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Hormonelle und entzündliche Veränderungen während der Schwangerschaft bei Frauen mit Glukosestoffwechselstörungen. (HI-MET)

22. November 2022 aktualisiert von: University of Aarhus
Das erste Ziel dieser Studie ist die Beschreibung mütterlicher hormoneller und entzündlicher Veränderungen während der Schwangerschaft bei Frauen, die sich metabolisch unterscheiden (beschränkt auf Frauen mit Typ-2-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes und/oder Übergewicht). Das zweite Ziel dieser Studie ist die Untersuchung mütterlicher hormoneller, entzündlicher und metabolischer Faktoren, die mit der Insulinsensitivität in der Schwangerschaft beim Menschen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie einschließlich App. 300 schwangere Frauen aus den Ambulanzen der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universitätskliniken Aalborg, Odense und Aarhus.

An der Studie nahmen 50 gesunde normalgewichtige Frauen, 150 gesunde übergewichtige Frauen, 50 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und 50 Frauen mit Typ-2-Diabetes teil.

Hormonprofile und Entzündungsmarker werden in der Schwangerschaftswoche 8–10, 10–14, 18–22, 24–28 und 34–38 gemessen. Die Blutproben umfassen HbA1c, Glukose, Insulin, C-Peptid, Lipidprofil, Leberenzyme, Kreatinin, FGF-21, TSH, Cortisol, menschliches Choriongonadotropin, Östradiol, Progesteron, Prolaktin, menschliches Plazenta-Laktogen, Plazenta-Wachstumshormon, IGF -1, IGF-BPs, Leptin, Adiponektin, GLP-1, GIP, hs-CRP, IL-6, IL-10, IL-1α, IFN-ɣ, TNF-α, ICAM1, VCAM und CD163. Darüber hinaus werden Exosomen präzise isoliert und der Inhalt der Exosomen mithilfe von In-vitro-Assays profiliert. Dabei kommen Proteomik und miRNA-Sequenzierung zum Einsatz.

Bei jedem Besuch werden Größe, Gewicht und Blutdruck gemessen und eine Urinprobe entnommen.

Die Insulinsensitivität wird mithilfe des Homöostasemodells IS-HOMA geschätzt, das auf Nüchterninsulin- und Glukosekonzentrationen basiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anna S Koefoed, M.D.
  • Telefonnummer: +45 93 50 80 69
  • E-Mail: annask@clin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne W Sørensen, M.D.
          • Telefonnummer: +45 93 50 80 69
          • E-Mail: anns@rn.dk
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätsklinikums Aarhus, des Universitätsklinikums Aalborg oder des Universitätsklinikums Odense betreut werden. Die Fälle sind entweder gesund mit einem BMI >= 25, bei denen vor der 20. Schwangerschaftswoche ein Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde oder bei denen ein prägestationaler Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Die Kontrollpersonen sind gesund und haben einen BMI < 25.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätskrankenhauses Aarhus, des Universitätskrankenhauses Aalborg oder des Universitätsklinikums Odense.
  • Frauen müssen einer von vier Kategorien angehören: Gesund mit einem BMI < 25, gesund mit einem BMI >= 25, mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes vor der 20. Schwangerschaftswoche oder mit diagnostiziertem prägestationalem Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kann Dänisch nicht lesen und verstehen
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tippe A
Gesunde, normalgewichtige Schwangere
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Eingriffe
Typ B
Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert im Frühscreening (vor der 20. Schwangerschaftswoche)
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Eingriffe
Typ C
Schwangere mit Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Eingriffe
Typ D
Gesunde übergewichtige schwangere Frauen
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serum- oder Plasmakonzentration von Stoffwechsel-, Hormon- und Entzündungsmarkern zu vier weiteren Zeitpunkten während der Schwangerschaft gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 8–10 (Grundlinie), Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38

Serumkonzentration von IGF-1, IGFBP-3, IGFBP-1, FGF-21, Leptin, Adiponektin, CD163, humanes Choriongonadotropin, Progesteron, C-Peptid, Cortisol, Prolaktin, Sexualhormon-bindendes Globulin, Östradiol, freie Fettsäuren, Menschliches Plazenta-Laktogen und menschliches Plazenta-Wachstumshormon.

Plasmakonzentrationen von IL-6, IL-10, IL-1alpha, IFN-gamma, TNF-alpha, ICAM1, VCAM, LDL, HDL, Triglycerid, Gamma-Glutamyltransferase, Thyrotropin, Glucose und HbA1c.
Schwangerschaftswoche 8–10 (Grundlinie), Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Zusammenhang zwischen der Serum- oder Plasmakonzentration von Stoffwechsel-, Hormon- und Entzündungsmarkern und der Insulinsensitivität zu fünf Zeitpunkten während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 8–10, Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Zusammenhang zwischen den als primäres Ergebnis 1 aufgeführten Stoffwechsel-, Hormon- und Entzündungsmarkern und der Insulinsensitivität. Die Insulinsensitivität wird mithilfe der Homöostasemodellbewertung (HOMA-IR) basierend auf Nüchterninsulin- und Glukosekonzentrationen geschätzt.
Schwangerschaftswoche 8–10, Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Veränderungen des Spiegels, des Gehalts und der Bioaktivität von Exosomen in Serum und Plasma gegenüber dem Ausgangswert zu vier weiteren Zeitpunkten während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 8–10 (Grundlinie), Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Exosomen werden isoliert und die Profilierung des Inhalts erfolgt mittels SWATH-Massenspektrometrie und miRNA-Sequenzierung.
Schwangerschaftswoche 8–10 (Grundlinie), Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Zusammenhang zwischen der Menge, dem Gehalt und der Bioaktivität von Exosomen in Serum und Plasma im Vergleich zur Insulinsensitivität zu fünf Zeitpunkten während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 8–10, Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Exosomen werden isoliert und die Profilierung des Inhalts erfolgt mittels SWATH-Massenspektrometrie und miRNA-Sequenzierung. Die Insulinsensitivität wird mithilfe der Homöostasemodellbewertung (HOMA-IR) basierend auf Nüchterninsulin- und Glukosekonzentrationen geschätzt.
Schwangerschaftswoche 8–10, Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) gegenüber dem Ausgangswert zu vier weiteren Zeitpunkten während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 8–10 (Grundlinie), Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Der Blutdruck umfasst die Messung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks (mmHg).
Schwangerschaftswoche 8–10 (Grundlinie), Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zu vier weiteren Zeitpunkten während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 8–10 (Grundlinie), Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Körpergewicht gemessen in Kilogramm.
Schwangerschaftswoche 8–10 (Grundlinie), Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Zusammenhang zwischen dem Blutdruck (systolisch und diastolisch) und der Insulinsensitivität zu fünf Zeitpunkten während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 8–10, Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Der Blutdruck umfasst die Messung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks (mmHg). Die Insulinsensitivität wird mithilfe der Homöostasemodellbewertung (HOMA-IR) basierend auf Nüchterninsulin- und Glukosekonzentrationen geschätzt.
Schwangerschaftswoche 8–10, Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht und der Insulinsensitivität zu fünf Zeitpunkten während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 8–10, Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38
Körpergewicht gemessen in Kilogramm. Die Insulinsensitivität wird mithilfe der Homöostasemodellbewertung (HOMA-IR) basierend auf Nüchterninsulin- und Glukosekonzentrationen geschätzt.
Schwangerschaftswoche 8–10, Schwangerschaftswoche 10–14, Schwangerschaftswoche 18–22, Schwangerschaftswoche 24–28 und Schwangerschaftswoche 34–38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna S Koefoed, M.D., Aarhus University, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PADME1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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