Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonelle og inflammatoriske ændringer under graviditet hos kvinder med glukosemetaboliske forstyrrelser. (HI-MET)

22. november 2022 opdateret af: University of Aarhus
Det første formål med denne undersøgelse er at beskrive moderlige hormonelle og inflammatoriske forandringer under graviditeten hos kvinder, der adskiller sig metabolisk (begrænset til kvinder med type 2-diabetes, svangerskabsdiabetes og/eller overvægtige). Det andet formål med denne undersøgelse er at undersøge moderens hormonelle, inflammatoriske og metaboliske faktorer forbundet med insulinfølsomhed under menneskelig graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie, herunder ca. 300 gravide fra ambulatorierne på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling på Aalborg, Odense og Aarhus Universitetshospital.

Undersøgelsen omfatter 50 raske normalvægtige kvinder, 150 raske overvægtige kvinder, 50 kvinder med svangerskabsdiabetes og 50 kvinder med type 2-diabetes.

Hormonprofiler og inflammatoriske markører vil blive målt i svangerskabsuge 8-10, 10-14, 18-22, 24-28 og 34-38. Blodprøverne vil omfatte HbA1c, glukose, insulin, C-peptid, lipidprofil, leverenzymer, kreatinin, FGF-21, TSH, Cortisol, humant choriongonadotropin, østradiol, progesteron, prolaktin, human placentalaktogen, placental væksthormon, IGF -1, IGF-BP'er, Leptin, Adiponectin, GLP-1, GIP, hs-CRP, IL-6, IL-10, IL-1a, IFN-ɣ, TNF-a, ICAM1, VCAM og CD163. Udover dette vil exosomer blive isoleret præcist og profilering af indholdet af exosomer vil blive udført ved hjælp af in vitro assays. Proteomics og miRNAs sekventering vil blive anvendt.

Højde, vægt og blodtryk vil blive målt ved hvert besøg, og en urinprøve vil blive indsamlet.

Insulinfølsomhed vil blive estimeret ved hjælp af homeostase-modelvurderingen, IS-HOMA, baseret på fastende insulin- og glukosekoncentrationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anna S Koefoed, M.D.
  • Telefonnummer: +45 93 50 80 69
  • E-mail: annask@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne W Sørensen, M.D.
          • Telefonnummer: +45 93 50 80 69
          • E-mail: anns@rn.dk
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af gravide kvinder fulgt på Gynækologisk og Obstetrisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital, Aalborg Universitetshospital eller Odense Universitetshospital. Tilfælde er enten raske med et BMI >= 25, diagnosticeret med svangerskabsdiabetes før svangerskabsuge 20 eller diagnosticeret med prægestational type 2-diabetes. Kontroller er sunde med et BMI < 25.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide på Gynækologisk og Obstetrisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital, Aalborg Universitetshospital eller Odense Universitetshospital.
  • Kvinder skal være i 1 af 4 kategorier: raske med et BMI < 25, raske med et BMI >= 25, diagnosticeret med svangerskabsdiabetes før svangerskabsuge 20 eller diagnosticeret med prægestational type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan ikke læse og forstå dansk
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Behandling med systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type A
Sunde normalvægtige gravide
Andet: Ingen indgreb
Ingen indgreb
Type B
Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved tidlig screening (før svangerskabsuge 20)
Andet: Ingen indgreb
Ingen indgreb
Type C
Gravide kvinder med type 2-diabetes
Andet: Ingen indgreb
Ingen indgreb
Type D
Sunde overvægtige gravide
Andet: Ingen indgreb
Ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i serum- eller plasmakoncentration af metaboliske, hormonelle og inflammatoriske markører på fire andre tidspunkter under graviditeten.
Tidsramme: Svangerskabsuge 8-10 (baseline), svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38

Serumkoncentration af IGF-1, IGFBP-3, IGFBP-1, FGF-21, Leptin, Adiponectin, CD163, Humant choriongonadotropin, Progesteron, C-peptid, Cortisol, Prolaktin, Kønshormonbindende globulin, Estradiol, Frie fedtsyrer, Humant placentalaktogen og humant placentalt væksthormon.

Plasmakoncentrationer af IL-6, IL-10, IL-1alpha, IFN-gamma, TNF-alpha, ICAM1, VCAM, LDL, HDL, Triglycerid, Gamma-Glutamyl Transferase, Thyrotropin, glucose og HbA1c.
Svangerskabsuge 8-10 (baseline), svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Forbindelse mellem serum- eller plasmakoncentrationen af ​​metaboliske, hormonelle og inflammatoriske markører versus insulinfølsomhed ved fem gange under graviditeten.
Tidsramme: Svangerskabsuge 8-10, svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Sammenhæng mellem de metaboliske, hormonelle og inflammatoriske markører angivet som Primært resultat 1 og insulinfølsomheden. Insulinfølsomhed vil blive estimeret ved hjælp af homøostasemodelvurderingen (HOMA-IR) baseret på fastende insulin- og glukosekoncentrationer.
Svangerskabsuge 8-10, svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Ændringer fra baseline i niveau, indhold og bioaktivitet af exosomer i serum og plasma på fire andre tidspunkter under graviditeten.
Tidsramme: Svangerskabsuge 8-10 (baseline), svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Exosomer vil blive isoleret, og profilering af indholdet vil blive udført ved hjælp af SWATH massespektrometri og miRNA-sekventering.
Svangerskabsuge 8-10 (baseline), svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Sammenhæng mellem niveau, indhold og bioaktivitet af exosomer i serum og plasma Versus insulinfølsomhed ved fem gange under graviditeten.
Tidsramme: Svangerskabsuge 8-10, svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Exosomer vil blive isoleret, og profilering af indholdet vil blive udført ved hjælp af SWATH massespektrometri og miRNA-sekventering. Insulinfølsomhed vil blive estimeret ved hjælp af homøostasemodelvurderingen (HOMA-IR) baseret på fastende insulin- og glukosekoncentrationer.
Svangerskabsuge 8-10, svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk) på fire andre tidspunkter under graviditeten.
Tidsramme: Svangerskabsuge 8-10 (baseline), svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Blodtryk omfatter måling af både systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg).
Svangerskabsuge 8-10 (baseline), svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Ændringer fra baseline i kropsvægt på fire andre tidspunkter under graviditeten.
Tidsramme: Svangerskabsuge 8-10 (baseline), svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Kropsvægt målt i kilogram.
Svangerskabsuge 8-10 (baseline), svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Sammenhæng mellem blodtrykket (systolisk og diastolisk) versus insulinfølsomhed ved fem gange under graviditeten.
Tidsramme: Svangerskabsuge 8-10, svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Blodtryk omfatter måling af både systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg). Insulinfølsomhed vil blive estimeret ved hjælp af homøostasemodelvurderingen (HOMA-IR) baseret på fastende insulin- og glukosekoncentrationer.
Svangerskabsuge 8-10, svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Sammenhæng mellem kropsvægt versus insulinfølsomhed ved fem gange under graviditeten.
Tidsramme: Svangerskabsuge 8-10, svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38
Kropsvægt målt i kilogram. Insulinfølsomhed vil blive estimeret ved hjælp af homøostasemodelvurderingen (HOMA-IR) baseret på fastende insulin- og glukosekoncentrationer.
Svangerskabsuge 8-10, svangerskabsuge 10-14, svangerskabsuge 18-22, svangerskabsuge 24-28 og svangerskabsuge 34-38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
The University of Queensland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna S Koefoed, M.D., Aarhus University, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PADME1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner