Efecto de fluconazol en la farmacocinética de fluzoparib en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad: 35- 50 años (incluidos ambos extremos), masculino;
2. El peso corporal no es inferior a 50 kg, y el índice de masa corporal [IMC = peso kg / (altura m) 2] está en el rango de 18 a 28 (incluido el valor crítico);
3. Los sujetos están dispuestos a no tener planes de parto en los próximos 6 meses y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas;
4. Buena salud, sin antecedentes de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, digestivas, del sistema nervioso y metabólicas;
5. No hay anomalías ni anomalías en signos vitales y examen físico.
6. Comprender los procedimientos y métodos de investigación, participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado por escrito. Comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas;
7. La creatinina es menor o igual al límite superior de lo normal;

Criterio de exclusión:

1. Participar en la donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección y donar un volumen de sangre ≥400 mL o una pérdida de sangre ≥400 mL, participar en una donación de sangre dentro de un mes y donar un volumen de sangre ≥200 mL o una pérdida de sangre ≥200 mL, o recibir una transfusión de sangre;
2. Alergias, incluidos antecedentes de alergias graves a medicamentos o alergias a medicamentos; antecedentes de alergias a las cápsulas de fluzolidina o a sus excipientes.
3. Aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol, que hayan dado positivo en el examen de detección de alcohol y drogas, o que hayan consumido drogas en los últimos cinco años o que hayan consumido drogas tres meses antes de la prueba;
4. Personas que fuman alcohol (que beben 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = cerveza 285 mL, o licores 25 mL, o vino 100 mL; tabaquismo diario ≥ 5) y no pueden estar libres de humo y alcohol durante el período de prueba ;
5. Aquellos con antecedentes de enfermedad cardiovascular como insuficiencia cardíaca, miocarditis, enfermedad coronaria, arritmia patológica y accidente cerebrovascular;
6. Enfermedades pulmonares, incluyendo enfermedad pulmonar invasiva, neumonía, dificultad para respirar, etc.;
7. Antecedentes de enfermedad renal crónica, insuficiencia renal y anemia renal;
8. Tener antecedentes de disfagia o cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco;
9. Cualquier úlcera péptica no controlada, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, etc.;
10. Cualquier persona que se haya sometido a alguna cirugía dentro de los primeros 6 meses de la selección; se ha sometido a alguna cirugía que afecte la absorción gastrointestinal (incluyendo gastrectomía, resección intestinal, reducción de estómago, etc.)
11. Un historial claro de otras enfermedades de órganos importantes como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético dentro del primer mes anterior a la selección (por ejemplo, diabetes no controlada, hipertensión), etc.), lo que hace que la el investigador se siente inadecuado para participar en el estudio;
12. Fármacos hepatotóxicos (como paracetamol, estatinas, hipolipemiantes, azitromicina, dapsona, claritromicina, fluconazol, ketoconazol, etc. en los 6 meses anteriores a la selección (durante más de 2 semanas consecutivas) Li Fuping);
13. Aquellos que hayan tomado cualquier medicamento de ensayo clínico dentro de los 3 meses;
14. Tomar cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes de tomar el medicamento del estudio (consulte el Apéndice 1);
15. Tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre 14 días antes de tomar el medicamento del estudio;
16. Ingirió productos vitamínicos o hierbas 14 días antes de tomar el fármaco del estudio;
17. Las pruebas de laboratorio clínico son anormales y clínicamente significativas, u otros hallazgos clínicos indican las siguientes enfermedades (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, sanguíneas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares);
18. Infección concomitante con otros virus (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o infección por sífilis;
19. Toronja ingerida o productos que contengan toronja, cafeína, ictericia o alimentos o bebidas alcohólicas (incluyendo chocolate, té, café, refrescos de cola, etc.) 48 horas antes de tomar el fármaco del estudio; ejercicio extenuante u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco;
20. De acuerdo con los elementos de examen de rayos X de tórax y ultrasonido B abdominal en el momento de la selección, se confirmaron anomalías y significado clínico.
21. El investigador cree que hay otros sujetos que no son elegibles para participar en este ensayo.