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Kann eine warme Hautdesinfektion die Schmerzen bei der peripheren zentralen Katheteranwendung bei Frühgeborenen reduzieren? (w-pi)

6. März 2022 aktualisiert von: Funda Yavanoglu Atay, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Verringert die warme Hautdesinfektion den Schmerzscore oder erhöht sie den Anwendungserfolg bei der peripheren zentralen Katheteranwendung bei Frühgeborenen?

Die periphere zentrale Katheteranlage ist insbesondere bei Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht ein intensivmedizinisches Nachsorgeverfahren. Es gibt viele klinische Studien in Bereichen wie Kathetertyp, Hautdesinfektion, Katheterdauer, Katheterinfektion. In unserer Praxis wurde beobachtet, dass Frühgeborene weniger unangenehm waren, die Anzahl der Versuche abnahm und die Veränderung der Körpertemperatur bei der Anwendung der heißen Hautdesinfektion in unserer Praxis geringer war. Mit einer prospektiv randomisierten Studie wollten die Forscher ihre Beobachtungsdaten wissenschaftlich dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Babys unter der 32. Schwangerschaftswoche und 1250 g, die auf der neonatologischen Intensivstation der Stufe 3 behandelt werden und einen peripheren Zentralkatheter benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Bei der Vorbereitung der peripheren Zentralkatheteranlage wird in unserer Klinik eine Hautreinigung mit Povidon-Jod durchgeführt. Die Forscher verwendeten während der Povidion-Jod-Herstellungsphase nach dem Erhitzen das Wasserbad-Verfahren unter sterilen Bedingungen. Die Forscher sagten voraus, dass das Frühgeborene weniger Beschwerden mit warmem Povidion-Jod haben würde. Um dies zu demonstrieren, war geplant, sowohl Videoaufnahmen während der Anwendung als auch N-PASS-Bewertung durch eine erfahrene Person zu machen, die die verwendete Povidon-Jod-Temperatur nicht kennt. Bei der Vorbereitung des Katheters außer der Person, die die Povidon-Jod-Hautreinigung durchführte, niemand kennt die Hitze. Die Katheter wurden von einer einzigen erfahrenen Person verabreicht. Die Studie war so konzipiert, dass die Povidin-Jod-Anwendungstemperatur der Person, die den Katheter anwendet, und die N-PASS-Bewertung nicht bekannt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences Istanbul Umraniye Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • funda atay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: unter 32 Schwangerschaftswochen und / oder 1250 Gramm Frühgeborene Neugeborene, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen, Antibiotikatherapie für mindestens 7 Tage, -

Ausschlusskriterien: schwere angeborene Anomalien Verweigerung der Einwilligungserklärung Patient mit zuvor versuchten oder platzierten Zentrallinien

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warme Hautdesinfektionsgruppe
Povidion Jod wird als Hautreiniger verwendet. povidion iodine wird im Ben-Mari-Verfahren steril auf 38 Grad erhitzt und gradweise temperiert. Wenn es den entsprechenden Grad erreicht hat, wird die Hautreinigung des Babys steril durchgeführt.
Sonstiges: warme Gruppe/kalte Gruppe
sequentielle Randomisierung
Kein Eingriff: kalte hautdesinfektionsgruppe
Povidion Jod wird als Hautreiniger verwendet. Povidion Jod wird bei der Hautreinigung des Babys ohne Erhitzungsverfahren verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgefühl und Unruhe verändern sich vorzeitig
Zeitfenster: alle 10 Sekunden vor den 5 Minuten und während des Vorgangs
Auswertung des Schmerzscores beim Patienten während des Eingriffs mit n-Pass-Auswertung
alle 10 Sekunden vor den 5 Minuten und während des Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutz der Körpertemperatur
Zeitfenster: vor 5 min, während des Verfahrens
Überwachung der Körpertemperatur vor und während des Inkubators mit Hauttemperatursonde
vor 5 min, während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Mitarbeiter

Umraniye Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur warme Gruppe/kalte Gruppe

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