- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433936
Hornhinnetomografiske parametere i TGD
15. juni 2020 oppdatert av: Ameera Gamal Abdelhameed
Hornhinnetomografisk analyse blant pasienter med dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen.
Den nåværende studien involverte analyse av hornhinnens tomografiske parametere til pasienter med skjoldbruskkjerteldysfunksjon (hypertyreose eller hypotyreose), inkludert de med autoimmun etiologi, sammenlignet med friske kontroller uten TGD, ved bruk av pentacam, i et forsøk på å oppdage mulige tidlige hornhinneforandringer og for å fremheve om tidlig screening av disse pasientene ville være nødvendig for tidlig påvisning av KC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 100 øyne av 50 pasienter med TGD og 100 øyne av 50 friske kontroller ble registrert.
Diagnose av TGD var basert på historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser.
Eksklusjonskriterier inkluderte tidligere thyreoideamedisiner, tyreoidektomi, tidligere okulær kirurgi, hornhinnepatologi og andre risikofaktorer for keratokonus (KC).
Alle øyne ble undersøkt av Pentacam, (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Pentacam-parametere ble sammenlignet mellom TGD-pasienter og kontroller.
Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom ulike pentacam-parametere og nivået av fritt T4 og TSH ble beregnet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 øyne av 50 pasienter med TGD (hypohypertyreose) og 100 øyne på 50 år og kjønn samsvarte med sunne kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For TGD-pasienter: Pasienter med nylig diagnose TGD (studiegruppen) ble rekruttert fra endokrinologisk poliklinikk ved Specialized Medical Hospital, Mansoura University. Diagnose av TGD var basert på presis historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser. For å unngå skjevhet ble pasienter med tidligere inntak av skjoldbruskkjertelrelaterte medisiner (antithyroid medisiner eller tyroksinerstatning), radioaktivt jod eller tyreoidektomi ekskludert fra studien. Derfor inkluderte vi bare pasienter som ikke har mottatt behandling ennå. For kontrollgruppen ble femti alders- og kjønnsmatchende friske personer uten kjent personlig eller familiehistorie med skjoldbruskkjertelsykdom eller noen autoimmune sykdommer rekruttert fra kandidater for refraktiv kirurgi henvist til poliklinikken til Mansoura Ophthalmology Center for pentacam vurdering og som ble påvist å ha normale hornhinne pentacam parametere. De ble videre undersøkt av endokrinologen for å utelukke skjoldbruskdysfunksjon; dette ble støttet av normal skjoldbruskkjertelfunksjonsprofil (serum-TSH og fri T4) og negative anti-TPO- og antityroglobulin-antistoffer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere skjoldbruskkjertelmedisiner eller erstatningsterapi, tyreoidektomi eller radioaktivt jod-deltakere med en historie med okulær kirurgi eller traumer, bruk av aktuelle medisiner eller kontaktlinsebruk, pasienter med hornhinnepatologi, hornhinnedystrofi, hornhinnearr eller samtidig øyesykdom . For å eliminere andre risikofaktorer for KC, ekskluderte vi også deltakere med en historie med vedvarende øyegnidning, vernal keratokonjunktivitt (VKC), atopi, Downs syndrom, Turners syndrom eller medfødt røde hunder. Gravide eller ammende kvinner ble også ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
Pasienter med en nylig diagnose av TGD (studiegruppen) ble rekruttert fra endokrinologisk poliklinikk ved Specialized Medical Hospital, Mansoura University.
Diagnose av TGD var basert på presis historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser.
For å unngå skjevhet ble pasienter med tidligere inntak av skjoldbruskkjertelrelaterte medisiner (antithyroid medisiner eller tyroksinerstatning), radioaktivt jod eller tyreoidektomi ekskludert fra studien.
|
Pentacam-kartene ble analysert.
Følgende fremre og bakre hornhinneoverflateparametere ble evaluert av Scheimpflug-systemet: Kf, Ks, Kmax.
Det pakymetriske kartet ble analysert, inkludert CCT ved toppen av det geometriske senteret og CTmin.
PPIavg, PPI min og PPI max ble beregnet.
Ambrósio relasjonstykkelsen (ART) ble beregnet. De bakre hornhinnehøydekartene ble evaluert og de bakre hornhinnehøydeverdiene i forhold til denne referansen ble registrert.
Ryggforskjellens høyde og multimetriske D-indeksverdier ble ekstrapolert fra forskjellskartet til den Belin/Ambrósio-forsterkede ektasi-skjermen til Pentacam-systemet.
|
Kontroll
femti alder og kjønn matchet friske forsøkspersoner uten kjent personlig eller familiehistorie med skjoldbruskkjertelsykdom eller noen autoimmune sykdommer ble rekruttert fra kandidater for refraktiv kirurgi henvist til poliklinikken til Mansoura Ophthalmology Center for vurdering av pentacam og som ble påvist å ha normale hornhinnepentacam-parametere.
