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#iBeatCRC: Eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Sensibilisierung für Darmkrebs im Frühstadium (#iBeatCRC)

21. März 2024 aktualisiert von: Dr. Charles R. Rogers, Medical College of Wisconsin

#iBeatCRC: Eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Steigerung des früh einsetzenden Bewusstseins für Darmkrebs mit einem sequenziellen erklärenden Mixed-Methods-Ansatz

Das langfristige Ziel von Dr. Rogers ist es, die Ätiologie einer früh einsetzenden kolorektalen (CRC) Diagnose besser zu verstehen und das langfristige Überleben und die Lebensqualität von Überlebenden von früh einsetzendem CRC (EOCRC) weltweit zu verbessern, indem die damit verbundenen Belastungen untersucht werden dieser Zustand. Ziel dieser Studie ist es, die Gründe besser zu verstehen, warum bei Menschen unter 50 Jahren in Utah und Wisconsin CRC diagnostiziert wird. In einem ersten Schritt identifizierten die Forscher die spezifischen Orte in Utah und Wisconsin, an denen CRC-Diagnosen bei jüngeren Menschen am stärksten zunehmen. Als nächstes führten sie 1 Stunde lang aufgezeichnete Zoom-Interviews per Telefon und/oder Video mit 27 Personen in den Vereinigten Staaten durch, bei denen CRC diagnostiziert wurde, als sie unter 50 Jahre alt waren. Drittens planen die Forscher, ein Programm zu erstellen und zu testen, das die Einwohner von Utah und Wisconsin für das zunehmende CRC-Risiko bei Einwohnern des Bundesstaates unter 50 sensibilisieren soll. Diese Studie ist einzigartig, da CRC-Überlebende der Schlüssel zum Fortschritt der Studie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist vermeidbar, wenn er früh erkannt wird. Aufgrund des effektiven Screenings werden jetzt weniger Amerikaner im Alter von 50 Jahren und älter mit CRC diagnostiziert oder sterben daran. In den letzten 20 Jahren hat sich jedoch die Zahl der Amerikaner unter 50 Jahren, bei denen CRC diagnostiziert wird, verdoppelt. Gesundheitsexperten schätzen, dass die Zahl der jüngeren Amerikaner mit CRC in den nächsten 10 Jahren weiterhin schnell zunehmen wird. Die Gründe für diesen Anstieg sind kaum bekannt. Darüber hinaus wird CRC bei jüngeren Menschen seltener diagnostiziert, wenn sich die Krankheit noch in einem frühen Stadium befindet. Besorgniserregend ist auch, dass unter Männern und Frauen jeden Alters und aller Rassen afroamerikanische Männer am wahrscheinlichsten an CRC sterben.

Zentrale Hypothesen waren: (1) Patienten, die in Hotspots leben – Landkreise mit hoher EOCRC-Inzidenz/Sterblichkeitsrate – werden eine deutlich schlechtere EOCRC-Überlebensrate haben als Patienten in anderen Gebieten von Utah, insbesondere. (2) Der Zugang zur Gesundheitsversorgung auf ländlicher und bezirklicher Ebene wird zur Erklärung der EOCRC-Inzidenz und -Überlebensrate beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1: Es fand keine Rekrutierung statt (Sekundärdatenanalyse). Diese Aufzeichnungen wurden verwendet, um früh einsetzende Darmkrebs-Hotspots in Utah zu bestimmen.

Ziel 2: 30 einstündige Interviews wurden mit EOCRC-Patienten und -Überlebenden durchgeführt, die (1) in den Vereinigten Staaten lebten, (2) im Alter von 18 bis 49 Jahren mit CRC diagnostiziert wurden, (3) ein Telefon hatten und (4 ) sprach Englisch.

Ziel 3: Personen müssen: (1) in Utah oder Wisconsin wohnen, (2) im Alter von 18 bis 49 Jahren mit CRC diagnostiziert worden sein, (3) ein Telefon haben und (4) Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

Ziel 1: Es fand keine Rekrutierung statt (Sekundärdatenanalyse).

Ziel 2: Personen wurden ausgeschlossen, wenn sie (1) nicht in den Vereinigten Staaten wohnhaft waren, (2) zwischen 18 und 49 Jahren nicht mit CRC diagnostiziert wurden, (3) kein Telefon hatten und (4) keins hatten sprich Englisch.

