- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433936
Sarveiskalvon tomografiset parametrit TGD:ssä
maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ameera Gamal Abdelhameed
Sarveiskalvon tomografinen analyysi potilailla, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö.
Tässä tutkimuksessa analysoitiin sarveiskalvon tomografisia parametreja potilailla, joilla oli kilpirauhasen vajaatoiminta (hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta), mukaan lukien ne, joilla on autoimmuuninen etiologia, verrattuna terveisiin kontrolleihin, joilla ei ollut TGD:tä, käyttäen pentakaamia, jotta yritettiin havaita mahdolliset varhaiset sarveiskalvon muutokset ja korostaa, olisiko näiden potilaiden varhainen seulonta tarpeen KC:n varhaisen havaitsemisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin yhteensä 100 silmää 50 TGD-potilaasta ja 100 silmää 50 terveestä kontrollista.
TGD:n diagnoosi perustui historiaan, kliiniseen tutkimukseen ja laboratoriotutkimuksiin.
Poissulkemiskriteereinä olivat aiemmat kilpirauhasen lääkkeet, kilpirauhasen poisto, aiempi silmäleikkaus, sarveiskalvon patologia ja muut keratokonuksen (KC) riskitekijät.
Kaikki silmät tutki Pentacam, (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Saksa).
Pentacam-parametreja verrattiin TGD-potilaiden ja kontrollien välillä.
Spearmanin korrelaatiokerroin eri pentacam-parametrien ja vapaan T4:n ja TSH:n tason välillä laskettiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 silmää 50 potilaasta, joilla oli TGD (hypo-hypertyreoosi) ja 100 silmää 50-vuotiaasta ja sukupuolesta, vastasi terveitä kontrolleja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TGD-potilaat: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu TGD (tutkimusryhmä), rekrytoitiin Mansouran yliopiston Specialized Medical Hospitalin endokrinologian poliklinikalta. TGD:n diagnoosi perustui tarkkaan historiaan, kliiniseen tutkimukseen ja laboratoriotutkimuksiin. Vinoutumisen välttämiseksi tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka ovat saaneet kilpirauhasen toimintaan liittyviä lääkkeitä (kilpirauhasen vastaisia lääkkeitä tai tyroksiinikorvaushoitoa), radioaktiivista jodia tai kilpirauhasen poistoa. Siksi otettiin mukaan vain potilaat, jotka eivät vielä saaneet hoitoa. Verrokkiryhmässä 50 ikää ja sukupuolta vastaavia terveitä koehenkilöitä, joilla ei ollut tiedossa kilpirauhassairautta tai autoimmuunisairauksia henkilökohtaisesti tai suvussa, rekrytoitiin taittokirurgian hakijoista, jotka lähetettiin poliklinikalle. Mansoura Ophthalmology Center pentacam-arviointia varten ja joilla todettiin normaalit sarveiskalvon pentakaamiparametrit. Endokrinologi tutki niitä edelleen kilpirauhasen toimintahäiriön sulkemiseksi pois; tätä tukivat normaali kilpirauhasen toimintaprofiili (seerumin TSH ja vapaa T4) ja negatiiviset anti-TPO- ja antityroglobuliinivasta-aineet.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiempi kilpirauhaslääkitys tai korvaushoito, kilpirauhasen poisto tai radioaktiivisen jodin saanti, joilla on ollut silmäleikkaus tai -vamma, paikallinen lääkitys tai piilolinssien käyttö, potilaat, joilla on mikä tahansa sarveiskalvon patologia, sarveiskalvon dystrofia, sarveiskalvon arpeutuminen tai mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus . Muiden KC:n riskitekijöiden poistamiseksi poistimme myös osallistujat, joilla on ollut jatkuvaa silmien hankausta, kevään keratokonjunktiviittiä (VKC), atopiaa, Downin oireyhtymää, Turnerin oireyhtymää tai synnynnäistä vihurirokkoa. Myös raskaana olevat tai imettävät naiset jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kilpirauhasen toimintahäiriö
Potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu TGD (tutkimusryhmä), rekrytoitiin Mansouran yliopiston Specialized Medical Hospitalin endokrinologian poliklinikalta.
