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Interacciones Medicamentosas en el Sistema de Información Hospitalario. El Sistema PROSIT.. (PROSIT)

24 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Desarrollo, Validación e Impacto de una Identificación Automática de Co-Prescripción en Riesgo de Interacciones en el Sistema de Información Hospitalario. El Sistema PROSIT.

La estrategia de salud pública francesa 2018-2022 tiene como objetivo reducir las recetas inapropiadas, como potencialmente peligrosas para los individuos y para la colectividad. La reducción de co-prescripciones en Riesgo de Interacciones Medicamentosas (RoDI) podría disminuir la prevalencia de enfermedades iatrogénicas y aumentar la persistencia de tratamientos con una creciente eficacia de tratamientos, en particular en poblaciones de edad avanzada. Un estudio reciente realizado por nuestro equipo mostró que, en el ámbito ambulatorio, el 2,7% de las coprescripciones contienen medicamentos en RoDI de alto grado de gravedad (objeto de contraindicación o no recomendados). Hasta el día de hoy, no existe experiencia francesa sobre la identificación de RoDI entre las prescripciones realizadas al final de una hospitalización. En Francia, el reciente desarrollo de los almacenes de datos hospitalarios es una gran oportunidad para desarrollar un sistema que pueda identificar de manera eficiente las prescripciones conjuntas en RoDI y brindar retroalimentación directamente a los prescriptores para reducir su frecuencia en el contexto hospitalario. El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de un sistema, denominado sistema PRoSIT, para identificar automáticamente las RoDI de alto nivel de gravedad al alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico de ámbito nacional estructurado en tres fases.

  • Fase 1. Desarrollo de la herramienta e interfaz PROSIT. La herramienta PRoSIT identificará todos los medicamentos enumerados en las recetas de alta hospitalaria y buscará automáticamente IMP, a través del tesauro de interacción de la Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos. La interfaz de PRoSIT permitirá la navegación desde la información agregada hasta los documentos fuente. Este módulo incluirá un sistema de alerta de nunca evento, se actualizará diariamente y estará disponible bajo demanda para los prescriptores y farmacéuticos de referencia.
  • Fase 2. Evaluación del desempeño del sistema PROSIT. Esta fase validará la capacidad de la herramienta PRoSIT para identificar IMP graves entre los medicamentos enumerados en las prescripciones de alta hospitalaria. El desempeño del sistema PRoSIT se evaluará en comparación con un estándar de oro basado en la opinión de expertos de una muestra representativa de recetas de alta hospitalaria en pacientes de 65 años o más, hospitalizados o atendidos en consultas en los centros de cardiología, medicina interna o neurología. de tres hospitales universitarios (Burdeos, Rennes y HEGP).
  • Fase 3. Impacto del PROSIT en la organización asistencial. Una vez validada, la herramienta PRoSIT se utilizará y evaluará en el Hospital Universitario de Burdeos. Su uso irá acompañado de una presentación a los usuarios (médicos y farmacéuticos hospitalarios) así como de feedbacks periódicos. Un análisis cualitativo permitirá evaluar la apropiación del sistema PROSIT y su impacto en la organización del cuidado. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con médicos y farmacéuticos, y una serie de observaciones de la retroalimentación de PRoSIT, para medir la dimensión colectiva de los cambios observados en las prácticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5769

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Contacto:
          • Anita BURGUN, Pr
          • Número de teléfono: +33 1 44 27 63 93
          • Correo electrónico: anita.burgun@aphp.fr
      • Rennes, Francia, 35033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 65 años o más Y en los departamentos de cardiología, medicina interna y neurología del Hospital Universitario de Burdeos, el Hospital Universitario de Rennes y el Hospital Europeo Georges Pompidou registrados entre el 1 de junio de 2018 y el 1 de junio de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionarán un total de 5 676 prescripciones de alta hospitalaria, definidas como la lista de medicamentos prescritos al alta hospitalaria o después de una visita hospitalaria, ya sean nuevos o renovados, si se refieren a: pacientes de 65 años o más Y en cardiología, internos departamentos de medicina y neurología del Hospital Universitario de Burdeos, el Hospital Universitario de Rennes y el Hospital Europeo Georges Pompidou registrados entre el 1 de junio de 2018 y el 1 de junio de 2019.
  • Para la evaluación de los determinantes de aceptabilidad y eficacia de la intervención: se incluirá un grupo de 18 médicos de hospital y tres farmacéuticos de hospital de los departamentos correspondientes del Hospital Universitario de Burdeos.
  • Para la fase 3, todas las recetas de alta hospitalaria para pacientes de 65 años o más hospitalizados o atendidos en consulta en las divisiones de cardiología, medicina interna y neurología solo del Hospital Universitario de Burdeos se utilizarán para analizar el impacto de la retroalimentación.

Criterio de exclusión:

• Prescripciones de alta hospitalaria que no se corresponden con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental
Se seleccionarán un total de 5 676 prescripciones de alta hospitalaria, definidas como la lista de medicamentos prescritos al alta hospitalaria o tras una visita hospitalaria, ya sean nuevos o renovados.
Entre el 1 de junio de 2018 y el 1 de junio de 2019 se registrarán todas las prescripciones de alta hospitalaria de los pacientes de 65 años o más hospitalizados o atendidos en consulta en los servicios de cardiología, medicina interna y neurología del Hospital Universitario de Burdeos y Rennes y del Hospital Europeo Georges Pompidou.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de identificación automática de co-prescripción en Riesgo de Interacciones Medicamentosas (RoDI)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
Gracias al desarrollo de la interfaz y la herramienta PROSIT. La herramienta PRoSIT identificará todos los medicamentos enumerados en las recetas de alta hospitalaria y buscará automáticamente IMP, a través del tesauro de interacción de la Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos.
36 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Florence FRANCIS, Dr, USMR
  • Investigador principal: Francesco SALVO, Pr, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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