- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04433936
Parâmetros tomográficos da córnea em TGD
15 de junho de 2020 atualizado por: Ameera Gamal Abdelhameed
Análise Tomográfica da Córnea em Pacientes com Disfunção da Glândula Tireoide.
O presente estudo envolveu a análise dos parâmetros tomográficos da córnea de pacientes com disfunção da glândula tireoide (hipertireoidismo ou hipotireoidismo), incluindo aqueles com etiologia autoimune, em comparação com controles saudáveis sem TGD, usando pentacam, na tentativa de detectar possíveis alterações precoces da córnea e destacar se a triagem precoce desses pacientes seria necessária para a detecção precoce de KC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 100 olhos de 50 pacientes com TGD e 100 olhos de 50 controles saudáveis foram incluídos.
O diagnóstico de TGD foi baseado na história, exame clínico e investigações laboratoriais.
Os critérios de exclusão incluíram medicamentos anteriores para a tireoide, tireoidectomia, cirurgia ocular anterior, patologia da córnea e outros fatores de risco de ceratocone (KC).
Todos os olhos foram examinados por Pentacam, (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemanha).
Parâmetros Pentacam foram comparados entre pacientes TGD e controles.
Foi calculado o coeficiente de correlação de Spearman entre diferentes parâmetros do pentacam e o nível de T4 livre e TSH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 olhos de 50 pacientes com TGD (hipo-hipertireoidismo) e 100 olhos de 50 controles saudáveis pareados por idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes com TGD: Pacientes com diagnóstico recente de TGD (o grupo de estudo) foram recrutados do ambulatório de endocrinologia do Hospital Médico Especializado da Mansoura University. O diagnóstico de TGD foi baseado na história precisa, exame clínico e investigações laboratoriais. Para evitar viés, foram excluídos do estudo pacientes com histórico de ingestão de qualquer medicamento relacionado à tireoide (medicamentos antitireoidianos ou reposição de tiroxina), iodo radioativo ou tireoidectomia. Portanto, incluímos apenas pacientes que ainda não receberam tratamento Para o grupo controle, cinquenta indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo, sem história pessoal ou familiar conhecida de doença da tireoide ou qualquer doença autoimune foram recrutados de candidatos à cirurgia refrativa encaminhados ao ambulatório de Centro de Oftalmologia Mansoura para avaliação do pentacam e que comprovaram ter parâmetros corneanos normais do pentacam. Eles foram examinados posteriormente pelo endocrinologista para excluir disfunção tireoidiana; isso foi corroborado por perfil de função tireoidiana normal (TSH sérico e T4 livre) e anticorpos anti-TPO e antitireoglobulina negativos.
Critério de exclusão:
- pacientes com medicamentos tireoidianos anteriores ou terapia de reposição, tireoidectomia ou participantes com ingestão de iodo radioativo com histórico de cirurgia ou trauma ocular, uso de qualquer medicamento tópico ou uso de lentes de contato, pacientes com qualquer patologia da córnea, distrofia da córnea, cicatriz da córnea ou qualquer doença ocular concomitante . Para eliminar outros fatores de risco para KC, também excluímos participantes com história de coçar os olhos persistente, ceratoconjuntivite primaveril (CVK), atopia, síndrome de Down, síndrome de Turner ou rubéola congênita. Mulheres grávidas ou lactantes também foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Disfunção da Glândula Tireoide
Pacientes com diagnóstico recente de TGD (o grupo de estudo) foram recrutados do ambulatório de endocrinologia do Hospital Médico Especializado da Universidade de Mansoura.
O diagnóstico de TGD foi baseado na história precisa, exame clínico e investigações laboratoriais.
Para evitar viés, foram excluídos do estudo pacientes com histórico de ingestão de qualquer medicamento relacionado à tireoide (medicamentos antitireoidianos ou reposição de tiroxina), iodo radioativo ou tireoidectomia.
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Os mapas Pentacam foram analisados.
Os seguintes parâmetros da superfície anterior e posterior da córnea foram avaliados pelo sistema Scheimpflug: Kf, Ks, Kmax.
Foi analisado o mapa paquimétrico, incluindo CCT no ápice do centro geométrico e CTmin.
PPIavg, PPI min e PPI max foram calculados.
A espessura relacional Ambrósio (ART) foi calculada. Os mapas de elevação posterior da córnea foram avaliados e os valores de elevação posterior da córnea relativos a esta referência foram registrados.
A diferença de elevação das costas e os valores do índice D multimétrico foram extrapolados a partir do mapa de diferenças da exibição de ectasia aprimorada de Belin/Ambrósio do sistema Pentacam.
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Ao controle
cinquenta indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade, sem histórico pessoal ou familiar conhecido de doença da tireoide ou quaisquer doenças autoimunes, foram recrutados de candidatos à cirurgia refrativa encaminhados ao ambulatório do Centro de Oftalmologia de Mansoura para avaliação do pentacam e que apresentavam parâmetros normais do pentacam da córnea.
Eles foram examinados posteriormente pelo endocrinologista para excluir disfunção tireoidiana; isso foi corroborado por perfil de função tireoidiana normal (TSH sérico e T4 livre) e anticorpos anti-TPO e antitireoglobulina negativos.
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Os mapas Pentacam foram analisados.
Os seguintes parâmetros da superfície anterior e posterior da córnea foram avaliados pelo sistema Scheimpflug: Kf, Ks, Kmax.
Foi analisado o mapa paquimétrico, incluindo CCT no ápice do centro geométrico e CTmin.
PPIavg, PPI min e PPI max foram calculados.
A espessura relacional Ambrósio (ART) foi calculada. Os mapas de elevação posterior da córnea foram avaliados e os valores de elevação posterior da córnea relativos a esta referência foram registrados.
A diferença de elevação das costas e os valores do índice D multimétrico foram extrapolados a partir do mapa de diferenças da exibição de ectasia aprimorada de Belin/Ambrósio do sistema Pentacam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetro tomográfico da córnea
Prazo: 1 dia (uma vez no primeiro recrutamento)
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análise de mapas pentacam
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1 dia (uma vez no primeiro recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rania Bassiouny, MD, Mansoura University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pentacam parameters in TGD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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