TGD:n diagnoosi perustui tarkkaan historiaan, kliiniseen tutkimukseen ja laboratoriotutkimuksiin.
Vinoutumisen välttämiseksi tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka ovat saaneet kilpirauhasen toimintaan liittyviä lääkkeitä (kilpirauhasen vastaisia lääkkeitä tai tyroksiinikorvaushoitoa), radioaktiivista jodia tai kilpirauhasen poistoa.
|
Pentacam-kartat analysoitiin.
Seuraavat sarveiskalvon etu- ja takapinnan parametrit arvioitiin Scheimpflug-järjestelmällä: Kf, Ks, Kmax.
Pakymetrinen kartta analysoitiin, mukaan lukien CCT geometrisen keskuksen huipussa ja CTmin.
PPIavg, PPI min ja PPI max laskettiin.
Ambrósion relaatiopaksuus (ART) laskettiin. Takaosan sarveiskalvon korkeuskartat arvioitiin ja sarveiskalvon takaosan korkeusarvot suhteessa tähän referenssiin kirjattiin.
Selän eron korkeus ja multimetriset D-indeksiarvot ekstrapoloitiin Pentacam-järjestelmän Belin/Ambrósio-parannetun ectasia-näytön erokartasta.
|
|
Ohjaus
Viisikymmentä ikää ja sukupuolta vastaavia terveitä koehenkilöitä, joilla ei ollut tiedossa kilpirauhassairautta tai autoimmuunisairauksia henkilökohtaisesti tai suvussa, rekrytoitiin Mansoura Ophthalmology Centerin poliklinikalle lähetetyistä taittokirurgiaehdokkaista pentakamin arviointia varten ja joilla todettiin normaalit sarveiskalvon pentakamin parametrit.
Endokrinologi tutki niitä edelleen kilpirauhasen toimintahäiriön sulkemiseksi pois; tätä tukivat normaali kilpirauhasen toimintaprofiili (seerumin TSH ja vapaa T4) ja negatiiviset anti-TPO- ja antityroglobuliinivasta-aineet.
|
Pentacam-kartat analysoitiin.
Seuraavat sarveiskalvon etu- ja takapinnan parametrit arvioitiin Scheimpflug-järjestelmällä: Kf, Ks, Kmax.
Pakymetrinen kartta analysoitiin, mukaan lukien CCT geometrisen keskuksen huipussa ja CTmin.
PPIavg, PPI min ja PPI max laskettiin.
Ambrósion relaatiopaksuus (ART) laskettiin. Takaosan sarveiskalvon korkeuskartat arvioitiin ja sarveiskalvon takaosan korkeusarvot suhteessa tähän referenssiin kirjattiin.
Selän eron korkeus ja multimetriset D-indeksiarvot ekstrapoloitiin Pentacam-järjestelmän Belin/Ambrósio-parannetun ectasia-näytön erokartasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon tomografinen parametri
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran ensimmäisen rekrytoinnin yhteydessä)
|
Pentacam-karttojen analyysi
|
1 päivä (kerran ensimmäisen rekrytoinnin yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania Bassiouny, MD, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Davidson AE, Hayes S, Hardcastle AJ, Tuft SJ. The pathogenesis of keratoconus. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):189-95. doi: 10.1038/eye.2013.278. Epub 2013 Dec 20.
- McMonnies CW. Inflammation and keratoconus. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):e35-41. doi: 10.1097/OPX.0000000000000455.
- Galvis V, Sherwin T, Tello A, Merayo J, Barrera R, Acera A. Keratoconus: an inflammatory disorder? Eye (Lond). 2015 Jul;29(7):843-59. doi: 10.1038/eye.2015.63. Epub 2015 May 1.
