Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonaaliset ja tulehdukselliset muutokset raskauden aikana naisilla, joilla on glukoosiaineenvaihduntahäiriöitä. (HI-MET)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on kuvata äidin hormonaalisia ja tulehdusmuutoksia raskauden aikana naisilla, jotka eroavat metabolisesti (rajoittuu tyypin 2 diabetesta, raskausdiabetekseen ja/tai ylipainoisiin naisiin). Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on tutkia äidin hormonaalisia, tulehdus- ja metabolisia tekijöitä, jotka liittyvät insuliiniherkkyyteen ihmisen raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka sisältää sovelluksen. 300 raskaana olevaa naista Aalborgin, Odensen ja Aarhusin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian laitoksen poliklinikoista.

Tutkimukseen osallistui 50 tervettä normaalipainoista naista, 150 tervettä ylipainoista naista, 50 raskausdiabetes- ja 50 tyypin 2 diabetesta sairastavaa naista.

Hormonaaliset profiilit ja tulehdusmerkit mitataan raskausviikoilla 8-10, 10-14, 18-22, 24-28 ja 34-38. Verinäytteistä tulee HbA1c, glukoosi, insuliini, C-peptidi, lipidiprofiili, maksaentsyymit, kreatiniini, FGF-21, TSH, kortisoli, ihmisen koriongonadotropiini, estradioli, progesteroni, prolaktiini, ihmisen istukan laktogeeni, istukan kasvuhormoni, IGF -1, IGF-BP:t, leptiini, adiponektiini, GLP-1, GIP, hs-CRP, IL-6, IL-10, IL-1a, IFN-ɣ, TNF-a, ICAM1, VCAM ja CD163. Tämän lisäksi eksosomit eristetään tarkasti ja eksosomien sisällön profilointi suoritetaan in vitro -määrityksillä. Proteomiikkaa ja miRNA:iden sekvensointia käytetään.

Pituus, paino ja verenpaine mitataan jokaisella käynnillä ja otetaan virtsanäyte.

Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä homeostaasimallin arviointia IS-HOMA, joka perustuu paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna S Koefoed, M.D.
  • Puhelinnumero: +45 93 50 80 69
  • Sähköposti: annask@clin.au.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne W Sørensen, M.D.
          • Puhelinnumero: +45 93 50 80 69
          • Sähköposti: anns@rn.dk
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna S Koefoed, M.D.
          • Puhelinnumero: +45 93 50 80 69
          • Sähköposti: annask@clin.au.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista, joita seurataan Aarhusin yliopistollisen sairaalan, Aalborgin yliopistollisen sairaalan tai Odensen yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytysten osastolla. Tapaukset ovat joko terveitä, joiden BMI on >= 25, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes ennen raskausviikkoa 20 tai joilla on diagnosoitu raskauden aikainen tyypin 2 diabetes. Kontrollit ovat terveitä, kun BMI on < 25.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset Aarhusin yliopistollisen sairaalan, Aalborgin yliopistollisen sairaalan tai Odensen yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytystautien osastolla.
  • Naisten on kuuluttava yhteen neljästä kategoriasta: terveet, joiden BMI < 25, terveet, joiden BMI on >= 25, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes ennen raskausviikkoa 20 tai joilla on diagnosoitu raskauden aikainen tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei osaa lukea eikä ymmärtää tanskaa
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A tyypin
Terveet normaalipainoiset raskaana olevat naiset
Muut: Ei interventioita
Ei interventioita
Tyyppi B
Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes varhaisessa seulonnassa (ennen raskausviikkoa 20)
Muut: Ei interventioita
Ei interventioita
Tyyppi C
Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 2 diabetes
Muut: Ei interventioita
Ei interventioita
Tyyppi D
Terveet ylipainoiset raskaana olevat naiset
Muut: Ei interventioita
Ei interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta seerumin tai plasman metabolisten, hormonaalisten ja tulehdusmerkkiaineiden pitoisuuksissa neljänä muuna ajankohtana raskauden aikana.
Aikaikkuna: Raskausviikko 8-10 (perustaso), raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38

