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Estudio observacional italiano de la vida real sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad del atogepant en pacientes con migraña (STAR)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

STudio Osservazionale Sull'Efficacia, Sicurezza e tollerabilità di Atogepant in Pazienti Real Life Affetti da Emicrania in Italia (Studio STAR)

El propósito de este estudio prospectivo y multicéntrico es evaluar la eficacia y tolerabilidad de atogepant como tratamiento preventivo de la migraña en una cohorte de pacientes con migraña episódica o crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Atogepant es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de molécula pequeña, que forma parte de la familia de los gepants. Es un gepant de segunda generación, actualmente aprobado para el tratamiento preventivo de la migraña episódica y crónica.

Los ensayos de fase 2/3 previamente aleatorizados y controlados con placebo demostraron su eficacia y tolerabilidad en el entorno preventivo para pacientes con migraña episódica y crónica, asociada con un buen perfil de tolerabilidad.

Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones urinarias, náuseas y estreñimiento.

En este estudio multicéntrico prospectivo, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y tolerabilidad del atogepant como tratamiento preventivo de la migraña en un entorno del mundo real. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y participarán en el estudio. Los datos demográficos y clínicos iniciales se recopilarán al inicio.

los pacientes tomarán 60 mg de atogepant al día durante al menos 12 semanas hasta dos años, según la eficacia, la tolerabilidad y la eventual aprobación de los criterios de reembolso.

Los datos se recopilarán al inicio y cada tres meses durante dos años. Se pedirá a los sujetos que lleven un diario de dolores de cabeza para recopilar los días mensuales de dolor de cabeza y migraña, la gravedad de la migraña, los síntomas asociados y el consumo de drogas. Los cuestionarios se recogerán cada tres meses.