- Conrad AH, Zhang Y, Walker AR, Olberding LA, Hanzlick A, Zimmer AJ, Morffi R, Conrad GW. Thyroxine affects expression of KSPG-related genes, the carbonic anhydrase II gene, and KS sulfation in the embryonic chicken cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jan;47(1):120-32. doi: 10.1167/iovs.05-0806.
- COULOMBRE AJ, COULOMBRE JL. CORNEAL DEVELOPMENT. 3. THE ROLE OF THE THYROID IN DEHYDRATION AND THE DEVELOPMENT OF TRANSPARENCY. Exp Eye Res. 1964 Jun;3:105-14. doi: 10.1016/s0014-4835(64)80024-5. No abstract available.
- Robson H, Siebler T, Stevens DA, Shalet SM, Williams GR. Thyroid hormone acts directly on growth plate chondrocytes to promote hypertrophic differentiation and inhibit clonal expansion and cell proliferation. Endocrinology. 2000 Oct;141(10):3887-97. doi: 10.1210/endo.141.10.7733.
- Kocak Altintas AG, Gul U, Duman S. Bilateral keratoconus associated with Hashimoto's disease, alopecia areata and atopic keratoconjunctivitis. Eur J Ophthalmol. 1999 Apr-Jun;9(2):130-3. doi: 10.1177/112067219900900210.
- Thanos S, Oellers P, Meyer Zu Horste M, Prokosch V, Schlatt S, Seitz B, Gatzioufas Z. Role of Thyroxine in the Development of Keratoconus. Cornea. 2016 Oct;35(10):1338-46. doi: 10.1097/ICO.0000000000000988.
- Flasko Z, Zemova E, Eppig T, Modis L, Langenbucher A, Wagenpfeil S, Seitz B, Szentmary N. Hypothyroidism is Not Associated with Keratoconus Disease: Analysis of 626 Subjects. J Ophthalmol. 2019 Oct 31;2019:3268595. doi: 10.1155/2019/3268595. eCollection 2019.
- El-Massry A, Doheim MF, Iqbal M, Fawzy O, Said OM, Yousif MO, Badawi AE, Tawfik A, Abousamra A. Association Between Keratoconus and Thyroid Gland Dysfunction: A Cross-Sectional Case-Control Study. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):253-257. doi: 10.3928/1081597X-20200226-03.
- Alhawari HH, Khader YS, Alhawari HH, Alomari AF, Abbasi HN, El-Faouri MS, Al Bdour MD. Autoimmune Thyroid Disease and Keratoconus: Is There an Association? Int J Endocrinol. 2018 Jul 31;2018:7907512. doi: 10.1155/2018/7907512. eCollection 2018.
- Karabulut GO, Kaynak P, Altan C, Ozturker C, Aksoy EF, Demirok A, Yilmaz OF. Corneal biomechanical properties in thyroid eye disease. Kaohsiung J Med Sci. 2014 Jun;30(6):299-304. doi: 10.1016/j.kjms.2014.02.015. Epub 2014 Apr 17.
- Moghimi S, Safizadeh M, Mazloumi M, Hosseini H, Vahedian Z, Rajabi MT. Evaluation of Corneal Biomechanical Properties in Patients With Thyroid Eye Disease Using Ocular Response Analyzer. J Glaucoma. 2016 Mar;25(3):269-73. doi: 10.1097/IJG.0000000000000254.
- Kirgiz A, Cabuk KS, Yetmis M, Atalay K. Corneal biomechanical properties in patients with Hashimoto's thyroiditis. Adv Clin Exp Med. 2019 Jan;28(1):109-112. doi: 10.17219/acem/85039.
- Gatzioufas Z, Panos GD, Brugnolli E, Hafezi F. Corneal topographical and biomechanical variations associated with hypothyroidism. J Refract Surg. 2014 Feb;30(2):78-9. doi: 10.3928/1081597X-20140120-01. No abstract available.
