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Cambiamenti ormonali e infiammatori durante la gravidanza nelle donne con disturbi metabolici del glucosio. (HI-MET)

22 novembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Il primo obiettivo di questo studio è descrivere i cambiamenti ormonali e infiammatori materni durante la gravidanza in donne che differiscono metabolicamente (limitatamente alle donne con diabete di tipo 2, diabete gestazionale e/o sovrappeso). Il secondo obiettivo di questo studio è quello di esaminare i fattori ormonali, infiammatori e metabolici materni associati alla sensibilità all'insulina nella gravidanza umana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico che include app. 300 donne incinte provenienti dalle cliniche ambulatoriali del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'ospedale universitario di Aalborg, Odense e Aarhus.

Lo studio include 50 donne sane normopeso, 150 donne sane in sovrappeso, 50 donne con diabete gestazionale e 50 donne con diabete di tipo 2.

I profili ormonali ei marcatori infiammatori saranno misurati alla settimana gestazionale 8-10, 10-14, 18-22, 24-28 e 34-38. I campioni di sangue includeranno HbA1c, glucosio, insulina, peptidi C, profilo lipidico, enzimi epatici, creatinina, FGF-21, TSH, cortisolo, gonadotropina corionica umana, estradiolo, progesterone, prolattina, lattogeno placentare umano, ormone della crescita placentare, IGF -1, IGF-BP, Leptina, Adiponectina, GLP-1, GIP, hs-CRP, IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-ɣ, TNF-α, ICAM1, VCAM e CD163. Oltre a questo, gli esosomi saranno isolati con precisione e il profilo del contenuto degli esosomi sarà eseguito utilizzando saggi in vitro. Verranno impiegate la proteomica e il sequenziamento dei miRNA.

Ad ogni visita verranno misurati altezza, peso e pressione sanguigna e verrà raccolto un campione di urina.

La sensibilità all'insulina sarà stimata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi, IS-HOMA, basato sulle concentrazioni di insulina e glucosio a digiuno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anna S Koefoed, M.D.
  • Numero di telefono: +45 93 50 80 69
  • Email: annask@clin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Anne W Sørensen, M.D.
          • Numero di telefono: +45 93 50 80 69
          • Email: anns@rn.dk
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da donne incinte seguite presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'ospedale universitario di Aarhus, dell'ospedale universitario di Aalborg o dell'ospedale universitario di Odense. I casi sono sani con un BMI >= 25, con diagnosi di diabete gestazionale prima della settimana gestazionale 20 o con diagnosi di diabete pregestazionale di tipo 2. I controlli sono sani con un BMI < 25.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia presso l'ospedale universitario di Aarhus, l'ospedale universitario di Aalborg o l'ospedale universitario di Odense.
  • Le donne devono rientrare in 1 delle 4 categorie: sane con un BMI < 25, sane con un BMI >= 25, con diagnosi di diabete gestazionale prima della settimana gestazionale 20 o con diagnosi di diabete pregestazionale di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Non è in grado di leggere e capire il danese
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Digitare un
Donne incinte sane di peso normale
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Tipo B
Donne in gravidanza con diabete gestazionale diagnosticato allo screening precoce (prima della settimana gestazionale 20)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Tipo C
Donne in gravidanza con diabete di tipo 2
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Tipo D
Donne incinte in sovrappeso sane
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica o plasmatica di marcatori metabolici, ormonali e infiammatori in altre quattro volte durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 8-10 (basale), settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38

Concentrazione sierica di IGF-1, IGFBP-3, IGFBP-1, FGF-21, leptina, adiponectina, CD163, gonadotropina corionica umana, progesterone, peptide C, cortisolo, prolattina, globulina legante gli ormoni sessuali, estradiolo, acidi grassi liberi, Lattogeno placentare umano e ormone della crescita placentare umano.

Concentrazioni plasmatiche di IL-6, IL-10, IL-1alfa, IFN-gamma, TNF-alfa, ICAM1, VCAM, LDL, HDL, trigliceridi, gamma-glutamil transferasi, tireotropina, glucosio e HbA1c.
Settimana gestazionale 8-10 (basale), settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Associazione tra la concentrazione sierica o plasmatica di marcatori metabolici, ormonali e infiammatori rispetto alla sensibilità all'insulina a cinque volte durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 8-10, settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Associazione tra i marcatori metabolici, ormonali e infiammatori elencati come esito primario 1 e la sensibilità all'insulina. La sensibilità all'insulina sarà stimata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) basato sulle concentrazioni di insulina e glucosio a digiuno.
Settimana gestazionale 8-10, settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Cambiamenti rispetto al basale nel livello, nel contenuto e nella bioattività degli esosomi nel siero e nel plasma in altre quattro volte durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 8-10 (basale), settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Gli esosomi saranno isolati e il profilo del contenuto verrà eseguito utilizzando la spettrometria di massa SWATH e il sequenziamento dei miRNA.
Settimana gestazionale 8-10 (basale), settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Associazione tra il livello, il contenuto e la bioattività degli esosomi nel siero e nel plasma rispetto alla sensibilità all'insulina a cinque volte durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 8-10, settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Gli esosomi saranno isolati e il profilo del contenuto verrà eseguito utilizzando la spettrometria di massa SWATH e il sequenziamento dei miRNA. La sensibilità all'insulina sarà stimata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) basato sulle concentrazioni di insulina e glucosio a digiuno.
Settimana gestazionale 8-10, settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) in altre quattro volte durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 8-10 (basale), settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
La pressione sanguigna include la misurazione della pressione sanguigna sia sistolica che diastolica (mmHg).
Settimana gestazionale 8-10 (basale), settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Variazioni rispetto al basale del peso corporeo in altre quattro volte durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 8-10 (basale), settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Peso corporeo misurato in chilogrammi.
Settimana gestazionale 8-10 (basale), settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Associazione tra la pressione sanguigna (sistolica e diastolica) rispetto alla sensibilità all'insulina a cinque volte durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 8-10, settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
La pressione sanguigna include la misurazione della pressione sanguigna sia sistolica che diastolica (mmHg). La sensibilità all'insulina sarà stimata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) basato sulle concentrazioni di insulina e glucosio a digiuno.
Settimana gestazionale 8-10, settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Associazione tra il peso corporeo e la sensibilità all'insulina a cinque volte durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 8-10, settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38
Peso corporeo misurato in chilogrammi. La sensibilità all'insulina sarà stimata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) basato sulle concentrazioni di insulina e glucosio a digiuno.
Settimana gestazionale 8-10, settimana gestazionale 10-14, settimana gestazionale 18-22, settimana gestazionale 24-28 e settimana gestazionale 34-38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna S Koefoed, M.D., Aarhus University, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PADME1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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