- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433637
Efecto de la música enumerada con video motivacional y nutrición en la prueba sin estrés y el nivel de ansiedad de la madre (NST)
Efecto de la música enumerada con video motivacional y nutrición en la prueba sin estrés y el nivel de ansiedad de la madre: investigación clínica aleatoria controlada
Objetivo: La investigación se llevó a cabo para determinar el efecto de la reproducción de música y nutrición junto con un video motivacional en el resultado de la prueba sin estrés (NST) y el nivel de ansiedad de la madre.
Método: El estudio se realizó como un ensayo clínico controlado aleatorizado. La muestra del estudio estuvo constituida por 360 gestantes, dos grupos experimentales y uno control (120 gestantes en cada uno). En el estudio, a las mujeres embarazadas del primer grupo experimental se les proporcionó pastel y jugo de frutas 30 minutos antes del procedimiento NST. Al segundo grupo experimental se le dio a comer jugo de frutas y pastel antes de NST, y el video creado con un contenido similar se entregó sobre los desarrollos y cambios que ocurren en la madre y el feto durante el embarazo, y se vio durante unos 15-20 minutos durante el Procedimiento NST acompañado de música que proporcionó relajación. Los datos del estudio se recopilaron utilizando el Formulario de presentación del participante, el formulario de evaluación NST y el Inventario de ansiedad estatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Pavo, 44280
- Inonu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Estar embarazada de más de 32 semanas de gestación,
- Tener al menos un nacido vivo,
- Habiendo tenido NST antes,
Criterio de exclusión:
- Tener algún factor de riesgo (preeclampsia, IUGG, ruptura temprana de membranas, diabetes getacional, etc.) durante el embarazo
- Contracción urinaria después de NST,
- Es una enfermedad cardiovascular diagnosticada en el feto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Nutrición
A las mujeres embarazadas del primer grupo experimental se les proporcionó pastel y jugo de frutas 30 minutos antes del procedimiento NST.
|
En el grupo experimental de pastel + jugo de fruta, se permitió que las embarazadas consumieran jugo de fruta y pastel, y se esperaba que pasara media hora después de la alimentación para obtener NST.
|
Experimental: Grupo de vídeo
El video, que contiene información sobre los desarrollos y cambios que ocurren en la madre y el feto durante el embarazo, se vio durante 15 a 20 minutos durante el procedimiento NST, acompañado de música que proporcionó relajación.
|
Música con grupo experimental de video motivacional, a las mujeres embarazadas se les proporcionó jugo de frutas y pastel, y se esperaba que pasara media hora después de la alimentación para obtener NST.
Durante este período de espera, se informó a los investigadores sobre el desarrollo y los cambios en el cuerpo y el feto específicos de la semana gestacional y NST.
Posteriormente se aplicó NST y durante el procedimiento se acompañó a las gestantes con música que brinda relajación con el video sobre el desarrollo fetal adecuado a la semana gestacional y cambios en la madre.
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ninguna intervención a las mujeres embarazadas del grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la nutrición
Periodo de tiempo: 1 mes
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cuestionario NST Hallazgos Formulario de registro como reactivo NST; El resultado de la prueba se aceptó como NST reactivo en presencia de al menos dos aceleraciones, que duraron al menos 15 segundos dentro del período de 20 minutos cuando se imprimieron las trazas electrónicas de los latidos cardíacos fetales y fue 15 latidos por minuto más que el latido de referencia. Como NST no reactivo; La ausencia de al menos dos aceleraciones, que duraron al menos 15 segundos dentro del período de 20 minutos cuando se imprimieron las trazas electrónicas del latido cardíaco fetal, fue de 15 latidos/minuto más que el latido de referencia, o 160 latidos/minuto y más taquicardia fetal continua en presencia de desaceleraciones variables severas y desaceleraciones tardías. En caso de desarrollo, el resultado se evaluó como NST no reactivo. |
1 mes
|
Efecto de musica con video motivacional
Periodo de tiempo: 1 mes
|
escala Escala de ansiedad estatal Se utilizó la parte de ansiedad estatal de la escala que consta de dos partes. Las opciones de respuesta en ambas escalas que constan de veinte preguntas pueden obtener puntos del 1 al 4. Hay expresiones directas e inversas en las escalas. Las expresiones directas expresan emociones negativas y las expresiones inversas expresan emociones positivas. Hay diez expresiones invertidas en la OMS y estos son los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. El valor de puntuación total obtenido de la escala varía entre 20 y 80. El aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que el nivel de ansiedad es alto. |
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülçin N NACAR, PhD, Inonu universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taşhan ST, Çoşkun Eİ, Nacar G, Erci B. Effect of Listed Music With Motivational Video And Nutrition on Non-Stress Test and Anxiety Level of Mother: Randomized Controlled Clinical Research. Complementary Therapies in Medicine....
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- gulcin nacar
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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