- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617405
Cambios hormonales e inflamatorios durante el embarazo en mujeres con trastornos metabólicos de la glucosa. (HI-MET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo que incluye la aplicación. 300 mujeres embarazadas de las clínicas ambulatorias del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Aalborg, Odense y Aarhus.
El estudio incluye a 50 mujeres sanas de peso normal, 150 mujeres sanas con sobrepeso, 50 mujeres con diabetes gestacional y 50 mujeres con diabetes tipo 2.
Los perfiles hormonales y los marcadores inflamatorios se medirán en la semana gestacional 8-10, 10-14, 18-22, 24-28 y 34-38. Las muestras de sangre incluirán HbA1c, glucosa, insulina, péptido C, perfil lipídico, enzimas hepáticas, creatinina, FGF-21, TSH, cortisol, gonadotropina coriónica humana, estradiol, progesterona, prolactina, lactógeno placentario humano, hormona de crecimiento placentario, IGF -1, IGF-BP's, Leptina, Adiponectina, GLP-1, GIP, hs-CRP, IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-ɣ, TNF-α, ICAM1, VCAM y CD163. Además de esto, los exosomas se aislarán con precisión y el perfil del contenido de los exosomas se realizará mediante ensayos in vitro. Se empleará proteómica y secuenciación de miRNAs.
Se medirá la altura, el peso y la presión arterial en cada visita y se recolectará una muestra de orina.
La sensibilidad a la insulina se estimará mediante la evaluación del modelo de homeostasis, IS-HOMA, en función de las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Per G Ovesen, Prof., M.D.
- Correo electrónico: perovese@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna S Koefoed, M.D.
- Número de teléfono: +45 93 50 80 69
- Correo electrónico: annask@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Anne W Sørensen, M.D.
- Número de teléfono: +45 93 50 80 69
- Correo electrónico: anns@rn.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Lise Lotte T Andersen, MD
- Número de teléfono: +45 93 50 80 69
- Correo electrónico: lise.lotte.andersen@rsyd.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Per G Ovesen, Prof., M.D.
- Correo electrónico: perovese@rm.dk
-
Contacto:
- Anna S Koefoed, M.D.
- Número de teléfono: +45 93 50 80 69
- Correo electrónico: annask@clin.au.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Aarhus, el Hospital Universitario de Aalborg o el Hospital Universitario de Odense.
- Las mujeres deben estar en 1 de 4 categorías: sanas con un IMC < 25, sanas con un IMC >= 25, diagnosticadas con diabetes gestacional antes de la semana 20 de gestación o diagnosticadas con diabetes tipo 2 pregestacional
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- No puedo leer ni entender danés.
- Cirugía bariátrica previa
- Tratamiento con corticoides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Escribe un
Embarazadas sanas de peso normal
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Sin intervenciones
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Tipo B
Mujeres embarazadas con diabetes gestacional diagnosticada en la detección temprana (antes de la semana 20 de gestación)
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Sin intervenciones
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Tipo C
Embarazadas con diabetes tipo 2
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Sin intervenciones
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Tipo D
Embarazadas sanas con sobrepeso
|
Sin intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la concentración sérica o plasmática de marcadores metabólicos, hormonales e inflamatorios en otros cuatro momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Concentración sérica de IGF-1, IGFBP-3, IGFBP-1, FGF-21, leptina, adiponectina, CD163, gonadotropina coriónica humana, progesterona, péptido C, cortisol, prolactina, globulina transportadora de hormonas sexuales, estradiol, ácidos grasos libres, Lactógeno placentario humano y hormona de crecimiento placentario humano. Concentraciones plasmáticas de IL-6, IL-10, IL-1alfa, IFN-gamma, TNF-alfa, ICAM1, VCAM, LDL, HDL, Triglicéridos, Gamma-Glutamil Transferasa, Tirotropina, glucosa y HbA1c. |
Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Asociación entre la concentración sérica o plasmática de marcadores metabólicos, hormonales e inflamatorios versus sensibilidad a la insulina en cinco momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Asociación entre los marcadores metabólicos, hormonales e inflamatorios listados como Resultado Primario 1 y la Sensibilidad a la Insulina.
La sensibilidad a la insulina se estimará utilizando la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) basada en las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas.
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Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Cambios desde el inicio en el nivel, contenido y bioactividad de exosomas en suero y plasma en otros cuatro momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Los exosomas se aislarán y el perfil del contenido se realizará mediante espectrometría de masas SWATH y secuenciación de miARN.
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Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Asociación entre el nivel, contenido y bioactividad de exosomas en suero y plasma versus sensibilidad a la insulina en cinco momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Los exosomas se aislarán y el perfil del contenido se realizará mediante espectrometría de masas SWATH y secuenciación de miARN.
La sensibilidad a la insulina se estimará utilizando la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) basada en las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas.
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Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el valor inicial en la presión arterial (sistólica y diastólica) en otros cuatro momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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La presión arterial incluye la medición de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).
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Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Cambios desde el inicio en el peso corporal en otros cuatro momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Peso corporal medido en kilogramos.
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Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Asociación entre la presión arterial (sistólica y diastólica) versus sensibilidad a la insulina en cinco momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
|
La presión arterial incluye la medición de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).
La sensibilidad a la insulina se estimará utilizando la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) basada en las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas.
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Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Asociación entre el peso corporal versus la sensibilidad a la insulina en cinco momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
|
Peso corporal medido en kilogramos.
La sensibilidad a la insulina se estimará utilizando la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) basada en las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas.
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Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna S Koefoed, M.D., Aarhus University, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PADME1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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