- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04715074
#iBeatCRC: una intervención comunitaria para aumentar la concientización sobre el cáncer colorrectal de aparición temprana (#iBeatCRC)
#iBeatCRC: una intervención comunitaria para aumentar la concientización sobre el cáncer colorrectal de aparición temprana utilizando un enfoque de métodos mixtos explicativos secuenciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es prevenible cuando se detecta a tiempo. Debido a la detección eficaz, menos estadounidenses de 50 años o más ahora reciben un diagnóstico de CCR o mueren a causa de él. Sin embargo, en los últimos 20 años, se ha duplicado el número de estadounidenses menores de 50 años a los que se les diagnostica CCR. Los expertos en salud estiman que el número de estadounidenses más jóvenes con CRC seguirá aumentando rápidamente durante los próximos 10 años. Las razones de este aumento son poco conocidas. Además, es menos probable que las personas más jóvenes sean diagnosticadas con CCR cuando la enfermedad aún se encuentra en una etapa temprana. Además, es preocupante que entre los hombres y mujeres de todas las edades y todas las razas, los hombres afroamericanos tienen más probabilidades de morir de CCR.
Las hipótesis centrales fueron: (1) Los pacientes que residían en puntos críticos (condados con altas tasas de incidencia/mortalidad de EOCRC) tendrán una supervivencia de EOCRC significativamente peor yuxtapuesta a la de aquellos en otras áreas de Utah, específicamente. (2) La ruralidad y el acceso a la atención médica a nivel de condado contribuirán a una explicación de la incidencia y supervivencia de EOCRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1: No se realizó ningún reclutamiento (análisis de datos secundarios). Estos registros se utilizaron para determinar los puntos críticos de cáncer colorrectal de aparición temprana en Utah.
Objetivo 2: se realizaron 30 entrevistas de una hora con pacientes de EOCRC y sobrevivientes que (1) residían en los Estados Unidos, (2) fueron diagnosticados con CCR entre los 18 y los 49 años de edad, (3) tenían teléfono y (4) ) habló ingles.
Objetivo 3: las personas deben: (1) residir en Utah o Wisconsin, (2) fueron diagnosticados con CRC entre los 18 y los 49 años de edad, (3) tener un teléfono y (4) hablar inglés.
Criterio de exclusión:
Objetivo 1: No se realizó ningún reclutamiento (análisis de datos secundarios).
Objetivo 2: las personas fueron excluidas si (1) no residían en los Estados Unidos, (2) no tenían un diagnóstico de CCR entre los 18 y los 49 años de edad, (3) no tenían teléfono y (4) no tenían hablar Inglés.
Objetivo 3: Las personas serán excluidas si (1) no residen en Utah o Wisconsin, (2) no fueron diagnosticadas con CRC entre los 18 y los 49 años de edad, (3) no tienen teléfono y (4) no hablan Inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desarrollar y probar #iBeatCRC
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Comprenderemos el impacto psicosocial, el estilo de vida y los aspectos familiares en un diagnóstico de EOCRC a través de 20 entrevistas de una hora con pacientes y sobrevivientes de EOCRC.
Utilizando la Rueda de cambio de comportamiento junto con los resultados recopilados de los Objetivos 1 y 2, desarrollaremos una intervención de campaña multimedia basada en la teoría para aumentar la conciencia sobre EOCRC, los factores de riesgo y el beneficio de la detección temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia EOCRC evaluada por ubicación geográfica
Periodo de tiempo: Año 1
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Usamos métodos cuantitativos para vincular los datos de incidencia y mortalidad para los años 2000 a 2020 del Registro de Cáncer de Utah (UCR) y la Base de Datos de Población de Utah (UPDB) para derivar estimaciones a nivel de condado de puntos críticos para la incidencia de cáncer colorrectal de aparición temprana (EOCRC) y la mortalidad entre los habitantes de Utah de 18 a 49 años y obtenga estimaciones a nivel de condado utilizando nuestros métodos geoespaciales anteriores.
Veintinueve condados en cada estado con altas tasas de incidencia y/o mortalidad de EOCRC se identificaron como puntos críticos.
A continuación, utilizamos datos vinculados de UCR-UPDB para determinar las contribuciones independientes de (1) factores geográficos, (2) personales y (3) a nivel de condado a la incidencia y supervivencia de EOCRC.
Realizamos modelos de regresión de Cox jerárquicos e implementamos un análisis R-cuadrado generalizado para determinar la varianza explicada por cada factor.
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Año 1
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Impacto de los aspectos psicosociales, de estilo de vida y familiares en un diagnóstico EOCRC evaluado mediante entrevistas
Periodo de tiempo: Años 2-3
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Para el Resultado 2, nos basamos en los factores asociados con los puntos críticos identificados en el Objetivo 1 y la investigación previa de nuestro equipo para desarrollar una guía de entrevistas con seis defensores-sobrevivientes del EOCRC.
Utilizando la guía de entrevistas, realizamos entrevistas individuales con 27 personas que recibieron un primer diagnóstico de CCR entre los 18 y los 49 años de edad para obtener una mejor comprensión del impacto de los aspectos psicosociales, familiares y de estilo de vida en un diagnóstico de EOCRC.
Los datos cualitativos obtenidos de estas entrevistas se registraron, transcribieron y analizaron utilizando los métodos de Hatch.
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Años 2-3
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Impacto de la campaña de medios masivos #iBeatCRC en la conciencia general de EOCRC
Periodo de tiempo: Años 3-4
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Diferencia media de la puntuación del índice de conocimiento de la conciencia general de EOCRC La intervención se evaluará con un cuestionario posterior a la prueba entre los 17 puntos calientes y los 17 puntos fríos participantes en cada estado. Las diferencias de puntuación media antes y después de la intervención se probarán mediante ANOVA de medidas repetidas. El cambio de conciencia de EOCRC antes y después de la intervención se analizará mediante la prueba de McNemar. P≤0.05 se considerará estadísticamente significativo. |
Años 3-4
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Impacto de la campaña de medios masivos #iBeatCRC en los factores de riesgo de EOCRC
Periodo de tiempo: Años 3-4
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Diferencia media de la puntuación del índice de conocimiento de los factores de riesgo del EOCRC La intervención se evaluará con un cuestionario posterior a la prueba entre los 17 puntos críticos y los 17 puntos fríos mencionados anteriormente en cada estado. Las diferencias de puntuación media antes y después de la intervención se probarán mediante ANOVA de medidas repetidas. El conocimiento del EOCRC antes y después de la intervención sobre el cambio de los factores de riesgo se analizará mediante la prueba de McNemar. P≤0.05 se considerará estadísticamente significativo. |
Años 3-4
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Impacto de la campaña de medios masivos #iBeatCRC en el beneficio de detección temprana de EOCRC.
Periodo de tiempo: Años 3-4
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Diferencia media de la puntuación del índice de conocimiento del beneficio de detección temprana del EOCRC. La intervención se evaluará con un cuestionario posterior a la prueba entre los 17 puntos críticos y los 17 puntos fríos mencionados anteriormente en cada estado. Las diferencias de puntuación media antes y después de la intervención se probarán mediante ANOVA de medidas repetidas. La prueba de McNemar analizará la conciencia del EOCRC antes y después de la intervención sobre el cambio en los beneficios de la detección temprana. P≤0.05 se considerará estadísticamente significativo |
Años 3-4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles R. Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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