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¿Puede la desinfección de la piel tibia reducir el dolor? ¿La aplicación de un catéter central periférico en bebés prematuros? (w-pi)

6 de marzo de 2022 actualizado por: Funda Yavanoglu Atay, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

¿La desinfección de la piel tibia reduce la puntuación del dolor o aumenta el éxito de la aplicación del catéter central periférico en bebés prematuros?

La aplicación de un catéter central periférico, especialmente en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer, es un procedimiento de seguimiento de cuidados intensivos. Hay muchos estudios clínicos en áreas como el tipo de catéter, la desinfección de la piel, la duración del catéter, la infección del catéter. En nuestra práctica, se observó que el bebé prematuro era menos incómodo, el número de intentos disminuyó y el cambio en la temperatura corporal fue menor con la aplicación de desinfección de piel caliente en nuestra práctica. Con un estudio aleatorio prospectivo, los investigadores querían documentar científicamente sus datos de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés menores de 32 semanas de gestación y 1250 g que son tratados en la UCIN de nivel 3 y necesitan un catéter central periférico se incluirán en el estudio. En la preparación de la aplicación del catéter central periférico, en nuestra clínica se realiza la limpieza de la piel con povidona yodada. Los investigadores utilizaron durante la fase de preparación de povidona yodada después de calentar el método al baño maría en condiciones estériles. Los investigadores predijeron que el bebé prematuro sentiría menos molestias con povidon yodado tibio. Para demostrar esto, se planeó tomar grabaciones de video durante la aplicación y la evaluación N-PASS por parte de una persona experimentada que no conoce la temperatura de povidona yodada utilizada. En la preparación del catéter, excepto la persona que realizó la limpieza de la piel con povidona yodada, nadie conoce el calor. Los catéteres fueron administrados por una sola persona experimentada. El estudio se diseñó para desconocer la temperatura de aplicación de povidina yodada de la persona que aplica el catéter y la evaluación N-PASS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • University of Health Sciences Istanbul Umraniye Teaching Hospital
        • Contacto:
          • funda atay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: menores de 32 semanas de gestación y/o 1250 gramos, recién nacidos prematuros que requieran nutrición parenteral total, terapia antibiótica durante al menos 7 días, -

Criterios de exclusión: anomalías congénitas mayores negativa a firmar el consentimiento paciente con líneas centrales previamente intentadas o colocadas

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de desinfeccion de piel caliente
Se usará povidion yodo como limpiador de la piel. povidion yodo se calentará estéril a 38 grados con un método ben-mari y se controlará su temperatura por grados. Cuando alcance el grado adecuado, la limpieza de la piel del bebé se hará estéril.
Otro: grupo cálido/grupo frío
aleatorización secuencial
Sin intervención: grupo de desinfeccion de piel fria
Se usará povidion yodo como limpiador de la piel. El yodo povidión se utilizará en la limpieza de la piel del bebé sin ningún procedimiento de calentamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar la sensación de dolor e inquietud en prematuros
Periodo de tiempo: cada 10 segundos antes de los 5 minutos y durante el procedimiento
Evaluación de la puntuación del dolor en el paciente durante el procedimiento con evaluación n-pass
cada 10 segundos antes de los 5 minutos y durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
protección de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: antes de 5 min, durante el procedimiento
control de la temperatura corporal antes y durante la incubadora con sonda de temperatura cutánea
antes de 5 min, durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Colaboradores

Umraniye Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

5 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupo cálido/grupo frío

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