Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální a zánětlivé změny během těhotenství u žen s poruchami metabolismu glukózy. (HI-MET)

22. listopadu 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Prvním cílem této studie je popsat mateřské hormonální a zánětlivé změny během těhotenství u žen, které se liší metabolicky (s omezením na ženy s diabetem 2. typu, těhotenskou cukrovkou a/nebo nadváhou). Druhým cílem této studie je prozkoumat hormonální, zánětlivé a metabolické faktory matky spojené s inzulínovou senzitivitou v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie zahrnující cca. 300 těhotných žen z ambulancí Porodnicko-gynekologické kliniky Aalborgu, Odense a Fakultní nemocnice Aarhus.

Studie zahrnuje 50 zdravých žen s normální hmotností, 150 zdravých žen s nadváhou, 50 žen s těhotenskou cukrovkou a 50 žen s cukrovkou 2. typu.

Hormonální profily a zánětlivé markery budou měřeny v gestačním týdnu 8-10, 10-14, 18-22, 24-28 a 34-38. Vzorky krve budou zahrnovat HbA1c, glukózu, inzulín, C-peptid, lipidový profil, jaterní enzymy, kreatinin, FGF-21, TSH, kortizol, lidský choriový gonadotropin, estradiol, progesteron, prolaktin, lidský placentární laktogen, placentární růstový hormon, IGF -1, IGF-BP, leptin, adiponektin, GLP-1, GIP, hs-CRP, IL-6, IL-10, IL-la, IFN-ɣ, TNF-a, ICAM1, VCAM a CD163. Kromě toho budou exozomy přesně izolovány a profilování obsahu exozomů bude provedeno pomocí in vitro testů. Bude využita proteomika a sekvenování miRNA.

Při každé návštěvě bude měřena výška, váha a krevní tlak a bude odebrán vzorek moči.

Citlivost na inzulín bude odhadnuta pomocí modelu homeostázy IS-HOMA na základě koncentrací inzulínu a glukózy nalačno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna S Koefoed, M.D.
  • Telefonní číslo: +45 93 50 80 69
  • E-mail: annask@clin.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne W Sørensen, M.D.
          • Telefonní číslo: +45 93 50 80 69
          • E-mail: anns@rn.dk
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří těhotné ženy sledované na Gynekologicko-porodnické klinice v Aarhus University Hospital, Aalborg University Hospital nebo Odense University Hospital. Případy jsou buď zdravé s BMI >= 25, s diagnostikovaným gestačním diabetem před 20. týdnem těhotenství nebo s pregestačním diabetem 2. typu. Kontroly jsou zdravé s BMI < 25.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy na Gynekologicko-porodnické klinice v Aarhus University Hospital, Aalborg University Hospital nebo Odense University Hospital.
  • Ženy musí být v 1 ze 4 kategorií: zdravé s BMI < 25, zdravé s BMI >= 25, s diagnózou těhotenského diabetu před 20. týdnem těhotenství nebo s diagnózou pregestačního diabetu 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neumím číst a rozumět dánštině
  • Předchozí bariatrická operace
  • Léčba systémovými kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Typ A
Zdravé těhotné ženy s normální hmotností
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
Typ B
Těhotné ženy s gestačním diabetem diagnostikovaným při časném screeningu (před 20. týdnem těhotenství)
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
Typ C
Těhotné ženy s diabetem 2. typu
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
Typ D
Zdravé těhotné ženy s nadváhou
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v sérové ​​nebo plazmatické koncentraci metabolických, hormonálních a zánětlivých markerů ve čtyřech dalších obdobích těhotenství.
Časové okno: Gestační týden 8-10 (základní), gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38

Sérová koncentrace IGF-1, IGFBP-3, IGFBP-1, FGF-21, leptinu, adiponektinu, CD163, lidského choriového gonadotropinu, progesteronu, C-peptidu, kortizolu, prolaktinu, globulinu vázajícího pohlavní hormony, estradiolu, volných mastných kyselin, Lidský placentární laktogen a lidský placentární růstový hormon.

Plazmatické koncentrace IL-6, IL-10, IL-1alfa, IFN-gama, TNF-alfa, ICAM1, VCAM, LDL, HDL, triglycerid, gama-glutamyltransferáza, tyrotropin, glukóza a HbA1c.
Gestační týden 8-10 (základní), gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Asociace mezi sérovou nebo plazmatickou koncentrací metabolických, hormonálních a zánětlivých markerů versus citlivost na inzulín v pěti případech během těhotenství.
Časové okno: Gestační týden 8-10, gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Asociace mezi metabolickými, hormonálními a zánětlivými markery uvedenými jako primární výsledek 1 a citlivostí na inzulín. Inzulinová senzitivita bude odhadnuta pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) na základě koncentrací inzulinu a glukózy nalačno.
Gestační týden 8-10, gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Změny od výchozí hodnoty v hladině, obsahu a biologické aktivitě exozomů v séru a plazmě ve čtyřech dalších obdobích těhotenství.
Časové okno: Gestační týden 8-10 (základní), gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Exosomy budou izolovány a profilování obsahu bude provedeno pomocí SWATH hmotnostní spektrometrie a sekvenování miRNA.
Gestační týden 8-10 (základní), gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Asociace mezi hladinou, obsahem a bioaktivitou exozomů v séru a plazmě versus citlivost na inzulín v pěti případech během těhotenství.
Časové okno: Gestační týden 8-10, gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Exosomy budou izolovány a profilování obsahu bude provedeno pomocí SWATH hmotnostní spektrometrie a sekvenování miRNA. Inzulinová senzitivita bude odhadnuta pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) na základě koncentrací inzulinu a glukózy nalačno.
Gestační týden 8-10, gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický a diastolický) v dalších čtyřech časech během těhotenství.
Časové okno: Gestační týden 8-10 (základní), gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Krevní tlak zahrnuje měření jak systolického, tak diastolického krevního tlaku (mmHg).
Gestační týden 8-10 (základní), gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve čtyřech dalších obdobích těhotenství.
Časové okno: Gestační týden 8-10 (základní), gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech.
Gestační týden 8-10 (základní), gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Asociace mezi krevním tlakem (systolickým a diastolickým) versus citlivostí na inzulín pětkrát během těhotenství.
Časové okno: Gestační týden 8-10, gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Krevní tlak zahrnuje měření jak systolického, tak diastolického krevního tlaku (mmHg). Inzulinová senzitivita bude odhadnuta pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) na základě koncentrací inzulinu a glukózy nalačno.
Gestační týden 8-10, gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Asociace mezi tělesnou hmotností versus citlivostí na inzulín pětkrát během těhotenství.
Časové okno: Gestační týden 8-10, gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech. Inzulinová senzitivita bude odhadnuta pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) na základě koncentrací inzulinu a glukózy nalačno.
Gestační týden 8-10, gestační týden 10-14, gestační týden 18-22, gestační týden 24-28 a gestační týden 34-38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna S Koefoed, M.D., Aarhus University, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PADME1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit