wynik 0 (najniższa wartość) oznacza najgorszy stan zdrowia, a wynik 100 (najwyższa wartość) oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki respondent może sobie wyobrazić.
|
Dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie rotacji rezydentów na OIT
|
|
Nocna senność rezydenta
Ramy czasowe: Dwa dni w tygodniu o 20:00, o północy i 4:00 w ciągu pierwszych 4 tygodni rotacji rezydentów na OIOM-ie
|
Ocena senności nocnej mieszkańca za pomocą Skali Senności Stanforda.
Skala pozwala uczestnikom określić poziom senności na 7-stopniowej skali od 1 do 7. Ocena 1 oznacza najmniej śpiący (najbardziej rozbudzony), a ocena 7 najbardziej senny.
Dodatkowa (ósma) odpowiedź „Spałem w czasie oceny” jest stosowana, jeśli mieszkaniec spał w czasie oceny.
|
Dwa dni w tygodniu o 20:00, o północy i 4:00 w ciągu pierwszych 4 tygodni rotacji rezydentów na OIOM-ie
|
|
Senność dzienna rezydenta
Ramy czasowe: Dwa dni w tygodniu o 8:00, w południe i 16:00 podczas pierwszych 4 tygodni rotacji rezydentów na OIOM-ie
|
Ocena senności mieszkańców w ciągu dnia za pomocą Skali Senności Stanforda.
Skala pozwala uczestnikom określić poziom senności na 7-stopniowej skali od 1 do 7. Ocena 1 oznacza najmniej śpiący (najbardziej rozbudzony), a ocena 7 najbardziej senny.
Dodatkowa (ósma) odpowiedź „Spałem w czasie oceny” jest stosowana, jeśli mieszkaniec spał w czasie oceny.
|
Dwa dni w tygodniu o 8:00, w południe i 16:00 podczas pierwszych 4 tygodni rotacji rezydentów na OIOM-ie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć pacjentów na OIOM
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie z OIT
|
Ponowne przyjęcie pacjenta na OIOM w ciągu 48 godzin od wypisu z OIOM.
|
48 godzin po wypisie z OIT
|
|
Częstość leczonego zatrzymania krążenia u pacjentów
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
Udokumentowane zaprzestanie obiegu. Uciśnięcia serca i/lub defibrylacja prowadzona na OIT. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Częstość krwawień pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
Duże nowe krwawienie potwierdzone laboratoryjnie i wymagające transfuzji. Klinicznie istotne niewielkie nowe krwawienie (niewymagające transfuzji). Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Wskaźnik zakrzepicy/zatorowości u pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
Nowa, udokumentowana zakrzepica lub zatorowość potwierdzona badaniami obrazowymi.
Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania.
|
Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Częstość urazów skóry pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
Udokumentowane nowe uszkodzenie skóry wymagające rozpoczęcia lub modyfikacji leczenia.
Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania.
|
Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Częstość nabytych przez pacjenta urazów neurologicznych
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
Udokumentowane nowe uszkodzenie neurologiczne (upośledzenie ruchowe/czuciowe) i obrazowanie mózgu/kręgosłupa wykazujące uszkodzenie niedokrwienne/krwotoczne lub udokumentowane uszkodzenie nerwów obwodowych zdiagnozowane na podstawie badania nerwów/badania klinicznego. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Szybkość utraty linii centralnej pacjenta lub rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
Nieplanowana utrata linii centralnej, linii tętniczej, rurki dotchawiczej, rurki do klatki piersiowej lub kaniuli terapii pozaustrojowym oksygenatorem membranowym. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Częstość działań niepożądanych leku u pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
Udokumentowane lub podejrzewane zdarzenie związane z narkotykami. Leki podawane podczas przyjęcia na OIOM. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Częstość zakażeń nabytych przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
rozpoznanie infekcji, udokumentowana infekcja (dodatni posiew), antybiotyki rozpoczęte/zmienione i kontynuowane przez co najmniej 3 dni lub do śmierci. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Podczas pobytu na OIT i do 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Wykorzystanie zasobów OIOM: długość pobytu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM dla każdego zakwalifikowanego pacjenta. Szacowana średnia to 7 dni.
|
Liczba pełnych lub częściowych dni kalendarzowych, które pacjent spędza na OIT.
Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania.
|
Mierzone codziennie od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM dla każdego zakwalifikowanego pacjenta. Szacowana średnia to 7 dni.
|
|
Wykorzystanie zasobów OIOM: czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
Liczba pełnych lub częściowych dni kalendarzowych wentylacji mechanicznej, jaką pacjent otrzymał podczas pobytu na OIT. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
|
Wykorzystanie zasobów OIT: Czas trwania ostrej dializy
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
Liczba pełnych lub częściowych dni kalendarzowych ostrej dializy, jaką otrzymał pacjent na OIT. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
|
Wykorzystanie zasobów OIOM: czas trwania wziewnych środków rozszerzających naczynia płucne
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
Liczba pełnych lub częściowych dni kalendarzowych wziewnych leków rozszerzających naczynia płucne, które pacjent otrzymał podczas pobytu na OIT. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
|
Wykorzystanie zasobów OIOM: czas trwania mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
Liczba pełnych lub częściowych dni kalendarzowych mechanicznego wspomagania krążenia, jakie pacjent otrzymał podczas pobytu na OIT. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
|
Wykorzystanie zasobów OIT: Czas trwania terapii wazoaktywnej lekiem inotropowym
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
Liczba pełnych lub częściowych dni kalendarzowych terapii inotropowo-wazoaktywnej, którą pacjent otrzymał podczas pobytu na OIT. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
|
Wykorzystanie zasobów OIT: Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
Liczba pełnych lub częściowych dni kalendarzowych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, jaką pacjent otrzymał podczas pobytu na OIT. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Od daty przyjęcia pacjenta na OIT do dnia wypisu tego pacjenta z OIT. Szacowana średnia to 7 dni.
|
|
Codzienne czynności mieszkańców
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie rotacji rezydentów na OIT
|
Mieszkańcy zostaną poproszeni o wskazanie zajęć edukacyjnych, w których brali udział podczas pełnienia dyżuru. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie rotacji rezydentów na OIT
|
|
Dobre samopoczucie mieszkańców: opis tygodniowy
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 4 tygodni rotacji pensjonariuszy na OIT
|
Cotygodniowy kwestionariusz opisujący, ile razy mieszkańcy byli: narażeni na działanie płynów ustrojowych, byli przedmiotem nieodpowiednich komentarzy osobistych, otrzymywali groźby fizyczne. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Podczas pierwszych 4 tygodni rotacji pensjonariuszy na OIT
|
|
Postrzeganie klimatu nauki przez mieszkańców
Ramy czasowe: Tydzień 4 rotacji OIOM
|
Ankieta na koniec rotacji z wykorzystaniem Testu Klimatu Edukacyjnego Rezydencji Holenderskiej.
Holenderski test klimatu edukacyjnego rezydenta ma na celu opisanie opinii pensjonariusza na temat: atmosfery edukacyjnej, pracy zespołowej, roli lekarzy prowadzących OIOM, coachingu i ocen, współpracy rezydentów z rówieśnikami, dostosowania pracy do kompetencji pensjonariuszy, dostępności przełożonych, formalnej edukacji i lokalizacji pacjenta .
Każda sekcja zostanie oceniona w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Im wyższy wynik, tym lepszy klimat do nauki.
Maksymalny wynik to 175, minimalny wynik to 35.
|
Tydzień 4 rotacji OIOM
|
|
Czas trwania snu rezydenta
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni rotacji OIT
|
Sen na służbie, sen przed służbą, sen po służbie mierzony w godzinach i minutach za pomocą aktygrafii
|
W ciągu 7 dni rotacji OIT
|
|
Wskaźnik urazów rezydentów zakłutych igłą
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni na OIT
|
Cotygodniowy kwestionariusz opisujący, ile razy mieszkańcy doświadczyli zranienia igłą lub innej niezamierzonej ekspozycji na płyny ustrojowe. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
W ciągu 4 tygodni na OIT
|
|
Kolizje pojazdów mechanicznych mieszkańców
Ramy czasowe: Każdy tydzień rotacji OIOM. Średni czas trwania 4 tygodnie.
|
Cotygodniowy kwestionariusz, aby uchwycić, ile razy mieszkańcy byli doświadczeni wypadkami/potencjalnymi wypadkami. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Każdy tydzień rotacji OIOM. Średni czas trwania 4 tygodnie.
|
|
Nadzorowanie obciążenia pracą lekarza
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez okres trwania badania przez 2 lata w każdym ośrodku.
|
Badanie postrzeganego obciążenia pracą personelu nadzorującego będzie przeprowadzane dwa razy w tygodniu. Pytania obejmują liczbę przypadków, w których personel nadzorujący komunikował się z mieszkańcem podczas dyżuru nocnego, czas ich wyjazdu z OIOM oraz liczbę powrotów na noc na OIOM. Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Dwa razy w tygodniu przez okres trwania badania przez 2 lata w każdym ośrodku.
|
|
Nadzorujący lekarz Postrzeganie wydajności rezydenta
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez okres trwania badania przez 2 lata w każdym ośrodku.
|
Badanie opinii personelu sprawującego opiekę nad podopiecznymi (jakość diagnozy, jakość leczenia i występowanie błędów medycznych). Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania. |
Dwa razy w tygodniu przez okres trwania badania przez 2 lata w każdym ośrodku.
|
|
Ilość snu w ciągu ostatnich 12 godzin.
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie rotacji rezydentów na OIT
|
Mieszkańcy zostaną poproszeni o podanie liczby przespanych godzin w ciągu 12 godzin poprzedzających rozpoczęcie pracy.
Minimum to zero godzin, a maksimum to 12 godzin.
|
Dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie rotacji rezydentów na OIT
|
|
Liczba objawów rezydenta w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie rotacji rezydentów na OIT
|
Mieszkańcy opisują obecność każdego z 14 objawów fizycznych, których doświadczyli w ciągu 24 godzin przed pomiarem.
Zastosowanym narzędziem pomiarowym jest formularz raportu przypadku (CRF) dotyczący konkretnego badania.
Minimum to 0 symptomów, maksimum to 14 symptomów.
Większa liczba zgłaszanych objawów jest gorsza.
Im mniejsza liczba zgłaszanych objawów, tym lepiej.
|
Dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie rotacji rezydentów na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Parshuram, MD, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Dominique Piquette, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyżur nocny 16h
-
University of NottinghamRekrutacyjnyKarmienie ograniczone czasowoZjednoczone Królestwo
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Niedokrwienie mózguTajwan
-
University College, LondonNewcastle UniversityNieznany
-
University College, LondonNieznanySiedzący tryb życia | Apetyt i ogólne zaburzenia odżywianiaZjednoczone Królestwo
-
Tuula ToljamoUniversity of Helsinki; University of OuluZakończonyPalenie | Zaprzestanie palenia | ZwyczajeFinlandia