Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормонально-воспалительные изменения во время беременности у женщин с нарушением обмена глюкозы. (HI-MET)

22 ноября 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Первая цель этого исследования — описать материнские гормональные и воспалительные изменения во время беременности у женщин, которые различаются метаболически (ограничено женщинами с диабетом 2 типа, гестационным диабетом и/или избыточной массой тела). Второй целью этого исследования является изучение материнских гормональных, воспалительных и метаболических факторов, связанных с чувствительностью к инсулину во время беременности человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, включающее приложение. 300 беременных женщин из амбулаторных клиник отделения акушерства и гинекологии университетской больницы Ольборга, Оденсе и Орхуса.

В исследовании приняли участие 50 здоровых женщин с нормальным весом, 150 здоровых женщин с избыточным весом, 50 женщин с гестационным диабетом и 50 женщин с диабетом 2 типа.

Гормональные профили и маркеры воспаления будут измеряться на 8-10 неделе беременности, 10-14, 18-22, 24-28 и 34-38 неделях беременности. Образцы крови будут включать HbA1c, глюкозу, инсулин, С-пептид, липидный профиль, ферменты печени, креатинин, ФРФ-21, ТТГ, кортизол, хорионический гонадотропин человека, эстрадиол, прогестерон, пролактин, плацентарный лактоген человека, плацентарный гормон роста, ИФР. -1, IGF-BP, лептин, адипонектин, GLP-1, GIP, hs-CRP, IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-ɣ, TNF-α, ICAM1, VCAM и CD163. В дополнение к этому экзосомы будут точно выделены, а профилирование содержания экзосом будет выполнено с использованием анализов in vitro. Будут использованы протеомика и секвенирование микроРНК.

При каждом посещении будут измеряться рост, вес и артериальное давление, а также будет собираться образец мочи.

Чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием оценки модели гомеостаза IS-HOMA, основанной на концентрации инсулина натощак и глюкозы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Per G Ovesen, Prof., M.D.
  • Электронная почта: perovese@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna S Koefoed, M.D.
  • Номер телефона: +45 93 50 80 69
  • Электронная почта: annask@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Anne W Sørensen, M.D.
          • Номер телефона: +45 93 50 80 69
          • Электронная почта: anns@rn.dk
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Lise Lotte T Andersen, MD
          • Номер телефона: +45 93 50 80 69
          • Электронная почта: lise.lotte.andersen@rsyd.dk
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Per G Ovesen, Prof., M.D.
          • Электронная почта: perovese@rm.dk
        • Контакт:
          • Anna S Koefoed, M.D.
          • Номер телефона: +45 93 50 80 69
          • Электронная почта: annask@clin.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа состоит из беременных женщин, наблюдаемых в отделении гинекологии и акушерства в университетской больнице Орхуса, университетской больнице Ольборга или университетской больнице Оденсе. Случаи либо здоровы с ИМТ >= 25, либо у них диагностирован гестационный диабет до 20-й недели беременности, либо у них диагностирован догестационный диабет 2 типа. Контрольная группа здорова с ИМТ <25.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в отделении гинекологии и акушерства университетской больницы Орхуса, университетской больницы Ольборга или университетской больницы Оденсе.
  • Женщины должны относиться к 1 из 4 категорий: здоровые с ИМТ < 25, здоровые с ИМТ >= 25, у которых диагностирован гестационный диабет до 20-й недели беременности или у которых диагностирован догестационный диабет 2 типа.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Не умеет читать и понимать по-датски
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Лечение системными кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Введите
Здоровые беременные женщины с нормальным весом
Другой: Без вмешательств
Без вмешательств
Тип Б
Беременные женщины с гестационным диабетом, диагностированным при раннем скрининге (до 20-й недели беременности)
Другой: Без вмешательств
Без вмешательств
Тип С
Беременные женщины с сахарным диабетом 2 типа
Другой: Без вмешательств
Без вмешательств
Тип D
Здоровые беременные женщины с избыточным весом
Другой: Без вмешательств
Без вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации метаболических, гормональных и воспалительных маркеров в сыворотке или плазме в четыре других периода беременности.
Временное ограничение: 8-10 неделя гестации (исходный уровень), 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации

Концентрация в сыворотке IGF-1, IGFBP-3, IGFBP-1, FGF-21, лептина, адипонектина, CD163, хорионического гонадотропина человека, прогестерона, С-пептида, кортизола, пролактина, глобулина, связывающего половые гормоны, эстрадиола, свободных жирных кислот, Плацентарный лактоген человека и плацентарный гормон роста человека.

Плазменные концентрации IL-6, IL-10, IL-1альфа, IFN-гамма, TNF-альфа, ICAM1, VCAM, LDL, HDL, триглицеридов, гамма-глутамилтрансферазы, тиротропина, глюкозы и HbA1c.
8-10 неделя гестации (исходный уровень), 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Связь между концентрацией метаболических, гормональных и воспалительных маркеров в сыворотке или плазме крови и чувствительностью к инсулину при пятикратном введении во время беременности.
Временное ограничение: 8-10 неделя гестации, 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Ассоциация между метаболическими, гормональными и воспалительными маркерами, перечисленными как основной исход 1, и чувствительностью к инсулину. Чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием оценки модели гомеостаза (HOMA-IR) на основе концентрации инсулина натощак и глюкозы.
8-10 неделя гестации, 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Изменения по сравнению с исходным уровнем, содержанием и биологической активностью экзосом в сыворотке и плазме в четыре других раза во время беременности.
Временное ограничение: 8-10 неделя гестации (исходный уровень), 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Экзосомы будут выделены, а профилирование содержимого будет выполнено с использованием масс-спектрометрии SWATH и секвенирования микроРНК.
8-10 неделя гестации (исходный уровень), 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Ассоциация между уровнем, содержанием и биологической активностью экзосом в сыворотке и плазме крови в сравнении с чувствительностью к инсулину при пятикратной беременности.
Временное ограничение: 8-10 неделя гестации, 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Экзосомы будут выделены, а профилирование содержимого будет выполнено с использованием масс-спектрометрии SWATH и секвенирования микроРНК. Чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием оценки модели гомеостаза (HOMA-IR) на основе концентрации инсулина натощак и глюкозы.
8-10 неделя гестации, 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления (систолического и диастолического) по сравнению с исходным уровнем в четыре других раза во время беременности.
Временное ограничение: 8-10 неделя гестации (исходный уровень), 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Артериальное давление включает измерение как систолического, так и диастолического артериального давления (мм рт.ст.).
8-10 неделя гестации (исходный уровень), 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем в четыре других раза во время беременности.
Временное ограничение: 8-10 неделя гестации (исходный уровень), 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Масса тела измеряется в килограммах.
8-10 неделя гестации (исходный уровень), 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Связь между артериальным давлением (систолическим и диастолическим) и чувствительностью к инсулину при пятикратном введении во время беременности.
Временное ограничение: 8-10 неделя гестации, 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Артериальное давление включает измерение как систолического, так и диастолического артериального давления (мм рт.ст.). Чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием оценки модели гомеостаза (HOMA-IR) на основе концентрации инсулина натощак и глюкозы.
8-10 неделя гестации, 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Ассоциация между массой тела и чувствительностью к инсулину в течение пяти раз во время беременности.
Временное ограничение: 8-10 неделя гестации, 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации
Масса тела измеряется в килограммах. Чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием оценки модели гомеостаза (HOMA-IR) на основе концентрации инсулина натощак и глюкозы.
8-10 неделя гестации, 10-14 неделя гестации, 18-22 неделя гестации, 24-28 неделя гестации и 34-38 неделя гестации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
The University of Queensland

Следователи

  • Главный следователь: Anna S Koefoed, M.D., Aarhus University, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PADME1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться