- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05941039
Efectos del Entrenamiento Vestibular en el Control Postural de Adultos Sanos Usando Realidad Virtual
12 de febrero de 2024 actualizado por: Kwadwo Appiah-Kubi, Clarkson University
La inestabilidad postural es un síntoma común de la disfunción vestibular que afecta las actividades diarias de una persona.
La rehabilitación vestibular es efectiva para disminuir los mareos, los síntomas visuales y mejorar el control postural a través de varios mecanismos, incluido el repeso sensorial.
Como parte de los mecanismos de reponderación sensorial, el entrenamiento de activación vestibular con actividades de movimiento de cabeza influye en los reflejos vestibulares.
Sin embargo, la combinación de tareas vestibulares y posturales desafiantes para facilitar resultados de rehabilitación más efectivos está infrautilizada.
El novedoso entrenamiento simultáneo de movimiento de cabeza y cambio de peso (HS-WST concurrente) pretende entrenar el sistema vestibular para impactar directamente en el sistema de control postural simultáneamente y activar el repeso sensorial para mejorar el equilibrio.
Los participantes jóvenes y sanos realizarán el entrenamiento colocándose un casco de realidad virtual con un arnés sobre la cabeza y un observador presente para evitar caídas.
Los investigadores proponen que esta estrategia de entrenamiento mostraría mejores resultados que los métodos de entrenamiento tradicionales al mejorar las ganancias del reflejo vestibular-ocular (VOR), la variabilidad del movimiento ocular, la reponderación sensorial y promover el equilibrio postural.
Los hallazgos de este estudio pueden guiar a los médicos a desarrollar métodos de rehabilitación para el control postural vestibular en poblaciones neurológicas con deterioro del control vestibular y/o sensoriomotor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kwadwo Appiah-Kubi, PhD
- Número de teléfono: 347-284-9986
- Correo electrónico: kappiahk@clarkson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evan Laing, BS
- Número de teléfono: 518-860-9789
- Correo electrónico: lainge@clarkson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13699
- Reclutamiento
- Clarkson University
-
Contacto:
- Kwadwo Appiah-Kubi, PhD
- Número de teléfono: 347-284-9986
- Correo electrónico: kappiahk@clarkson.edu
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Contacto:
- Evan Laing, BS
- Número de teléfono: 518-860-9789
- Correo electrónico: lainge@clarkson.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de pararse de forma independiente (sin un dispositivo de asistencia)
- Este estudio requiere que los participantes realicen evaluaciones posturales, incluido el equilibrio reactivo después de perturbaciones mecánicas.
- Los participantes también realizarán actividades de movimiento de cabeza y entrenamiento con cambio de peso estando de pie durante 20 minutos con mini descansos.
- Los participantes deben tener entre 18 y 35 años.
- Un análisis de poder reveló que se requerirá una muestra de 24 participantes para una comparación de dos grupos para detectar una diferencia significativa en el tamaño del efecto alfa = 0.05 y 0.30 en beta = 0.8 (G * Power, versión 3.0.10) (Falla et al, 2007).
Criterio de exclusión:
- Participantes con evidencia de:
- Conmoción cerebral, problemas vestibulares, de equilibrio u oculomotores durante los 6 meses anteriores.
- Afecciones neuropáticas, que afectan particularmente a las extremidades inferiores. Los participantes con este problema tendrán deficiencias sensoriales que pueden afectar su evaluación sensorial.
- Déficits musculoesqueléticos actuales que incluyen anomalías posturales significativas (signos de discrepancias en la longitud de la columna, la pelvis y las piernas).
- Dolor o limitaciones en el rango de movimiento del cuello.
- Cirugía ortopédica reciente (dentro de los 6 meses) que afecta el entrenamiento postural.
- Discapacidad visual
- Los participantes deben poder ver y seguir objetivos en el monitor de la computadora. Por lo tanto, los sujetos deben tener una visión 20/50 (corregida). Los sujetos ciegos no pueden participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de activación vestibular
|
Se utilizará un diseño cruzado en el que el grupo uno recibirá la intervención de entrenamiento durante 6 días, un período de lavado de 4 días y un período sin entrenamiento de 6 días.
El grupo dos seguirá la secuencia inversa.
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Sin intervención: No está lloviendo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR)
Periodo de tiempo: Período de estudio de dos semanas
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La ganancia del reflejo vestibulo-ocular (VOR) horizontal y vertical se evaluará mediante la prueba de impulso de cabeza de video (vHIT; ICS, Otometrics, Taastrup, Dinamarca).
Se realizarán veinte impulsos de cabeza cada uno para evaluar cada dirección de los canales semicirculares con el participante en una posición sentada
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Período de estudio de dos semanas
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Variabilidad del movimiento ocular
Periodo de tiempo: Período de estudio de dos semanas
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Los movimientos oculares horizontales y verticales se evaluarán durante las pruebas de perturbación de la placa de fuerza utilizando el dispositivo de electrooculografía (EOG) BlueGain (Cambridge Research Systems).
Los participantes se pararán en un dispositivo de perturbación de placa de fuerza con electrodos EOG colocados en los músculos oculares para registrar los movimientos oculares durante las pruebas de rotación de perturbación con los dedos de los pies hacia arriba (simulando ser empujados hacia atrás) y hacia abajo (simulando ser empujados hacia adelante).
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Período de estudio de dos semanas
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Amplitud de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Período de estudio de dos semanas
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La electromiografía (EMG) se evaluará durante las pruebas de perturbación de placa de fuerza utilizando sensores inalámbricos Delsys Trigno (Delsys Inc., Boston, MA).
Los participantes se pararán en un dispositivo de perturbación de placa de fuerza con sensores EMG colocados en los músculos posturales para registrar la actividad eléctrica durante las pruebas de rotación de perturbación con los dedos de los pies hacia arriba (simulando ser empujados hacia atrás) y con los dedos de los pies hacia abajo (simulando ser empujados hacia adelante).
|
Período de estudio de dos semanas
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Inicio del tiempo de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Período de estudio de dos semanas
|
La electromiografía (EMG) se evaluará durante las pruebas de perturbación de placa de fuerza utilizando sensores inalámbricos Delsys Trigno (Delsys Inc., Boston, MA).
Los participantes se pararán en un dispositivo de perturbación de placa de fuerza con sensores EMG colocados en los músculos posturales para registrar la actividad eléctrica durante las pruebas de rotación de perturbación con los dedos de los pies hacia arriba (simulando ser empujados hacia atrás) y con los dedos de los pies hacia abajo (simulando ser empujados hacia adelante).
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Período de estudio de dos semanas
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Equilibrio de equilibrio y puntajes compuestos
Periodo de tiempo: Período de estudio de dos semanas
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Las puntuaciones de equilibrio y compuestas se evaluarán mediante la Prueba clínica modificada para la interacción sensorial en el equilibrio (MCTSIB; NeuroCom®, Natus Medical Inc., Pleasanton, CA) durante la postura tranquila.
El MCTSIB requiere que el participante permanezca de pie lo más estable posible durante 10 s en cuatro condiciones diferentes: (1) ojos abiertos (EO) sobre una superficie estable (SS), (2) ojos cerrados (EC) sobre SS, (3) EO sobre superficie de espuma (FS), (4) EC sobre FS.
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Período de estudio de dos semanas
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Proporciones sensoriales
Periodo de tiempo: Período de estudio de dos semanas
|
Las proporciones sensoriales se evaluarán mediante la Prueba clínica modificada para la interacción sensorial en el equilibrio (MCTSIB; NeuroCom®, Natus Medical Inc., Pleasanton, CA) durante la postura tranquila.
El MCTSIB requiere que el participante permanezca de pie lo más estable posible durante 10 s en cuatro condiciones diferentes: (1) ojos abiertos (EO) sobre una superficie estable (SS), (2) ojos cerrados (EC) sobre SS, (3) EO sobre superficie de espuma (FS), (4) EC sobre FS.
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Período de estudio de dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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