- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450213
Astigmatismo en pacientes con queratocono
Comparación de astigmatismo corneal anterior y posterior en pacientes con queratocono y controles
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El queratocono es la forma más común de ectasia corneal, con una incidencia de 50 a 230 por cada 100 000 personas. Pentacam se usa para diagnosticar y detectar la progresión en pacientes con queratocono y también proporciona información detallada sobre tomografía y topografía corneales.
En los últimos años, se ha demostrado que en individuos sanos la superficie corneal posterior no solo tiene una cantidad diferente de astigmatismo sino también una alineación diferente del meridiano empinado.
El objetivo de esta investigación es comparar la cantidad y la alineación del eje del astigmatismo corneal anterior y posterior en el queratocono con un grupo sano controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con queratocono utilizando los siguientes criterios:
Los signos diagnósticos específicos son errores de refracción asimétricos con astigmatismo alto progresivo o irregular y valores de queratometría elevados, tijera del reflejo rojo, estrías de Vogt, anillos de Fleischer, empinamiento inferior o central en la topografía con empinamiento localizado anormal.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Cicatrización de la córnea.
- Cualquier condición ectásica que no fuera explícitamente queratocono, como queratoglobo y degeneración marginal pelúcida.
- Cirugía ocular previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes con queratocono
Pentacam se utilizará para la comparación entre astigmatismo en pacientes con queratocono y personas normales de la misma edad y sexo.
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Pentacam se utilizará para medir la magnitud y la orientación del eje del astigmatismo corneal anterior y posterior.
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Comparador de placebos: Personas normales de la misma edad y sexo.
Pentacam se utilizará para la comparación entre astigmatismo en pacientes con queratocono y personas normales de la misma edad y sexo.
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Pentacam se utilizará para medir la magnitud y la orientación del eje del astigmatismo corneal anterior y posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación entre astigmatismo en pacientes con queratocono y personas normales.
Periodo de tiempo: Dos años
|
Pentacam se utilizará para la comparación entre astigmatismo en pacientes con queratocono y personas normales de la misma edad y sexo.
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Keratoconus
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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