- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04842279
FACE-Q en cirugía reconstructiva facial: una base de datos prospectiva
Medición FACE-Q de la perspectiva del paciente en cirugía reconstructiva facial: una base de datos prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perspectiva del paciente es esencial a medida que la medicina avanza para volverse más centrada en el paciente. FACE-Q es una herramienta de medición de resultados informados por el paciente (PROM) recientemente desarrollada y validada que permite a los médicos evaluar las perspectivas del paciente después de la cirugía de cáncer de piel de la cara. El FACE-Q tiene más de 40 escalas independientes y listas de verificación, cada una de las cuales mide diferentes resultados informados por el paciente (PRO).
El FACE-Q utiliza cinco escalas para medir la psicometría, la calidad de vida, la experiencia del paciente y los resultados estéticos. El FACE-Q fue validado tanto en pacientes quirúrgicos como no quirúrgicos. Este es un proyecto de un solo centro para establecer una base de datos prospectiva de información clínica de pacientes que utilizan FACE-Q en una investigación clínica. Esta base de datos se está estableciendo en un esfuerzo por promover la investigación en varias poblaciones de pacientes Justificación El propósito de esta base de datos prospectiva sería evaluar los niveles de satisfacción y calidad de vida en varias intervenciones y poblaciones de pacientes después de usar FACE-Q PROM. La recopilación de datos a largo plazo incluirá información relacionada con la calidad de vida, la experiencia del paciente y los resultados estéticos. Muchas áreas relacionadas con los resultados informados por los pacientes en el contexto de la cirugía de reconstrucción facial se encuentran en sus primeros años. Hay muchas áreas de investigación necesarias para ayudar en la toma de decisiones clínicas. La base de datos permitirá que estas preguntas se respondan utilizando un modelo retrospectivo y proporcionará la información básica necesaria para montar ensayos controlados aleatorios a mayor escala, cuando sea posible. La información recopilada en la base de datos también permitirá realizar investigaciones significativas de manera oportuna y rentable. Por ejemplo, la información de la base de datos podría ayudar a responder: "¿Qué características de los pacientes están asociadas con puntajes FACE-Q más altos en pacientes con cáncer facial no melanoma?". Los investigadores iniciarán una línea de investigación que caracterizará a los adultos que utilizan el FACE-Q en diversos contextos clínicos con el objetivo final de mejorar los resultados de los pacientes.
El estudio se diseñó de acuerdo con las pautas de informes de Mejora de la calidad y transparencia de la investigación en salud (EQUATOR) utilizando: Las declaraciones de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) y los Elementos del protocolo estándar: Recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT) como así como en base a estudios prospectivos previos que utilizaron FACE-Q para PROM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark McRae, MD
- Número de teléfono: 32145 905) 522-1155
- Correo electrónico: Mcraem2@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Mark MccRa, MD
- Número de teléfono: 32145 (905) 522-1155
- Correo electrónico: Mcraem2@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Mark McRae, MD
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Sub-Investigador:
- Matthew McRae, MD
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Sub-Investigador:
- Sophocles Voineskos, MD
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Sub-Investigador:
- Minh Huynh, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. 18 años de edad o más ii. Uso de cualquier módulo de la escala FACE-Q para medir un resultado informado por el paciente iii. Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
i. Aquellos pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión anteriores serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación FACE-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
|
FACE-Q es una herramienta de medición de resultados informados por el paciente (PROM) recientemente desarrollada y validada que permite a los médicos evaluar las perspectivas del paciente después de la cirugía del cáncer de piel de la cara. La PROM se utiliza para evaluar la perspectiva y el impacto del cáncer de piel, así como su tratamiento. en la calidad de vida (QoL) del paciente.
Los pacientes con cáncer de piel pueden tener mayor ansiedad, aislamiento social y preocupaciones estéticas después de la cirugía.
El FACE-Q utiliza cinco escalas para medir la psicometría, la calidad de vida, la experiencia del paciente y los resultados estéticos.
Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fotos faciales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las fotos de los pacientes pueden tomarse después de la operación de los otros estudios y se incluirán si se realizan
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark McRae, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9446 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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