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Análisis Sub-Hertz de la viscoelasticidad de las extremidades en pacientes con linfedema

19 de julio de 2023 actualizado por: Antonio J. Forte, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de validar el uso del método de análisis de viscoelastia por ultrasonidos sub-hercios (SAVE) para monitorear la dinámica de los fluidos tisulares y la gravedad de la enfermedad en etapas en pacientes diagnosticados con linfedema.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18+ años de edad)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
  • Ha sido diagnosticado con Linfedema

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
  • Cirugía previa de derivación linfovenosa o transferencia de ganglios linfáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afectados (Linfedema)
Los sujetos afectados por linfedema en la extremidad tendrán parámetros elásticos y viscoelásticos recogidos mediante un procedimiento de ultrasonido
Prueba de diagnóstico: Procedimiento de ultrasonido
Técnica de ultrasonido que utiliza un dispositivo de compresión integrado con imágenes de ultrasonido para realizar una prueba de deslizamiento uniaxial in vivo de rampa y retención en el linfedema de las extremidades superiores (UEL) in vivo.
Comparador activo: No afectado (control)
La extremidad no afectada de los sujetos tendrá parámetros elásticos y viscoelásticos recopilados mediante un procedimiento de ultrasonido
Prueba de diagnóstico: Procedimiento de ultrasonido
Técnica de ultrasonido que utiliza un dispositivo de compresión integrado con imágenes de ultrasonido para realizar una prueba de deslizamiento uniaxial in vivo de rampa y retención en el linfedema de las extremidades superiores (UEL) in vivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de viscoelasticidad con linfedema obtenidos con el método SAVE
Periodo de tiempo: Base
Definido como la diferencia en los parámetros viscoelásticos entre el brazo afectado con linfedema y la extremidad no afectada (afectada menos no afectada) utilizando el método de análisis de viscoelasticidad de subhercios
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Forte, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-005276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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