La recopilación de datos se centrará en: i) datos demográficos, ii) antecedentes de migraña, iii) intensidad del dolor, iv) presencia y evolución del aura y los síntomas asociados a la migraña, v) discapacidad asociada a la migraña, vi) tolerabilidad y eventuales eventos adversos emergentes del tratamiento, vii) persistencia del tratamiento. Para la recopilación de datos se utilizará la base de datos en línea REDCap.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • Contacto:
          • Fabrizio Vernieri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio multicéntrico en pacientes que acuden a la clínica ambulatoria de centros italianos de cefalea que cumplen los criterios para el uso de atogepant para el tratamiento preventivo de la migraña.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de migraña sin aura, migraña con aura o migraña crónica según la 3.ª edición de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III);
  • Al menos 3 días mensuales de migraña;
  • Buen cumplimiento de los procedimientos del estudio;
  • Disponibilidad de un diario de dolores de cabeza al menos de los meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicaciones para el uso de gepants;
  • Diagnóstico concomitante de enfermedades médicas y/o comorbilidades que, en opinión del Investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio;
  • comorbilidades médicas que podrían interferir con los resultados del estudio;
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Migraña crónica
Pacientes afectados por migraña crónica (> 15 días de cefalea al mes con al menos 8 días con características de migraña) según criterios ICHD-III.
Droga: Atogepant 60 mg
Pacientes que toman un comprimido de 60 mg de atogepant al día como prevención de la migraña
Migraña episódica
Pacientes afectados de migraña con patrón episódico (< 15 días de migraña mensual) con o sin aura según criterios ICHD-III.
Droga: Atogepant 60 mg
Pacientes que toman un comprimido de 60 mg de atogepant al día como prevención de la migraña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de la migraña después de tres meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0): 3 meses de tratamiento con atogepant (T3)
Cambios en los días mensuales de migraña después de tres meses de tratamiento con atogepant en comparación con el valor inicial (variable continua)
Valor inicial (T0): 3 meses de tratamiento con atogepant (T3)
50% de respuesta después de tres meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0): 3 meses de tratamiento con atogepant (T3)
Porcentaje del 50% de los que respondieron (es decir, pacientes que presentaron una reducción de MMD >/ = 50% en comparación con el valor inicial) después de tres meses de tratamiento con atogepant (variable continua)
Valor inicial (T0): 3 meses de tratamiento con atogepant (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las migrañas a lo largo de doce meses de tratamiento con atogepant
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en los días mensuales de migraña después de seis y doce meses de tratamiento con atogepant en comparación con el valor inicial (variable continua)
Valor inicial (T0) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Porcentaje del 50% de los que respondieron (es decir, pacientes que presentaron una reducción de MMD >/ = 50% en comparación con el valor inicial) durante doce meses de tratamiento con atogepant
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Porcentaje del 50 % de los que respondieron (es decir, pacientes que presentaron una reducción de los MMD >/ = 50 % en comparación con el valor inicial) después de seis y doce meses de tratamiento con atogepant (variable continua)
Valor inicial (T0) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Evaluación de cualquier evento adverso (cualitativo)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Tipo de eventos adversos en pacientes que recibieron atogepant durante el período de observación (variable categórica)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Evaluación de cualquier evento adverso (cuantitativo)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Porcentaje de eventos adversos notificados en pacientes que recibieron atogepant evaluados trimestralmente durante el período de observación (variable continua)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Evaluación de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Porcentaje de eventos adversos graves (es decir, aquellos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultan en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o son un defecto de nacimiento) en pacientes que reciben atogepant durante el período de observación (continuo variable)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Evaluación de eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Porcentaje de eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes que recibieron atogepant durante el período de observación (variable continua)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Consistencia de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Porcentaje de pacientes con una respuesta estable del 50 % durante doce meses de tratamiento con atogepant (variable continua)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en el cuestionario MIgraine Disability ASsement a lo largo del tratamiento (variable continua, escala de 0 a 270, las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad: 0 a 5, poca o ninguna discapacidad; 6 a 10, discapacidad leve; 11 a 20, discapacidad moderada; >20, discapacidad grave) discapacidad)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la discapacidad por migraña (HIT-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en el cuestionario Headache Impact Test-6 durante el tratamiento (variable continua, escala 36-78, puntuaciones más altas indican mayor discapacidad)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en respuesta al tratamiento de la migraña aguda (m-TOQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en el Cuestionario de optimización del tratamiento de la migraña a lo largo del tratamiento (variable continua, escala de 0 a 8, una puntuación más alta indica una mayor eficacia de la terapia aguda)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la alodinia (ASC-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en el cuestionario de la Lista de verificación de síntomas de alodinia-12 durante el tratamiento (variable continua, escala de 0 a 24, la puntuación más alta indica alodinia más grave)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la calidad de vida durante el tratamiento con atogepant (MSQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en el cuestionario de calidad de vida específico de la migraña durante el tratamiento (variable continua, escala de 0 a 100, 100 indica funcionalidad completa)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la carga interictal durante el tratamiento con atogepante (MIBS-4)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en el cuestionario 4 de la escala de carga interictal de migraña durante el tratamiento (variable continua, escala de 0 a 4, 0 indica que no hay carga interictal, 1 a 2 nivel leve de carga interictal, 3 carga interictal moderada, 4 carga interictal grave)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Efectividad del tratamiento autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la evaluación de la migraña de la terapia actual (Migraine-ACT), un cuestionario de 4 ítems sobre la efectividad del tratamiento y las repercusiones en la vida diaria, durante el tratamiento en comparación con el valor inicial (variable continua, escala de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor efectividad del tratamiento agudo)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Porcentaje de pacientes con dolor de cabeza por abuso de medicación que revirtió durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Porcentaje de pacientes con diagnóstico inicial de MOH que revirtieron después de 3 a 6 y 12 meses de tratamiento (variable continua)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el número de días mensuales de migraña con aura (cuantitativos)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en los días mensuales de migraña con aura durante el tratamiento (variable continua, mediante evaluación del diario de dolores de cabeza)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Variación de la duración del aura (cualitativa)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la duración del aura durante el tratamiento con atogepant (variable continua: minutos, evaluados mediante un diario de dolores de cabeza)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Variación del tipo de aura (cualitativa)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en el tipo de aura durante el tratamiento con atogepant (variable cualitativa, evaluada mediante un diario de dolores de cabeza y la recopilación de datos anamnésicos)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Reducción de MMD en pacientes que no responden a los mAb
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambio de los días mensuales de migraña durante el tratamiento en aquellos pacientes que no respondieron a los mAb anti-CGRP (variable continua)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Porcentaje del 50 % que responden a todo el tratamiento en pacientes que no responden a los mAb
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Porcentaje del 50% de los que respondieron durante todo el tratamiento en aquellos pacientes que no respondieron a los mAb anti-CGRP (variable continua)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Migraña relacionada con la menstruación
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambio en el número de ataques relacionados con la menstruación (según ICHD-3) durante el tratamiento en comparación con el valor inicial (variable continua)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambio en la efectividad del tratamiento autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambio en el cuestionario de Impresión Global de Cambio (PGIC) de los pacientes a través del tratamiento (variable continua, escala 0-7, 1 mucho mejor, 2 mucho mejor, 3 mínimamente mejorado, 4 sin cambios, 5 mínimamente peor, 6 mucho peor, 7 mucho peor)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la gravedad de la migraña
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la gravedad de la migraña (variable continua, escala de calificación numérica de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la duración de la migraña
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la duración de la migraña (variable continua - horas - evaluada mediante un diario en papel)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la duración de los síntomas más molestos.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la duración de los síntomas más molestos a lo largo del tratamiento (variable continua, minutos, evaluados mediante un diario en papel)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la gravedad de los síntomas más molestos.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant
Cambios en la gravedad de los síntomas más molestos a lo largo del tratamiento (variable continua: escala de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad)
Valor inicial (T0) - 3 meses (T3) - 6 meses (T6) - 12 meses (T12) de tratamiento con atogepant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florence

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano
Euganea Health Unit, Padua, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RICe_4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atogepant 60 mg

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