Seerumipitoisuus: IGF-1, IGFBP-3, IGFBP-1, FGF-21, leptiini, adiponektiini, CD163, ihmisen koriongonadotropiini, progesteroni, C-peptidi, kortisoli, prolaktiini, sukupuolihormoneja sitova globuliini, estradioli, vapaita rasvahappoja, Ihmisen istukan laktogeeni ja ihmisen istukan kasvuhormoni.

Plasman IL-6-, IL-10-, IL-1alfa-, IFN-gamma-, TNF-alfa-, ICAM1-, VCAM-, LDL-, HDL-, triglyseridi-, gamma-glutamyylitransferaasi-, tyrotropiini-, glukoosi- ja HbA1c-pitoisuudet.
Raskausviikko 8-10 (perustaso), raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Metabolisten, hormonaalisten ja tulehdusmerkkiaineiden seerumin tai plasman pitoisuuden suhde insuliiniherkkyyteen viidellä raskauden aikana.
Aikaikkuna: Raskausviikko 8-10, raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Ensisijaisena tuloksena 1 lueteltujen metabolisten, hormonaalisten ja tulehdusmerkkiaineiden ja insuliiniherkkyyden välinen yhteys. Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR), joka perustuu paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksiin.
Raskausviikko 8-10, raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Muutokset lähtötasosta seerumin ja plasman eksosomien pitoisuudessa, sisällössä ja bioaktiivisuudessa neljänä muuna ajankohtana raskauden aikana.
Aikaikkuna: Raskausviikko 8-10 (perustaso), raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Eksosomit eristetään ja sisällön profilointi suoritetaan SWATH-massaspektrometrialla ja miRNA-sekvensoinnilla.
Raskausviikko 8-10 (perustaso), raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Seerumin ja plasman eksosomien tason, sisällön ja bioaktiivisuuden välinen yhteys verrattuna insuliiniherkkyyteen viidellä kertaa raskauden aikana.
Aikaikkuna: Raskausviikko 8-10, raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Eksosomit eristetään ja sisällön profilointi suoritetaan SWATH-massaspektrometrialla ja miRNA-sekvensoinnilla. Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR), joka perustuu paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksiin.
Raskausviikko 8-10, raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutokset lähtötasosta neljänä muuna ajankohtana raskauden aikana.
Aikaikkuna: Raskausviikko 8-10 (perustaso), raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Verenpaine sisältää sekä systolisen että diastolisen verenpaineen (mmHg) mittauksen.
Raskausviikko 8-10 (perustaso), raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Ruumiinpainon muutokset lähtötilanteesta neljällä muulla kertaa raskauden aikana.
Aikaikkuna: Raskausviikko 8-10 (perustaso), raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Kehon paino kilogrammoina mitattuna.
Raskausviikko 8-10 (perustaso), raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) välinen yhteys verrattuna insuliiniherkkyyteen viidellä kerralla raskauden aikana.
Aikaikkuna: Raskausviikko 8-10, raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Verenpaine sisältää sekä systolisen että diastolisen verenpaineen (mmHg) mittauksen. Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR), joka perustuu paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksiin.
Raskausviikko 8-10, raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Kehon painon ja insuliiniherkkyyden välinen yhteys viidellä kerralla raskauden aikana.
Aikaikkuna: Raskausviikko 8-10, raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38
Kehon paino kilogrammoina mitattuna. Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR), joka perustuu paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksiin.
Raskausviikko 8-10, raskausviikko 10-14, raskausviikko 18-22, raskausviikko 24-28 ja raskausviikko 34-38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
The University of Queensland

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna S Koefoed, M.D., Aarhus University, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PADME1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Ei interventioita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa