Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonelle og inflammatoriske endringer under graviditet hos kvinner med glukosemetabolske forstyrrelser. (HI-MET)

22. november 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Det første målet med denne studien er å beskrive mors hormonelle og inflammatoriske endringer under graviditet hos kvinner som er forskjellige metabolsk (begrenset til kvinner med type 2 diabetes, svangerskapsdiabetes og/eller overvekt). Det andre målet med denne studien er å undersøke mors hormonelle, inflammatoriske og metabolske faktorer assosiert med insulinfølsomhet i menneskelig graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie inkludert ca. 300 gravide kvinner fra poliklinikkene ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Aalborg, Odense og Aarhus Universitetssykehus.

Studien inkluderer 50 friske normalvektige kvinner, 150 friske overvektige kvinner, 50 kvinner med svangerskapsdiabetes og 50 kvinner med type 2 diabetes.

Hormonprofiler og inflammatoriske markører vil bli målt ved svangerskapsuke 8-10, 10-14, 18-22, 24-28 og 34-38. Blodprøvene vil inkludere HbA1c, glukose, insulin, C-peptid, lipidprofil, leverenzymer, kreatinin, FGF-21, TSH, kortisol, humant koriongonadotropin, østradiol, progesteron, prolaktin, humant placentalaktogen, placentaveksthormon, IGF -1, IGF-BP, Leptin, Adiponectin, GLP-1, GIP, hs-CRP, IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-ɣ, TNF-α, ICAM1, VCAM og CD163. I tillegg til dette vil eksosomer isoleres nøyaktig og profilering av innholdet av eksosomer vil bli utført ved bruk av in vitro-analyser. Proteomikk og miRNA-sekvensering vil bli brukt.

Høyde, vekt og blodtrykk vil bli målt ved hvert besøk og en urinprøve vil bli samlet.

Insulinsensitivitet vil bli estimert ved hjelp av homeostasemodellvurderingen, IS-HOMA, basert på fastende insulin- og glukosekonsentrasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anna S Koefoed, M.D.
  • Telefonnummer: +45 93 50 80 69
  • E-post: annask@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne W Sørensen, M.D.
          • Telefonnummer: +45 93 50 80 69
          • E-post: anns@rn.dk
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av gravide kvinner fulgt ved Gynekologisk og obstetrisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus, Aalborg Universitetssykehus eller Odense Universitetssykehus. Tilfellene er enten friske med en BMI >= 25, diagnostisert med svangerskapsdiabetes før svangerskapsuke 20 eller diagnostisert med pregestasjonell type 2 diabetes. Kontroller er sunne med en BMI < 25.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ved Gynekologisk og obstetrisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus, Aalborg Universitetssykehus eller Odense Universitetssykehus.
  • Kvinner må være i 1 av 4 kategorier: Friske med BMI < 25, friske med BMI >= 25, diagnostisert med svangerskapsdiabetes før svangerskapsuke 20 eller diagnostisert med pregestasjonell type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan ikke lese og forstå dansk
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Behandling med systemiske kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type A
Friske gravide med normal vekt
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Type B
Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes diagnostisert ved tidlig screening (før svangerskapsuke 20)
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Type C
Gravide kvinner med type 2 diabetes
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Type D
Friske overvektige gravide
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i serum- eller plasmakonsentrasjon av metabolske, hormonelle og inflammatoriske markører ved fire andre tidspunkter under svangerskapet.
Tidsramme: Svangerskapsuke 8-10 (baseline), svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38

Serumkonsentrasjon av IGF-1, IGFBP-3, IGFBP-1, FGF-21, Leptin, Adiponectin, CD163, humant koriongonadotropin, progesteron, C-peptid, kortisol, prolaktin, kjønnshormonbindende globulin, østradiol, frie fettsyrer, Humant placentalaktogen og humant placentalt veksthormon.

Plasmakonsentrasjoner av IL-6, IL-10, IL-1alfa, IFN-gamma, TNF-alfa, ICAM1, VCAM, LDL, HDL, triglyserid, gamma-glutamyltransferase, tyrotropin, glukose og HbA1c.
Svangerskapsuke 8-10 (baseline), svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Sammenheng mellom serum- eller plasmakonsentrasjonen av metabolske, hormonelle og inflammatoriske markører versus insulinfølsomhet ved fem ganger i løpet av svangerskapet.
Tidsramme: Svangerskapsuke 8-10, svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Assosiasjon mellom de metabolske, hormonelle og inflammatoriske markørene oppført som primærutfall 1 og insulinfølsomheten. Insulinsensitivitet vil bli estimert ved hjelp av homeostase-modellvurderingen (HOMA-IR) basert på fastende insulin- og glukosekonsentrasjoner.
Svangerskapsuke 8-10, svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Endringer fra baseline i nivå, innhold og bioaktivitet av eksosomer i serum og plasma ved fire andre tidspunkter under svangerskapet.
Tidsramme: Svangerskapsuke 8-10 (baseline), svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Eksosomer vil bli isolert og profilering av innholdet vil bli utført ved bruk av SWATH massespektrometri og miRNA-sekvensering.
Svangerskapsuke 8-10 (baseline), svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Sammenheng mellom nivå, innhold og bioaktivitet av eksosomer i serum og plasma versus insulinfølsomhet ved fem ganger i løpet av svangerskapet.
Tidsramme: Svangerskapsuke 8-10, svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Eksosomer vil bli isolert og profilering av innholdet vil bli utført ved bruk av SWATH massespektrometri og miRNA-sekvensering. Insulinsensitivitet vil bli estimert ved hjelp av homeostase-modellvurderingen (HOMA-IR) basert på fastende insulin- og glukosekonsentrasjoner.
Svangerskapsuke 8-10, svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i blodtrykk (systolisk og diastolisk) ved fire andre tidspunkter under svangerskapet.
Tidsramme: Svangerskapsuke 8-10 (baseline), svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Blodtrykk inkluderer måling av både systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg).
Svangerskapsuke 8-10 (baseline), svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Endringer fra baseline i kroppsvekt ved fire andre tidspunkter under svangerskapet.
Tidsramme: Svangerskapsuke 8-10 (baseline), svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Kroppsvekt målt i kilo.
Svangerskapsuke 8-10 (baseline), svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Sammenheng mellom blodtrykket (systolisk og diastolisk) versus insulinfølsomhet ved fem ganger i løpet av svangerskapet.
Tidsramme: Svangerskapsuke 8-10, svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Blodtrykk inkluderer måling av både systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg). Insulinsensitivitet vil bli estimert ved hjelp av homeostase-modellvurderingen (HOMA-IR) basert på fastende insulin- og glukosekonsentrasjoner.
Svangerskapsuke 8-10, svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Sammenheng mellom kroppsvekt versus insulinfølsomhet ved fem ganger i løpet av svangerskapet.
Tidsramme: Svangerskapsuke 8-10, svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38
Kroppsvekt målt i kilo. Insulinsensitivitet vil bli estimert ved hjelp av homeostase-modellvurderingen (HOMA-IR) basert på fastende insulin- og glukosekonsentrasjoner.
Svangerskapsuke 8-10, svangerskapsuke 10-14, svangerskapsuke 18-22, svangerskapsuke 24-28 og svangerskapsuke 34-38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
The University of Queensland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna S Koefoed, M.D., Aarhus University, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PADME1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere