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Un estudio del inhibidor de la tirosina cinasa orelabrutinib (ICP-022) en pacientes con neoplasias malignas de células B r/r

14 de abril de 2023 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, de un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, Orelabrutinib, en pacientes con neoplasias malignas de células B

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de Fase I/II para evaluar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y farmacocinética de un nuevo inhibidor de BTK, Orelabrutinib (ICP-022) en pacientes con neoplasias malignas de células B. El estudio consta de dos partes, la Parte 1 (aumento de la dosis) y la Parte 2 (expansión de la dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ucrania
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ucrania
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucrania
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ucrania
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado.
  2. Edad ≥ 18 años.

  3. Parte 1: Pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias confirmadas histológicamente, incluidos los Grados 1-3a FL, MZL, MCL y CLL/SLL.

    Parte 2: Pacientes con tumores malignos de células B confirmados histológicamente, incluidos r/r FL, r/r MZL y CLL/SLL con o sin tratamiento previo.

  4. Esperanza de vida (en opinión del investigador) de ≥ 4 meses.
  5. Estado de rendimiento ECOG de 0 ~1.
  6. Debe tener una función orgánica adecuada.
  7. Resultados negativos de la prueba para VHB ([HBsAg (-)] e infección por VHB o VHC no activa

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  2. Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos.
  3. Alergias conocidas a Orelabrutinib (ICP-022) o a sus excipientes o infección por VIH.
  4. Tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico o cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre (u otro órgano) o LMP progresiva confirmada.
  6. Cualquier radioterapia de haz externo dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  7. Uso concomitante de warfarina u otros antagonistas de la vitamina K o terapias anticoagulantes o inhibidores potentes de CYP3A.
  8. Infecciones activas no controladas.
  9. Infección reciente que requiere tratamiento antiinfeccioso IV que se completó ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  10. Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena previa.
  11. Linfoma del SNC médicamente aparente o enfermedad leptomeníngea.
  12. Antecedentes actuales o previos de enfermedad del SNC.
  13. Cirugía mayor o lesión traumática importante < 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  14. Pacientes con otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años.
  15. Enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad pulmonar activa.
  16. Recibió medicamentos inmunosupresores sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Aumento de dosis
Pacientes con neoplasias malignas de células B r/r, incluidos los grados 1-3a FL, MZL, MCL y CLL/SLL
Droga: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 El medicamento es una tableta blanca, redonda y sin recubrimiento.
Experimental: Parte 2 Expansión de dosis

Brazo 1: Pacientes con LCM r/r

Grupo 2: pacientes con otros tipos de neoplasias malignas de células B, que incluyen:

  • CLL/SLL con/sin tratamiento previo
  • r/r Florida
  • r/r MZL
Droga: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 El medicamento es una tableta blanca, redonda y sin recubrimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 Aumento de dosis: la dosis máxima tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) hasta 28 días
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) hasta 28 días
Parte 2 Expansión de dosis: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluar la actividad antitumoral de orelabrutinib (ICP-022) en pacientes con neoplasias malignas de células B, incluidos r/r MCL, r/r FL, r/r MZL y CLL/SLL con o sin tratamiento previo.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 Aumento de la dosis：Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se recopilarán la incidencia y la gravedad de los EA emergentes del tratamiento y se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de ICP-022.
Hasta 2 años
Parte 1 Aumento de dosis: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva
Hasta 2 años
Parte 1 Aumento de dosis: T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Vida media de eliminación
Hasta 2 años
Parte 2 Expansión de dosis: Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se recopilarán la incidencia y la gravedad de los EA emergentes del tratamiento y se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de ICP-022.
Hasta 2 años
Parte 2 Expansión de dosis：DOR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Duración de la respuesta
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00107

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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