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Changements hormonaux et inflammatoires pendant la grossesse chez les femmes atteintes de troubles métaboliques du glucose. (HI-MET)

22 novembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus
Le premier objectif de cette étude est de décrire les changements hormonaux et inflammatoires maternels au cours de la grossesse chez des femmes métaboliquement différentes (limité aux femmes atteintes de diabète de type 2, de diabète gestationnel et/ou en surpoids). Le deuxième objectif de cette étude est d'examiner les facteurs hormonaux, inflammatoires et métaboliques maternels associés à la sensibilité à l'insuline pendant la grossesse humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective incluant l'application. 300 femmes enceintes des cliniques externes du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire d'Aalborg, Odense et Aarhus.

L'étude comprend 50 femmes en bonne santé de poids normal, 150 femmes en bonne santé en surpoids, 50 femmes atteintes de diabète gestationnel et 50 femmes atteintes de diabète de type 2.

Les profils hormonaux et les marqueurs inflammatoires seront mesurés aux semaines de gestation 8-10, 10-14, 18-22, 24-28 et 34-38. Les échantillons de sang comprendront HbA1c, glukose, insuline, peptide C, profil lipidique, enzymes hépatiques, créatinine, FGF-21, TSH, cortisol, gonadotrophine chorionique humaine, estradiol, progestérone, prolactine, lactogène placentaire humain, hormone de croissance placentaire, IGF -1, IGF-BP, leptine, adiponectine, GLP-1, GIP, hs-CRP, IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-ɣ, TNF-α, ICAM1, VCAM et CD163. En plus de cela, les exosomes seront isolés avec précision et le profilage du contenu des exosomes sera effectué à l'aide d'essais in vitro. La protéomique et le séquençage des miARN seront utilisés.

La taille, le poids et la tension artérielle seront mesurés à chaque visite et un échantillon d'urine sera prélevé.

La sensibilité à l'insuline sera estimée à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie, IS-HOMA, basé sur les concentrations d'insuline et de glucose à jeun.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anna S Koefoed, M.D.
  • Numéro de téléphone: +45 93 50 80 69
  • E-mail: annask@clin.au.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Anne W Sørensen, M.D.
          • Numéro de téléphone: +45 93 50 80 69
          • E-mail: anns@rn.dk
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Anna S Koefoed, M.D.
          • Numéro de téléphone: +45 93 50 80 69
          • E-mail: annask@clin.au.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de femmes enceintes suivies au département de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire d'Aarhus, de l'hôpital universitaire d'Aalborg ou de l'hôpital universitaire d'Odense. Les cas sont soit en bonne santé avec un IMC>= 25, diagnostiqués avec un diabète gestationnel avant la 20e semaine de gestation ou diagnostiqués avec un diabète prégestationnel de type 2. Les témoins sont sains avec un IMC < 25.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes au département de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire d'Aarhus, de l'hôpital universitaire d'Aalborg ou de l'hôpital universitaire d'Odense.
  • Les femmes doivent appartenir à l'une des 4 catégories : en bonne santé avec un IMC < 25, en bonne santé avec un IMC >= 25, diagnostiquées avec un diabète gestationnel avant la 20e semaine de gestation ou diagnostiquées avec un diabète prégestationnel de type 2

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Incapable de lire et de comprendre le danois
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Type A
Femmes enceintes en bonne santé et de poids normal
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Tapez B
Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel diagnostiquées lors d'un dépistage précoce (avant la 20e semaine de gestation)
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Tapez C
Femmes enceintes atteintes de diabète de type 2
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Tapez D
Femmes enceintes en surpoids en bonne santé
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique ou plasmatique des marqueurs métaboliques, hormonaux et inflammatoires à quatre autres moments de la grossesse.
Délai: Semaine de gestation 8-10 (ligne de base), semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38

Concentration sérique d'IGF-1, IGFBP-3, IGFBP-1, FGF-21, leptine, adiponectine, CD163, gonadotrophine chorionique humaine, progestérone, peptide C, cortisol, prolactine, globuline liant les hormones sexuelles, estradiol, acides gras libres, Lactogène placentaire humain et hormone de croissance placentaire humaine.

Concentrations plasmatiques d'IL-6, IL-10, IL-1alpha, IFN-gamma, TNF-alpha, ICAM1, VCAM, LDL, HDL, Triglycéride, Gamma-Glutamyl Transférase, Thyrotropine, glucose et HbA1c.
Semaine de gestation 8-10 (ligne de base), semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Association entre la concentration sérique ou plasmatique des marqueurs métaboliques, hormonaux et inflammatoires versus la sensibilité à l'insuline à cinq reprises pendant la grossesse.
Délai: Semaine de gestation 8-10, semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Association entre les marqueurs métaboliques, hormonaux et inflammatoires répertoriés comme critère de jugement principal 1 et la sensibilité à l'insuline. La sensibilité à l'insuline sera estimée à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA-IR) basé sur les concentrations d'insuline et de glucose à jeun.
Semaine de gestation 8-10, semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Changements par rapport à la ligne de base du niveau, du contenu et de la bioactivité des exosomes dans le sérum et le plasma à quatre autres moments de la grossesse.
Délai: Semaine de gestation 8-10 (baseline), semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Les exosomes seront isolés et le profilage du contenu sera effectué à l'aide de la spectrométrie de masse SWATH et du séquençage des miARN.
Semaine de gestation 8-10 (baseline), semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Association entre le niveau, le contenu et la bioactivité des exosomes dans le sérum et le plasma Versus Sensibilité à l'insuline à cinq reprises pendant la grossesse.
Délai: Semaine de gestation 8-10, semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Les exosomes seront isolés et le profilage du contenu sera effectué à l'aide de la spectrométrie de masse SWATH et du séquençage des miARN. La sensibilité à l'insuline sera estimée à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA-IR) basé sur les concentrations d'insuline et de glucose à jeun.
Semaine de gestation 8-10, semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (systolique et diastolique) à quatre autres moments de la grossesse.
Délai: Semaine de gestation 8-10 (ligne de base), semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
La pression artérielle comprend la mesure de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg).
Semaine de gestation 8-10 (ligne de base), semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel à quatre autres moments de la grossesse.
Délai: Semaine de gestation 8-10 (ligne de base), semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Poids corporel mesuré en kilogrammes.
Semaine de gestation 8-10 (ligne de base), semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Association entre la tension artérielle (systolique et diastolique) versus la sensibilité à l'insuline à cinq reprises pendant la grossesse.
Délai: Semaine de gestation 8-10, semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
La pression artérielle comprend la mesure de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg). La sensibilité à l'insuline sera estimée à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA-IR) basé sur les concentrations d'insuline et de glucose à jeun.
Semaine de gestation 8-10, semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Association entre le poids corporel et la sensibilité à l'insuline à cinq reprises pendant la grossesse.
Délai: Semaine de gestation 8-10, semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38
Poids corporel mesuré en kilogrammes. La sensibilité à l'insuline sera estimée à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA-IR) basé sur les concentrations d'insuline et de glucose à jeun.
Semaine de gestation 8-10, semaine de gestation 10-14, semaine de gestation 18-22, semaine de gestation 24-28 et semaine de gestation 34-38

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
The University of Queensland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna S Koefoed, M.D., Aarhus University, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PADME1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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