Parámetros tomográficos corneales en TGD
15 de junio de 2020 actualizado por: Ameera Gamal Abdelhameed
Análisis tomográfico corneal entre pacientes con disfunción de la glándula tiroides.
El estudio actual involucró el análisis de los parámetros tomográficos corneales de pacientes con disfunción de la glándula tiroides (hipertiroidismo o hipotiroidismo), incluidos aquellos con una etiología autoinmune, en comparación con controles sanos sin TGD, usando pentacam, en un intento de detectar posibles cambios corneales tempranos y para resaltar si la detección temprana de esos pacientes sería necesaria para la detección temprana de KC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron un total de 100 ojos de 50 pacientes con TGD y 100 ojos de 50 controles sanos.
El diagnóstico de TGD se basó en la historia, el examen clínico y las investigaciones de laboratorio.
Los criterios de exclusión incluyeron medicamentos tiroideos previos, tiroidectomía, cirugía ocular previa, patología corneal y otros factores de riesgo de queratocono (QC).
Todos los ojos fueron examinados por Pentacam, (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemania).
Los parámetros de Pentacam se compararon entre pacientes con TGD y controles.
Se calculó el coeficiente de correlación de Spearman entre diferentes parámetros de pentacam y el nivel de T4 libre y TSH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
100 ojos de 50 pacientes con TGD (hipohipertiroidismo) y 100 ojos de 50 años de edad y sexo emparejados con controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes con TGD: Los pacientes con un diagnóstico reciente de TGD (el grupo de estudio) fueron reclutados de la clínica ambulatoria de endocrinología del Hospital Médico Especializado de la Universidad de Mansoura. El diagnóstico de TGD se basó en una historia detallada, un examen clínico y estudios de laboratorio. Para evitar sesgos, se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes de ingesta de cualquier medicamento relacionado con la tiroides (medicamentos antitiroideos o reemplazo de tiroxina), yodo radiactivo o tiroidectomía. Por lo tanto, solo incluimos pacientes que aún no habían recibido tratamiento. Para el grupo de control, cincuenta sujetos sanos de la misma edad y género sin antecedentes personales o familiares conocidos de enfermedad tiroidea o enfermedades autoinmunes fueron reclutados de candidatos a cirugía refractiva remitidos a la clínica ambulatoria de Centro de Oftalmología de Mansoura para la evaluación de pentacam y que demostraron tener parámetros corneales de pentacam normales. Fueron examinados más a fondo por el endocrinólogo para descartar disfunción tiroidea; esto fue respaldado por un perfil de función tiroidea normal (TSH sérica y T4 libre) y anticuerpos anti-TPO y antitiroglobulina negativos.
Criterio de exclusión:
- pacientes con medicamentos para la tiroides previos o terapia de reemplazo, tiroidectomía o ingesta de yodo radiactivo participantes con antecedentes de cirugía o trauma ocular, uso de cualquier medicamento tópico o uso de lentes de contacto, pacientes con cualquier patología de la córnea, distrofia corneal, cicatrización de la córnea o cualquier enfermedad ocular concurrente . Para eliminar otros factores de riesgo de KC, también excluimos a los participantes con antecedentes de frotamiento ocular persistente, queratoconjuntivitis primaveral (QVK), atopia, síndrome de Down, síndrome de Turner o rubéola congénita. Las hembras gestantes o lactantes también fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Disfunción de la glándula tiroides
Los pacientes con un diagnóstico reciente de TGD (el grupo de estudio) fueron reclutados de la clínica ambulatoria de endocrinología del Hospital Médico Especializado de la Universidad de Mansoura.
El diagnóstico de TGD se basó en una historia detallada, un examen clínico y estudios de laboratorio.
Para evitar sesgos, se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes de ingesta de cualquier medicamento relacionado con la tiroides (medicamentos antitiroideos o reemplazo de tiroxina), yodo radiactivo o tiroidectomía.
|
Se analizaron los mapas Pentacam.
Los siguientes parámetros de la superficie corneal anterior y posterior fueron evaluados por el sistema Scheimpflug: Kf, Ks, Kmax.
Se analizó el mapa paquimétrico, incluyendo CCT en el vértice del centro geométrico y CTmin.
Se calcularon PPIavg, PPI min y PPI max.
Se calculó el espesor relacional de Ambrósio (ART). Se evaluaron los mapas de elevación corneal posterior y se registraron los valores de elevación corneal posterior relativos a esta referencia.
Los valores del índice D multimétrico y de elevación de diferencia posterior se extrapolaron del mapa de diferencia de la pantalla de ectasia mejorada de Belin/Ambrósio del sistema Pentacam.
|
|
Control
Cincuenta sujetos sanos de la misma edad y género sin antecedentes personales o familiares conocidos de enfermedad tiroidea o enfermedades autoinmunes fueron reclutados de candidatos a cirugía refractiva remitidos a la clínica ambulatoria del Centro de Oftalmología de Mansoura para la evaluación de pentacam y que demostraron tener parámetros corneales de pentacam normales.
Fueron examinados más a fondo por el endocrinólogo para descartar disfunción tiroidea; esto fue respaldado por un perfil de función tiroidea normal (TSH sérica y T4 libre) y anticuerpos anti-TPO y antitiroglobulina negativos.
|
Se analizaron los mapas Pentacam.
Los siguientes parámetros de la superficie corneal anterior y posterior fueron evaluados por el sistema Scheimpflug: Kf, Ks, Kmax.
Se analizó el mapa paquimétrico, incluyendo CCT en el vértice del centro geométrico y CTmin.
Se calcularon PPIavg, PPI min y PPI max.
Se calculó el espesor relacional de Ambrósio (ART). Se evaluaron los mapas de elevación corneal posterior y se registraron los valores de elevación corneal posterior relativos a esta referencia.
Los valores del índice D multimétrico y de elevación de diferencia posterior se extrapolaron del mapa de diferencia de la pantalla de ectasia mejorada de Belin/Ambrósio del sistema Pentacam.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetro tomográfico corneal
Periodo de tiempo: 1 día (una vez en el primer reclutamiento)
|
análisis de mapas pentacam
|
1 día (una vez en el primer reclutamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Bassiouny, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Davidson AE, Hayes S, Hardcastle AJ, Tuft SJ. The pathogenesis of keratoconus. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):189-95. doi: 10.1038/eye.2013.278. Epub 2013 Dec 20.
- McMonnies CW. Inflammation and keratoconus. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):e35-41. doi: 10.1097/OPX.0000000000000455.
- Galvis V, Sherwin T, Tello A, Merayo J, Barrera R, Acera A. Keratoconus: an inflammatory disorder? Eye (Lond). 2015 Jul;29(7):843-59. doi: 10.1038/eye.2015.63. Epub 2015 May 1.
- Conrad AH, Zhang Y, Walker AR, Olberding LA, Hanzlick A, Zimmer AJ, Morffi R, Conrad GW. Thyroxine affects expression of KSPG-related genes, the carbonic anhydrase II gene, and KS sulfation in the embryonic chicken cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jan;47(1):120-32. doi: 10.1167/iovs.05-0806.
- COULOMBRE AJ, COULOMBRE JL. CORNEAL DEVELOPMENT. 3. THE ROLE OF THE THYROID IN DEHYDRATION AND THE DEVELOPMENT OF TRANSPARENCY. Exp Eye Res. 1964 Jun;3:105-14. doi: 10.1016/s0014-4835(64)80024-5. No abstract available.
- Robson H, Siebler T, Stevens DA, Shalet SM, Williams GR. Thyroid hormone acts directly on growth plate chondrocytes to promote hypertrophic differentiation and inhibit clonal expansion and cell proliferation. Endocrinology. 2000 Oct;141(10):3887-97. doi: 10.1210/endo.141.10.7733.
- Kocak Altintas AG, Gul U, Duman S. Bilateral keratoconus associated with Hashimoto's disease, alopecia areata and atopic keratoconjunctivitis. Eur J Ophthalmol. 1999 Apr-Jun;9(2):130-3. doi: 10.1177/112067219900900210.
- Thanos S, Oellers P, Meyer Zu Horste M, Prokosch V, Schlatt S, Seitz B, Gatzioufas Z. Role of Thyroxine in the Development of Keratoconus. Cornea. 2016 Oct;35(10):1338-46. doi: 10.1097/ICO.0000000000000988.
- Flasko Z, Zemova E, Eppig T, Modis L, Langenbucher A, Wagenpfeil S, Seitz B, Szentmary N. Hypothyroidism is Not Associated with Keratoconus Disease: Analysis of 626 Subjects. J Ophthalmol. 2019 Oct 31;2019:3268595. doi: 10.1155/2019/3268595. eCollection 2019.
- El-Massry A, Doheim MF, Iqbal M, Fawzy O, Said OM, Yousif MO, Badawi AE, Tawfik A, Abousamra A. Association Between Keratoconus and Thyroid Gland Dysfunction: A Cross-Sectional Case-Control Study. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):253-257. doi: 10.3928/1081597X-20200226-03.
- Alhawari HH, Khader YS, Alhawari HH, Alomari AF, Abbasi HN, El-Faouri MS, Al Bdour MD. Autoimmune Thyroid Disease and Keratoconus: Is There an Association? Int J Endocrinol. 2018 Jul 31;2018:7907512. doi: 10.1155/2018/7907512. eCollection 2018.
- Karabulut GO, Kaynak P, Altan C, Ozturker C, Aksoy EF, Demirok A, Yilmaz OF. Corneal biomechanical properties in thyroid eye disease. Kaohsiung J Med Sci. 2014 Jun;30(6):299-304. doi: 10.1016/j.kjms.2014.02.015. Epub 2014 Apr 17.
