- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04691050
Manejo Endodóntico de Molares Temporales
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Sümeyra Akkoç, Tokat Gaziosmanpasa University
Evaluación Clínica y Radiológica de la Obturación de Conductos Radiculares con OrthoMTA en Molares Temporales Sin Sucesores
El propósito de este estudio fue describir el resultado clínico y radiológico del tratamiento de conductos con OrthoMTA en segundos molares temporales sin sucesores en los que no se pudo realizar el tratamiento de conductos tradicional con gutapercha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó 13 segundos molares mandibulares primarios con pulpa infectada y segundos premolares faltantes congénitamente en los que el tratamiento de conducto tradicional con gutapercha estaba contraindicado.
Se realizó pulpectomía en cada diente y se obturaron los conductos con OrthoMTA.
Los resultados clínicos y radiológicos del tratamiento se evaluaron a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Se utilizó análisis fractal para detectar cambios en el hueso trabecular después del tratamiento.
Se utilizaron análisis de medidas repetidas de la prueba de varianza y dos pruebas t independientes para evaluar los datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokat, Pavo, 60230
- Tokat Gaziosmanpasa Univercity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seleccionado para ser preservado después de una consulta de ortodoncia
- Ausencia de germen dentario permanente debajo de los segundos molares primarios
- Sensibilidad a la percusión y palpación, quejas de dolor espontáneo o persistente
- Presencia de pulpitis irreversible o necrosis pulpar, y absceso o fístula, presencia de movilidad patológica,
- Presencia de reabsorción radicular patológica interna y externa
- lesiones furcales
- Presencia de infección superior a 1/3 de la raíz
- Pérdida patológica de soporte óseo sustancial
- Pérdida de inserción periodontal
- Contraindicación del tratamiento de conducto tradicional
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier trastorno sistémico
- Presencia de cualquier síndrome.
- Antecedentes o sospecha de alergias.
- Edad <7 años,
- Dientes seleccionados para ser extraídos después de una consulta de ortodoncia
- Una puntuación de 1(-) o 2(--) según la Escala de comportamiento de Frankl
- Padres que rechazaron el tratamiento, niños que se negaron a recibir el tratamiento previsto una vez iniciado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ortomta (BioMTA)
Se aplicó OrthoMTA en molares primarios sin sucesores
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Los segundos molares primarios sin sucesores en los que no se pudo realizar el tratamiento de conducto tradicional con gutapercha fueron tratados con OrthoMTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento de conducto
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La evaluación clínica del tratamiento del conducto radicular se realizó 3 meses después del tratamiento utilizando los criterios clínicos actuales.
Se decidió que el tratamiento era un éxito clínico si el diente cumplía con los siguientes criterios: (1) función continua del diente sin recurrencia de la infección; (2) sin sensibilidad a la percusión y palpación; y (3) tejidos blandos saludables sin fístula, absceso e inflamación de las encías.
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3 meses después del tratamiento de conducto
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Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento de conducto
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La evaluación radiográfica del tratamiento del conducto radicular se realizó 3 meses después del tratamiento utilizando radiografías periapicales.
Se decidió que el tratamiento era radiográficamente exitoso si demostraba los siguientes criterios: (1) disminución de la radiolucidez en la furcación o región perirradicular, (2) ausencia de formación de una nueva lesión.
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3 meses después del tratamiento de conducto
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de conducto
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La evaluación clínica del tratamiento del conducto radicular se realizó 6 meses después del tratamiento utilizando los presentes criterios clínicos.
Se decidió que el tratamiento era un éxito clínico si el diente cumplía con los siguientes criterios: (1) función continua del diente sin recurrencia de la infección; (2) sin sensibilidad a la percusión y palpación; y (3) tejidos blandos saludables sin fístula, absceso e inflamación de las encías.
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6 meses después del tratamiento de conducto
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Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de conducto
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La evaluación radiográfica del tratamiento del conducto radicular se realizó 6 meses después del tratamiento mediante radiografías periapicales.
Se decidió que el tratamiento era radiográficamente exitoso si demostraba los siguientes criterios: (1) disminución de la radiolucidez en la furcación o región perirradicular, (2) ausencia de formación de una nueva lesión.
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6 meses después del tratamiento de conducto
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento de conducto
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La evaluación clínica del tratamiento del conducto radicular se realizó 9 meses después del tratamiento utilizando los criterios clínicos actuales.
Se decidió que el tratamiento era un éxito clínico si el diente cumplía con los siguientes criterios: (1) función continua del diente sin recurrencia de la infección; (2) sin sensibilidad a la percusión y palpación; y (3) tejidos blandos saludables sin fístula, absceso e inflamación de las encías.
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9 meses después del tratamiento de conducto
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Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 9 meses después del tratamiento de conducto
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La evaluación radiográfica del tratamiento del conducto radicular se realizó 9 meses después del tratamiento mediante radiografías periapicales.
Se decidió que el tratamiento era radiográficamente exitoso si demostraba los siguientes criterios: (1) disminución de la radiolucidez en la furcación o región perirradicular, (2) ausencia de formación de una nueva lesión.
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9 meses después del tratamiento de conducto
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento de conducto
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La evaluación clínica del tratamiento del conducto radicular se realizó 12 meses después del tratamiento utilizando los presentes criterios clínicos.
Se decidió que el tratamiento era un éxito clínico si el diente cumplía con los siguientes criterios: (1) función continua del diente sin recurrencia de la infección; (2) sin sensibilidad a la percusión y palpación; y (3) tejidos blandos saludables sin fístula, absceso e inflamación de las encías.
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12 meses después del tratamiento de conducto
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Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento de conducto
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La evaluación radiográfica del tratamiento del conducto radicular se realizó 12 meses después del tratamiento mediante radiografías periapicales.
Se decidió que el tratamiento era radiográficamente exitoso si demostraba los siguientes criterios: (1) disminución de la radiolucidez en la furcación o región perirradicular, (2) ausencia de formación de una nueva lesión.
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12 meses después del tratamiento de conducto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dimensión fractal
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento de conducto
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Se comparó el valor de la dimensión fractal del área de furcación entre antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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12 meses después del tratamiento de conducto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyra Akkoç, Asst Prof, Kütahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bezgin T, Ozgul BM, Arikan V, Sari S. Root canal filling in primary molars without successors: Mineral trioxide aggregate versus gutta-percha/AH-Plus. Aust Endod J. 2016 Aug;42(2):73-81. doi: 10.1111/aej.12132. Epub 2015 Nov 4.
- O'Sullivan SM, Hartwell GR. Obturation of a retained primary mandibular second molar using mineral trioxide aggregate: a case report. J Endod. 2001 Nov;27(11):703-5. doi: 10.1097/00004770-200111000-00013.
- Tunc ES, Bayrak S. Usage of white mineral trioxide aggregate in a non-vital primary molar with no permanent successor. Aust Dent J. 2010 Mar;55(1):92-5. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01181.x.
- Asgary S, Fazlyab M. Endodontic Management of an Infected Primary Molar in a Child with Agenesis of the Permanent Premolar. Iran Endod J. 2017 Winter;12(1):119-122. doi: 10.22037/iej.2017.25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-KAEK-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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