- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04433936
Parametri tomografici corneali in TGD
15 giugno 2020 aggiornato da: Ameera Gamal Abdelhameed
Analisi tomografica corneale tra i pazienti con disfunzione della ghiandola tiroidea.
L'attuale studio ha comportato l'analisi dei parametri tomografici corneali di pazienti con disfunzione della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo o ipotiroidismo), compresi quelli con eziologia autoimmune, rispetto a controlli sani senza TGD, utilizzando pentacam, nel tentativo di rilevare possibili alterazioni corneali precoci e evidenziare se lo screening precoce di quei pazienti sarebbe necessario per la diagnosi precoce di KC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati un totale di 100 occhi di 50 pazienti con TGD e 100 occhi di 50 controlli sani.
La diagnosi di TGD si basava su anamnesi, esame clinico e indagini di laboratorio.
I criteri di esclusione includevano precedenti farmaci per la tiroide, tiroidectomia, precedente chirurgia oculare, patologia corneale e altri fattori di rischio di cheratocono (KC).
Tutti gli occhi sono stati esaminati da Pentacam, (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germania).
I parametri Pentacam sono stati confrontati tra pazienti TGD e controlli.
È stato calcolato il coefficiente di correlazione di Spearman tra i diversi parametri pentacam e il livello di T4 libero e TSH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
100 occhi di 50 pazienti con TGD (ipo-ipertiroidismo) e 100 occhi di 50 controlli sani abbinati per età e sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti con TGD: i pazienti con una diagnosi recente di TGD (il gruppo di studio) sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale di endocrinologia dello Specialized Medical Hospital, Mansoura University. La diagnosi di TGD si basava su una storia precisa, esame clinico e indagini di laboratorio. Al fine di evitare bias, i pazienti con anamnesi di assunzione di qualsiasi farmaco correlato alla tiroide (farmaci antitiroidei o sostituzione della tiroxina), iodio radioattivo o tiroidectomia sono stati esclusi dallo studio. Pertanto, abbiamo incluso solo i pazienti che non hanno ancora ricevuto il trattamento Per il gruppo di controllo, cinquanta soggetti sani corrispondenti per età e sesso senza storia personale o familiare nota di malattia della tiroide o malattie autoimmuni sono stati reclutati da candidati alla chirurgia refrattiva riferiti alla clinica ambulatoriale di Mansoura Ophthalmology Center per la valutazione pentacam e che hanno dimostrato di avere normali parametri pentacam corneali. Sono stati ulteriormente esaminati dall'endocrinologo per escludere la disfunzione tiroidea; ciò era supportato da un normale profilo di funzionalità tiroidea (TSH sierico e T4 libero) e anticorpi anti-TPO e antitireoglobulina negativi.
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedenti farmaci per la tiroide o terapia sostitutiva, tiroidectomia o assunzione di iodio radioattivo partecipanti con una storia di chirurgia oculare o trauma, uso di qualsiasi farmaco topico o uso di lenti a contatto, pazienti con qualsiasi patologia corneale, distrofia corneale, cicatrici corneali o qualsiasi malattia oculare concomitante . Per eliminare altri fattori di rischio per KC, abbiamo anche escluso i partecipanti con una storia di persistente sfregamento degli occhi, cheratocongiuntivite primaverile (VKC), atopia, sindrome di Down, sindrome di Turner o rosolia congenita. Anche le donne in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disfunzione della ghiandola tiroidea
I pazienti con una diagnosi recente di TGD (il gruppo di studio) sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale di endocrinologia dello Specialized Medical Hospital, Mansoura University.
La diagnosi di TGD si basava su una storia precisa, esame clinico e indagini di laboratorio.
Al fine di evitare bias, i pazienti con anamnesi di assunzione di qualsiasi farmaco correlato alla tiroide (farmaci antitiroidei o sostituzione della tiroxina), iodio radioattivo o tiroidectomia sono stati esclusi dallo studio.
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Le mappe Pentacam sono state analizzate.
I seguenti parametri della superficie corneale anteriore e posteriore sono stati valutati dal sistema Scheimpflug: Kf, Ks, Kmax.
È stata analizzata la mappa pachimetrica, includendo CCT all'apice del centro geometrico e CTmin.
Sono stati calcolati PPIavg, PPI min e PPI max.
È stato calcolato lo spessore relazionale di Ambrósio (ART). Sono state valutate le mappe di elevazione corneale posteriore e sono stati registrati i valori di elevazione corneale posteriore relativi a questo riferimento.
I valori dell'elevazione della differenza posteriore e dell'indice D multimetrico sono stati estrapolati dalla mappa della differenza della visualizzazione dell'ectasia potenziata da Belin/Ambrósio del sistema Pentacam.
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Controllo
cinquanta soggetti sani di pari età e sesso senza storia personale o familiare nota di malattie della tiroide o malattie autoimmuni sono stati reclutati da candidati di chirurgia refrattiva indirizzati alla clinica ambulatoriale del Mansoura Ophthalmology Center per la valutazione pentacam e che hanno dimostrato di avere normali parametri pentacam corneali.
Sono stati ulteriormente esaminati dall'endocrinologo per escludere la disfunzione tiroidea; ciò era supportato da un normale profilo di funzionalità tiroidea (TSH sierico e T4 libero) e anticorpi anti-TPO e antitireoglobulina negativi.
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Le mappe Pentacam sono state analizzate.
I seguenti parametri della superficie corneale anteriore e posteriore sono stati valutati dal sistema Scheimpflug: Kf, Ks, Kmax.
È stata analizzata la mappa pachimetrica, includendo CCT all'apice del centro geometrico e CTmin.
Sono stati calcolati PPIavg, PPI min e PPI max.
È stato calcolato lo spessore relazionale di Ambrósio (ART). Sono state valutate le mappe di elevazione corneale posteriore e sono stati registrati i valori di elevazione corneale posteriore relativi a questo riferimento.
I valori dell'elevazione della differenza posteriore e dell'indice D multimetrico sono stati estrapolati dalla mappa della differenza della visualizzazione dell'ectasia potenziata da Belin/Ambrósio del sistema Pentacam.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametro tomografico corneale
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta alla prima assunzione)
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analisi delle mappe pentacam
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1 giorno (una volta alla prima assunzione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rania Bassiouny, MD, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della tiroide
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie corneali
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Cheratocono
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pentacam parameters in TGD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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