- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258319
Análise Sub-Hertz da Viscoelasticidade dos Membros em Pacientes com Linfedema
19 de julho de 2023 atualizado por: Antonio J. Forte, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando validar o uso do método de análise de ultrassom sub-hertz da viscoelastia (SAVE) para monitorar a dinâmica do fluido tecidual e o estágio da gravidade da doença em pacientes diagnosticados com linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (maiores de 18 anos)
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- Foi diagnosticado com Linfedema
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
- Bypass linfovenoso anterior ou cirurgia de transferência de linfonodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Afetado (Linfedema)
Extremidade de indivíduos afetados por linfedema terão parâmetros elásticos e viscoelásticos coletados por procedimento de ultrassom
|
Técnica de ultrassom que usa um dispositivo de compressão integrado com imagens de ultrassom para realizar o teste de fluência uniaxial de rampa e retenção in vivo no linfedema da extremidade superior (UEL) in vivo.
|
Comparador Ativo: Não afetado (Controle)
A extremidade não afetada dos sujeitos terá parâmetros elásticos e viscoelásticos coletados por procedimento de ultrassom
|
Técnica de ultrassom que usa um dispositivo de compressão integrado com imagens de ultrassom para realizar o teste de fluência uniaxial de rampa e retenção in vivo no linfedema da extremidade superior (UEL) in vivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de viscoelasticidade com linfedema obtidos pelo método SAVE
Prazo: Linha de base
|
Definido como a diferença nos parâmetros viscoelásticos entre o braço afetado com linfedema e a extremidade não afetada (afetada menos não afetada) usando a análise sub-hertz do método de viscoelasticidade
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Forte, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-005276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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