- Moghimi S, Safizadeh M, Mazloumi M, Hosseini H, Vahedian Z, Rajabi MT. Evaluation of Corneal Biomechanical Properties in Patients With Thyroid Eye Disease Using Ocular Response Analyzer. J Glaucoma. 2016 Mar;25(3):269-73. doi: 10.1097/IJG.0000000000000254.
- Kirgiz A, Cabuk KS, Yetmis M, Atalay K. Corneal biomechanical properties in patients with Hashimoto's thyroiditis. Adv Clin Exp Med. 2019 Jan;28(1):109-112. doi: 10.17219/acem/85039.
- Gatzioufas Z, Panos GD, Brugnolli E, Hafezi F. Corneal topographical and biomechanical variations associated with hypothyroidism. J Refract Surg. 2014 Feb;30(2):78-9. doi: 10.3928/1081597X-20140120-01. No abstract available.
- UTIGER RD. RADIOIMMUNOASSAY OF HUMAN PLASMA THYROTROPIN. J Clin Invest. 1965 Aug;44(8):1277-86. doi: 10.1172/JCI105234. No abstract available.
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Chaudhary V, Bano S. Thyroid ultrasound. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):219-27. doi: 10.4103/2230-8210.109667.
- Ambrosio R Jr, Caiado AL, Guerra FP, Louzada R, Sinha RA, Luz A, Dupps WJ, Belin MW. Novel pachymetric parameters based on corneal tomography for diagnosing keratoconus. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20110721-01. Epub 2011 Jul 29.
- O'Brart DP, Patel P, Lascaratos G, Wagh VK, Tam C, Lee J, O'Brart NA. Corneal Cross-linking to Halt the Progression of Keratoconus and Corneal Ectasia: Seven-Year Follow-up. Am J Ophthalmol. 2015 Dec;160(6):1154-63. doi: 10.1016/j.ajo.2015.08.023. Epub 2015 Aug 22.
- Bahceci UA, Ozdek S, Pehlivanli Z, Yetkin I, Onol M. Changes in intraocular pressure and corneal and retinal nerve fiber layer thicknesses in hypothyroidism. Eur J Ophthalmol. 2005 Sep - Oct 2005;15(5):556-561. doi: 10.5301/EJO.2008.1004.
- Gatzioufas Z, Thanos S. Acute keratoconus induced by hypothyroxinemia during pregnancy. J Endocrinol Invest. 2008 Mar;31(3):262-6. doi: 10.1007/BF03345600.
- Hoogewoud F, Gatzioufas Z, Hafezi F. Transitory topographical variations in keratoconus during pregnancy. J Refract Surg. 2013 Feb;29(2):144-6. doi: 10.3928/1081597X-20130117-11.
- Hafezi F, Iseli HP. Pregnancy-related exacerbation of iatrogenic keratectasia despite corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1219-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.036.
- Lang GE, Naumann GO. [Keratoconus in Alagille syndrome]. Klin Monbl Augenheilkd. 1991 Jun;198(6):555-7. doi: 10.1055/s-2008-1046031. German.
- 27. King EF. Keratoconus following thyroidectomy. Transactions of the Ophthalmological Societies of the United Kingdom. 1953; 73: 31-39.
- Lee R, Hafezi F, Randleman JB. Bilateral Keratoconus Induced by Secondary Hypothyroidism After Radioactive Iodine Therapy. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):351-353. doi: 10.3928/1081597X-20171031-02.
- Ucakhan OO, Cetinkor V, Ozkan M, Kanpolat A. Evaluation of Scheimpflug imaging parameters in subclinical keratoconus, keratoconus, and normal eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Jun;37(6):1116-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.049.
- 30. Baker KC, Chen YL, Shi L, Lewis JWL, Kugler L, Wang M. Does the Posterior Corneal Elevation Provide the First Indication of Keratoconus? Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2010; 51(13):4963.
- Nemet AY, Vinker S, Bahar I, Kaiserman I. The association of keratoconus with immune disorders. Cornea. 2010 Nov;29(11):1261-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cb410b.
- AlHawari HH and Al Bdour MD. Vernal keratoconjunctivitis and severe keratoconus associated with autoimmune polyglandular syndrome type II (APS-2): a case report," Jordan Medical Journal 2016; 50(3): 157-159.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Queratocono
Otros números de identificación del estudio
- Pentacam parameters in TGD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tomografía pentacam
-
Minia UniversityInscripción por invitación
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaDesconocido
-
Sohag UniversityAún no reclutandoAberración, frente de onda corneal
-
Sohag UniversityTerminado
-
Assiut UniversityAún no reclutandoError, refractivo
-
Tianjin Eye HospitalTerminadoQueratocono EstablePorcelana
-
Assiut UniversityDesconocido
-
Medical University of South CarolinaRetiradoExtracción de cataratas | Cirugía RefractivaEstados Unidos