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Cambios hormonales e inflamatorios durante el embarazo en mujeres con trastornos metabólicos de la glucosa. (HI-MET)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Aarhus
El primer objetivo de este estudio es describir los cambios hormonales e inflamatorios maternos durante el embarazo en mujeres que difieren metabólicamente (limitado a mujeres con diabetes tipo 2, diabetes gestacional y/o sobrepeso). El segundo objetivo de este estudio es examinar los factores hormonales, inflamatorios y metabólicos maternos asociados con la sensibilidad a la insulina en el embarazo humano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo que incluye la aplicación. 300 mujeres embarazadas de las clínicas ambulatorias del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Aalborg, Odense y Aarhus.

El estudio incluye a 50 mujeres sanas de peso normal, 150 mujeres sanas con sobrepeso, 50 mujeres con diabetes gestacional y 50 mujeres con diabetes tipo 2.

Los perfiles hormonales y los marcadores inflamatorios se medirán en la semana gestacional 8-10, 10-14, 18-22, 24-28 y 34-38. Las muestras de sangre incluirán HbA1c, glucosa, insulina, péptido C, perfil lipídico, enzimas hepáticas, creatinina, FGF-21, TSH, cortisol, gonadotropina coriónica humana, estradiol, progesterona, prolactina, lactógeno placentario humano, hormona de crecimiento placentario, IGF -1, IGF-BP's, Leptina, Adiponectina, GLP-1, GIP, hs-CRP, IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-ɣ, TNF-α, ICAM1, VCAM y CD163. Además de esto, los exosomas se aislarán con precisión y el perfil del contenido de los exosomas se realizará mediante ensayos in vitro. Se empleará proteómica y secuenciación de miRNAs.

Se medirá la altura, el peso y la presión arterial en cada visita y se recolectará una muestra de orina.

La sensibilidad a la insulina se estimará mediante la evaluación del modelo de homeostasis, IS-HOMA, en función de las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Per G Ovesen, Prof., M.D.
  • Correo electrónico: perovese@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna S Koefoed, M.D.
  • Número de teléfono: +45 93 50 80 69
  • Correo electrónico: annask@clin.au.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Anne W Sørensen, M.D.
          • Número de teléfono: +45 93 50 80 69
          • Correo electrónico: anns@rn.dk
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anna S Koefoed, M.D.
          • Número de teléfono: +45 93 50 80 69
          • Correo electrónico: annask@clin.au.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consta de mujeres embarazadas seguidas en el Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Aarhus, el Hospital Universitario de Aalborg o el Hospital Universitario de Odense. Los casos son sanos con un IMC >= 25, diagnosticados con diabetes gestacional antes de la semana 20 de gestación o diagnosticados con diabetes tipo 2 pregestacional. Los controles están sanos con un IMC < 25.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en el Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Aarhus, el Hospital Universitario de Aalborg o el Hospital Universitario de Odense.
  • Las mujeres deben estar en 1 de 4 categorías: sanas con un IMC < 25, sanas con un IMC >= 25, diagnosticadas con diabetes gestacional antes de la semana 20 de gestación o diagnosticadas con diabetes tipo 2 pregestacional

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • No puedo leer ni entender danés.
  • Cirugía bariátrica previa
  • Tratamiento con corticoides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Escribe un
Embarazadas sanas de peso normal
Sin intervenciones
Tipo B
Mujeres embarazadas con diabetes gestacional diagnosticada en la detección temprana (antes de la semana 20 de gestación)
Sin intervenciones
Tipo C
Embarazadas con diabetes tipo 2
Sin intervenciones
Tipo D
Embarazadas sanas con sobrepeso
Sin intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la concentración sérica o plasmática de marcadores metabólicos, hormonales e inflamatorios en otros cuatro momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38

Concentración sérica de IGF-1, IGFBP-3, IGFBP-1, FGF-21, leptina, adiponectina, CD163, gonadotropina coriónica humana, progesterona, péptido C, cortisol, prolactina, globulina transportadora de hormonas sexuales, estradiol, ácidos grasos libres, Lactógeno placentario humano y hormona de crecimiento placentario humano.

Concentraciones plasmáticas de IL-6, IL-10, IL-1alfa, IFN-gamma, TNF-alfa, ICAM1, VCAM, LDL, HDL, Triglicéridos, Gamma-Glutamil Transferasa, Tirotropina, glucosa y HbA1c.

Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Asociación entre la concentración sérica o plasmática de marcadores metabólicos, hormonales e inflamatorios versus sensibilidad a la insulina en cinco momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Asociación entre los marcadores metabólicos, hormonales e inflamatorios listados como Resultado Primario 1 y la Sensibilidad a la Insulina. La sensibilidad a la insulina se estimará utilizando la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) basada en las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas.
Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Cambios desde el inicio en el nivel, contenido y bioactividad de exosomas en suero y plasma en otros cuatro momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Los exosomas se aislarán y el perfil del contenido se realizará mediante espectrometría de masas SWATH y secuenciación de miARN.
Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Asociación entre el nivel, contenido y bioactividad de exosomas en suero y plasma versus sensibilidad a la insulina en cinco momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Los exosomas se aislarán y el perfil del contenido se realizará mediante espectrometría de masas SWATH y secuenciación de miARN. La sensibilidad a la insulina se estimará utilizando la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) basada en las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas.
Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el valor inicial en la presión arterial (sistólica y diastólica) en otros cuatro momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
La presión arterial incluye la medición de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).
Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Cambios desde el inicio en el peso corporal en otros cuatro momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Peso corporal medido en kilogramos.
Semana gestacional 8-10 (línea base), semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Asociación entre la presión arterial (sistólica y diastólica) versus sensibilidad a la insulina en cinco momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
La presión arterial incluye la medición de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg). La sensibilidad a la insulina se estimará utilizando la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) basada en las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas.
Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Asociación entre el peso corporal versus la sensibilidad a la insulina en cinco momentos durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38
Peso corporal medido en kilogramos. La sensibilidad a la insulina se estimará utilizando la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) basada en las concentraciones de insulina y glucosa en ayunas.
Semana gestacional 8-10, semana gestacional 10-14, semana gestacional 18-22, semana gestacional 24-28 y semana gestacional 34-38

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna S Koefoed, M.D., Aarhus University, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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