De ble videre undersøkt av endokrinologen for å utelukke skjoldbruskdysfunksjon; dette ble støttet av normal skjoldbruskkjertelfunksjonsprofil (serum-TSH og fri T4) og negative anti-TPO- og antityroglobulin-antistoffer.
|
Pentacam-kartene ble analysert.
Følgende fremre og bakre hornhinneoverflateparametere ble evaluert av Scheimpflug-systemet: Kf, Ks, Kmax.
Det pakymetriske kartet ble analysert, inkludert CCT ved toppen av det geometriske senteret og CTmin.
PPIavg, PPI min og PPI max ble beregnet.
Ambrósio relasjonstykkelsen (ART) ble beregnet. De bakre hornhinnehøydekartene ble evaluert og de bakre hornhinnehøydeverdiene i forhold til denne referansen ble registrert.
Ryggforskjellens høyde og multimetriske D-indeksverdier ble ekstrapolert fra forskjellskartet til den Belin/Ambrósio-forsterkede ektasi-skjermen til Pentacam-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hornhinnetomografiske parameter
Tidsramme: 1 dag (en gang ved første rekruttering)
|
analyse av pentacam-kart
|
1 dag (en gang ved første rekruttering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania Bassiouny, MD, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Davidson AE, Hayes S, Hardcastle AJ, Tuft SJ. The pathogenesis of keratoconus. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):189-95. doi: 10.1038/eye.2013.278. Epub 2013 Dec 20.
- McMonnies CW. Inflammation and keratoconus. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):e35-41. doi: 10.1097/OPX.0000000000000455.
- Galvis V, Sherwin T, Tello A, Merayo J, Barrera R, Acera A. Keratoconus: an inflammatory disorder? Eye (Lond). 2015 Jul;29(7):843-59. doi: 10.1038/eye.2015.63. Epub 2015 May 1.
- Conrad AH, Zhang Y, Walker AR, Olberding LA, Hanzlick A, Zimmer AJ, Morffi R, Conrad GW. Thyroxine affects expression of KSPG-related genes, the carbonic anhydrase II gene, and KS sulfation in the embryonic chicken cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jan;47(1):120-32. doi: 10.1167/iovs.05-0806.
- COULOMBRE AJ, COULOMBRE JL. CORNEAL DEVELOPMENT. 3. THE ROLE OF THE THYROID IN DEHYDRATION AND THE DEVELOPMENT OF TRANSPARENCY. Exp Eye Res. 1964 Jun;3:105-14. doi: 10.1016/s0014-4835(64)80024-5. No abstract available.
- Robson H, Siebler T, Stevens DA, Shalet SM, Williams GR. Thyroid hormone acts directly on growth plate chondrocytes to promote hypertrophic differentiation and inhibit clonal expansion and cell proliferation. Endocrinology. 2000 Oct;141(10):3887-97. doi: 10.1210/endo.141.10.7733.
- Kocak Altintas AG, Gul U, Duman S. Bilateral keratoconus associated with Hashimoto's disease, alopecia areata and atopic keratoconjunctivitis. Eur J Ophthalmol. 1999 Apr-Jun;9(2):130-3. doi: 10.1177/112067219900900210.
- Thanos S, Oellers P, Meyer Zu Horste M, Prokosch V, Schlatt S, Seitz B, Gatzioufas Z. Role of Thyroxine in the Development of Keratoconus. Cornea. 2016 Oct;35(10):1338-46. doi: 10.1097/ICO.0000000000000988.
- Flasko Z, Zemova E, Eppig T, Modis L, Langenbucher A, Wagenpfeil S, Seitz B, Szentmary N. Hypothyroidism is Not Associated with Keratoconus Disease: Analysis of 626 Subjects. J Ophthalmol. 2019 Oct 31;2019:3268595. doi: 10.1155/2019/3268595. eCollection 2019.
- El-Massry A, Doheim MF, Iqbal M, Fawzy O, Said OM, Yousif MO, Badawi AE, Tawfik A, Abousamra A. Association Between Keratoconus and Thyroid Gland Dysfunction: A Cross-Sectional Case-Control Study. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):253-257. doi: 10.3928/1081597X-20200226-03.
- Alhawari HH, Khader YS, Alhawari HH, Alomari AF, Abbasi HN, El-Faouri MS, Al Bdour MD. Autoimmune Thyroid Disease and Keratoconus: Is There an Association? Int J Endocrinol. 2018 Jul 31;2018:7907512. doi: 10.1155/2018/7907512. eCollection 2018.
- Karabulut GO, Kaynak P, Altan C, Ozturker C, Aksoy EF, Demirok A, Yilmaz OF. Corneal biomechanical properties in thyroid eye disease. Kaohsiung J Med Sci. 2014 Jun;30(6):299-304. doi: 10.1016/j.kjms.2014.02.015. Epub 2014 Apr 17.
- Moghimi S, Safizadeh M, Mazloumi M, Hosseini H, Vahedian Z, Rajabi MT. Evaluation of Corneal Biomechanical Properties in Patients With Thyroid Eye Disease Using Ocular Response Analyzer. J Glaucoma. 2016 Mar;25(3):269-73. doi: 10.1097/IJG.0000000000000254.
- Kirgiz A, Cabuk KS, Yetmis M, Atalay K. Corneal biomechanical properties in patients with Hashimoto's thyroiditis. Adv Clin Exp Med. 2019 Jan;28(1):109-112. doi: 10.17219/acem/85039.
- Gatzioufas Z, Panos GD, Brugnolli E, Hafezi F. Corneal topographical and biomechanical variations associated with hypothyroidism. J Refract Surg. 2014 Feb;30(2):78-9. doi: 10.3928/1081597X-20140120-01. No abstract available.
- UTIGER RD. RADIOIMMUNOASSAY OF HUMAN PLASMA THYROTROPIN. J Clin Invest. 1965 Aug;44(8):1277-86. doi: 10.1172/JCI105234. No abstract available.
- Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, Rivkees SA, Samuels M, Sosa JA, Stan MN, Walter MA. 2016 American Thyroid Association Guidelines for Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum In: Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
- Chaudhary V, Bano S. Thyroid ultrasound. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Mar;17(2):219-27. doi: 10.4103/2230-8210.109667.
- Ambrosio R Jr, Caiado AL, Guerra FP, Louzada R, Sinha RA, Luz A, Dupps WJ, Belin MW. Novel pachymetric parameters based on corneal tomography for diagnosing keratoconus. J Refract Surg. 2011 Oct;27(10):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20110721-01. Epub 2011 Jul 29.
- O'Brart DP, Patel P, Lascaratos G, Wagh VK, Tam C, Lee J, O'Brart NA. Corneal Cross-linking to Halt the Progression of Keratoconus and Corneal Ectasia: Seven-Year Follow-up. Am J Ophthalmol. 2015 Dec;160(6):1154-63. doi: 10.1016/j.ajo.2015.08.023. Epub 2015 Aug 22.
- Bahceci UA, Ozdek S, Pehlivanli Z, Yetkin I, Onol M. Changes in intraocular pressure and corneal and retinal nerve fiber layer thicknesses in hypothyroidism. Eur J Ophthalmol. 2005 Sep - Oct 2005;15(5):556-561. doi: 10.5301/EJO.2008.1004.
- Gatzioufas Z, Thanos S. Acute keratoconus induced by hypothyroxinemia during pregnancy. J Endocrinol Invest. 2008 Mar;31(3):262-6. doi: 10.1007/BF03345600.
- Hoogewoud F, Gatzioufas Z, Hafezi F. Transitory topographical variations in keratoconus during pregnancy. J Refract Surg. 2013 Feb;29(2):144-6. doi: 10.3928/1081597X-20130117-11.
- Hafezi F, Iseli HP. Pregnancy-related exacerbation of iatrogenic keratectasia despite corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1219-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.036.
- Lang GE, Naumann GO. [Keratoconus in Alagille syndrome]. Klin Monbl Augenheilkd. 1991 Jun;198(6):555-7. doi: 10.1055/s-2008-1046031. German.
- 27. King EF. Keratoconus following thyroidectomy. Transactions of the Ophthalmological Societies of the United Kingdom. 1953; 73: 31-39.
- Lee R, Hafezi F, Randleman JB. Bilateral Keratoconus Induced by Secondary Hypothyroidism After Radioactive Iodine Therapy. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):351-353. doi: 10.3928/1081597X-20171031-02.
- Ucakhan OO, Cetinkor V, Ozkan M, Kanpolat A. Evaluation of Scheimpflug imaging parameters in subclinical keratoconus, keratoconus, and normal eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Jun;37(6):1116-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.049.
- 30. Baker KC, Chen YL, Shi L, Lewis JWL, Kugler L, Wang M. Does the Posterior Corneal Elevation Provide the First Indication of Keratoconus? Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2010; 51(13):4963.
- Nemet AY, Vinker S, Bahar I, Kaiserman I. The association of keratoconus with immune disorders. Cornea. 2010 Nov;29(11):1261-4. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181cb410b.
- AlHawari HH and Al Bdour MD. Vernal keratoconjunctivitis and severe keratoconus associated with autoimmune polyglandular syndrome type II (APS-2): a case report," Jordan Medical Journal 2016; 50(3): 157-159.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pentacam parameters in TGD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk øyesykdom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
AbbVieRekruttering
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
Kliniske studier på Pentacam tomografi
-
Minia UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåAberrasjon, hornhinnebølgefront
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåFeil, refraktiv
-
Tianjin Eye HospitalFullførtKeratokonus, stabilKina
-
Medical University of South CarolinaTilbaketrukketKataraktekstraksjon | Refraktiv kirurgiForente stater