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FACE-Q en cirugía reconstructiva facial: una base de datos prospectiva

8 de abril de 2021 actualizado por: Mark McRae, McMaster University

Medición FACE-Q de la perspectiva del paciente en cirugía reconstructiva facial: una base de datos prospectiva

El objetivo principal es establecer una base de datos prospectiva de información clínica, puntajes FACE-Q y fotografías de pacientes (según corresponda) para mejorar la comprensión y la práctica de la cirugía plástica y reconstructiva facial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La perspectiva del paciente es esencial a medida que la medicina avanza para volverse más centrada en el paciente. FACE-Q es una herramienta de medición de resultados informados por el paciente (PROM) recientemente desarrollada y validada que permite a los médicos evaluar las perspectivas del paciente después de la cirugía de cáncer de piel de la cara. El FACE-Q tiene más de 40 escalas independientes y listas de verificación, cada una de las cuales mide diferentes resultados informados por el paciente (PRO).

El FACE-Q utiliza cinco escalas para medir la psicometría, la calidad de vida, la experiencia del paciente y los resultados estéticos. El FACE-Q fue validado tanto en pacientes quirúrgicos como no quirúrgicos. Este es un proyecto de un solo centro para establecer una base de datos prospectiva de información clínica de pacientes que utilizan FACE-Q en una investigación clínica. Esta base de datos se está estableciendo en un esfuerzo por promover la investigación en varias poblaciones de pacientes Justificación El propósito de esta base de datos prospectiva sería evaluar los niveles de satisfacción y calidad de vida en varias intervenciones y poblaciones de pacientes después de usar FACE-Q PROM. La recopilación de datos a largo plazo incluirá información relacionada con la calidad de vida, la experiencia del paciente y los resultados estéticos. Muchas áreas relacionadas con los resultados informados por los pacientes en el contexto de la cirugía de reconstrucción facial se encuentran en sus primeros años. Hay muchas áreas de investigación necesarias para ayudar en la toma de decisiones clínicas. La base de datos permitirá que estas preguntas se respondan utilizando un modelo retrospectivo y proporcionará la información básica necesaria para montar ensayos controlados aleatorios a mayor escala, cuando sea posible. La información recopilada en la base de datos también permitirá realizar investigaciones significativas de manera oportuna y rentable. Por ejemplo, la información de la base de datos podría ayudar a responder: "¿Qué características de los pacientes están asociadas con puntajes FACE-Q más altos en pacientes con cáncer facial no melanoma?". Los investigadores iniciarán una línea de investigación que caracterizará a los adultos que utilizan el FACE-Q en diversos contextos clínicos con el objetivo final de mejorar los resultados de los pacientes.

El estudio se diseñó de acuerdo con las pautas de informes de Mejora de la calidad y transparencia de la investigación en salud (EQUATOR) utilizando: Las declaraciones de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) y los Elementos del protocolo estándar: Recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT) como así como en base a estudios prospectivos previos que utilizaron FACE-Q para PROM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark McRae, MD
  • Número de teléfono: 32145 905) 522-1155
  • Correo electrónico: Mcraem2@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
          • Mark MccRa, MD
          • Número de teléfono: 32145 (905) 522-1155
          • Correo electrónico: Mcraem2@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Mark McRae, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew McRae, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Minh Huynh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta base de datos recopilará datos existentes o prospectivos que forman parte de la atención clínica estándar de la historia clínica electrónica de los pacientes que forman parte de cualquier estudio FACE-Q.

Descripción

Criterios de inclusión:

i. 18 años de edad o más ii. Uso de cualquier módulo de la escala FACE-Q para medir un resultado informado por el paciente iii. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

i. Aquellos pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión anteriores serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación FACE-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
FACE-Q es una herramienta de medición de resultados informados por el paciente (PROM) recientemente desarrollada y validada que permite a los médicos evaluar las perspectivas del paciente después de la cirugía del cáncer de piel de la cara. La PROM se utiliza para evaluar la perspectiva y el impacto del cáncer de piel, así como su tratamiento. en la calidad de vida (QoL) del paciente. Los pacientes con cáncer de piel pueden tener mayor ansiedad, aislamiento social y preocupaciones estéticas después de la cirugía. El FACE-Q utiliza cinco escalas para medir la psicometría, la calidad de vida, la experiencia del paciente y los resultados estéticos. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotos faciales
Periodo de tiempo: 12 meses
Las fotos de los pacientes pueden tomarse después de la operación de los otros estudios y se incluirán si se realizan
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark McRae, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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