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Calidad visual después de la implantación de lentes intraoculares (LIO) asféricas: un estudio clínico comparativo (751)

23 de marzo de 2015 actualizado por: Hoya Surgical Optics, Inc.

Calidad visual después de la implantación de lentes asféricas y de monovisión: un estudio clínico comparativo

Evaluar la agudeza visual y la calidad de la visión en participantes sometidos a cirugía de cataratas con una lente intraocular Hoya modelo 751 y comparar los resultados visuales con la lente monofocal común en uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata senil
  • Paciente identificado como candidato a cirugía de cataratas e implante de LIO
  • Dispuesto a firmar documento de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética
  • Dispuesto a completar todas las pruebas y exámenes requeridos según este protocolo

Criterio de exclusión:

  • Ambliopía
  • Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad ocular que pueda afectar la agudeza visual.
  • Cirugía ocular previa, incluida la cirugía de refracción
  • Anomalías oculares (ej. microftalmos, queratocono)
  • Sujetos con más de 1,0 D de astigmatismo corneal
  • Sujetos que experimentan complicaciones intraoperatorias que podrían afectar el centrado o la inclinación del LIO posoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Los dos ojos
Modelo 751 LIO implantado en ambos ojos.
Dispositivo: LIO de estudio
LIO asférica para la corrección de la afaquia
Otros nombres:
  • LIO Hoya iSert 751
EXPERIMENTAL: Ojo único
LIO modelo 751 en un ojo
Dispositivo: Hoya iSert 751
Modelo 751 en un ojo, LIO estándar en el otro ojo
Otros nombres:
  • Hoya iSert Modelo 751
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Tratamiento de afaquia mediante implante de LIO asférica negativa, Hoya iSert modelo 251 o equivalente
Dispositivo: LIO negativamente asférica
LIO negativamente asférica en ambos ojos
Otros nombres:
  • Hoya iSert modelo 251 o equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual no corregida (UCVA) (ETDRS) para lejos, intermedio y cerca
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoya Surgical Optics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Graham Barrett, MD, Sir Charles Gairdner Hospital, Nedlans WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOF-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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