- UTIGER RD. RADIOIMMUNOASSAY OF HUMAN PLASMA THYROTROPIN. J Clin Invest. 1965 Aug;44(8):1277-86. doi: 10.1172/JCI105234. No abstract available.
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Chaudhary V, Bano S. Thyroid ultrasound. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):219-27. doi: 10.4103/2230-8210.109667.
- Ambrosio R Jr, Caiado AL, Guerra FP, Louzada R, Sinha RA, Luz A, Dupps WJ, Belin MW. Novel pachymetric parameters based on corneal tomography for diagnosing keratoconus. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20110721-01. Epub 2011 Jul 29.
- O'Brart DP, Patel P, Lascaratos G, Wagh VK, Tam C, Lee J, O'Brart NA. Corneal Cross-linking to Halt the Progression of Keratoconus and Corneal Ectasia: Seven-Year Follow-up. Am J Ophthalmol. 2015 Dec;160(6):1154-63. doi: 10.1016/j.ajo.2015.08.023. Epub 2015 Aug 22.
- Bahceci UA, Ozdek S, Pehlivanli Z, Yetkin I, Onol M. Changes in intraocular pressure and corneal and retinal nerve fiber layer thicknesses in hypothyroidism. Eur J Ophthalmol. 2005 Sep - Oct 2005;15(5):556-561. doi: 10.5301/EJO.2008.1004.
- Gatzioufas Z, Thanos S. Acute keratoconus induced by hypothyroxinemia during pregnancy. J Endocrinol Invest. 2008 Mar;31(3):262-6. doi: 10.1007/BF03345600.
- Hoogewoud F, Gatzioufas Z, Hafezi F. Transitory topographical variations in keratoconus during pregnancy. J Refract Surg. 2013 Feb;29(2):144-6. doi: 10.3928/1081597X-20130117-11.
- Hafezi F, Iseli HP. Pregnancy-related exacerbation of iatrogenic keratectasia despite corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1219-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.036.
- Lang GE, Naumann GO. [Keratoconus in Alagille syndrome]. Klin Monbl Augenheilkd. 1991 Jun;198(6):555-7. doi: 10.1055/s-2008-1046031. German.
- 27. King EF. Keratoconus following thyroidectomy. Transactions of the Ophthalmological Societies of the United Kingdom. 1953; 73: 31-39.
- Lee R, Hafezi F, Randleman JB. Bilateral Keratoconus Induced by Secondary Hypothyroidism After Radioactive Iodine Therapy. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):351-353. doi: 10.3928/1081597X-20171031-02.
- Ucakhan OO, Cetinkor V, Ozkan M, Kanpolat A. Evaluation of Scheimpflug imaging parameters in subclinical keratoconus, keratoconus, and normal eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Jun;37(6):1116-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.049.
- 30. Baker KC, Chen YL, Shi L, Lewis JWL, Kugler L, Wang M. Does the Posterior Corneal Elevation Provide the First Indication of Keratoconus? Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2010; 51(13):4963.
- Nemet AY, Vinker S, Bahar I, Kaiserman I. The association of keratoconus with immune disorders. Cornea. 2010 Nov;29(11):1261-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cb410b.
- AlHawari HH and Al Bdour MD. Vernal keratoconjunctivitis and severe keratoconus associated with autoimmune polyglandular syndrome type II (APS-2): a case report," Jordan Medical Journal 2016; 50(3): 157-159.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Keratoconus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pentacam parameters in TGD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointiDigital Eye Strain (DES)Malesia
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Union Hospital, Tongji...Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomitKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pentacam tomografia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Minia UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaTuntematon
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaAberraatio, sarveiskalvon aaltorintama
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Sohag UniversityValmisSarveiskalvon ektasiaEgypti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeratoconus | Korkea likinäköisyysEgypti