Ziel 3: Personen werden ausgeschlossen, wenn sie (1) nicht in Utah oder Wisconsin wohnen, (2) zwischen 18 und 49 Jahren nicht mit CRC diagnostiziert wurden, (3) kein Telefon haben und (4) kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entwickeln und testen Sie #iBeatCRC
  1. Die Interventionsentwicklung wird durch (1) die Integration der Erkenntnisse aus den Zielen 1 und 2, (2) Beiträge des Community Action Board [CAB] und (3) das Verhaltensänderungsrad48, einen schrittweisen Interventionsentwicklungsansatz, der identifiziert und anspricht, informiert Barrieren mit Theorie und evidenzbasierten Methoden.
  2. Das Interventionspilotprojekt kann auf einer mehrteiligen Medienkampagne basieren, wie sie von der Community Preventive Services Taskforce zur Förderung des CRC-Screenings bei Personen im Alter von ≥ 50 Jahren unterstützt wird. #iBeatCRC kann sowohl Outdoor-Massenmedien als auch soziale Online-Medien umfassen. #iBeatCRC zielt zum Vergleich auf Hotspots und Nicht-Hotspots in Utah und Wisconsin ab, mit einer Vorher-Nachher-Bewertung unter 17 Personen in jeder Gruppe für beide Standorte.
Verhalten: Vorstellungsgespräche
In 20 einstündigen Interviews mit EOCRC-Patienten und -Überlebenden werden wir verstehen, welche Auswirkungen psychosoziale, Lebensstil- und familiäre Aspekte auf eine EOCRC-Diagnose haben.
Verhalten: Pilot
Unter Verwendung des Verhaltensänderungsrads in Verbindung mit den Ergebnissen aus den Zielen 1 und 2 werden wir eine theoriegeleitete, multimediale Kampagnenintervention entwickeln, um das Bewusstsein für EOCRC, Risikofaktoren und den Nutzen der Früherkennung zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EOCRC-Überlebensrate, bewertet nach geografischer Lage
Zeitfenster: Jahr 1
Wir haben quantitative Methoden verwendet, um Inzidenz- und Mortalitätsdaten für die Jahre 2000 bis 2020 aus dem Utah Cancer Registry (UCR) und der Utah Population Database (UPDB) zu verknüpfen, um Schätzungen der Hotspots für die Inzidenz von früh einsetzendem Darmkrebs (EOCRC) auf Kreisebene abzuleiten und Sterblichkeit unter den Einwohnern von Utah im Alter von 18 bis 49 Jahren und Schätzungen auf Bezirksebene unter Verwendung unserer früheren Geodatenmethoden. Als Hotspots wurden 29 Landkreise in jedem Bundesstaat mit hoher EOCRC-Inzidenz und/oder Sterblichkeitsraten identifiziert. Als nächstes verwendeten wir mit UCR-UPDB verknüpfte Daten, um die unabhängigen Beiträge von (1) geografischen, (2) persönlichen und (3) Faktoren auf Kreisebene zur EOCRC-Inzidenz und zum Überleben zu bestimmen. Wir haben hierarchische Cox-Regressionsmodelle durchgeführt und eine verallgemeinerte R-Quadrat-Analyse implementiert, um die Varianz zu bestimmen, die durch jeden Faktor erklärt wird.
Jahr 1
Einfluss psychosozialer, lebensstilbezogener und familiärer Aspekte auf eine durch Interviews erhobene EOCRC-Diagnose
Zeitfenster: Jahre 2-3
Für Ergebnis 2 stützten wir uns auf Faktoren im Zusammenhang mit Hotspots, die in Ziel 1 identifiziert wurden, und auf frühere Recherchen unseres Teams, um einen Interviewleitfaden mit sechs Überlebenden des EOCRC zu entwickeln. Unter Verwendung des Interviewleitfadens führten wir Einzelinterviews mit 27 Personen durch, die im Alter von 18 bis 49 Jahren eine erste CRC-Diagnose erhielten, um ein umfassenderes Verständnis der Auswirkungen psychosozialer, Lebensstil- und familiärer Aspekte auf eine EOCRC-Diagnose zu erhalten. Die aus diesen Interviews gewonnenen qualitativen Daten wurden aufgezeichnet, transkribiert und unter Verwendung von Hatchs Methoden analysiert.
Jahre 2-3
Einfluss der #iBeatCRC-Massenmedienkampagne auf das allgemeine EOCRC-Bewusstsein
Zeitfenster: Jahre 3-4

Mittlere Wissensindex-Score-Differenz des allgemeinen EOCRC-Bewusstseins

Die Intervention wird mit einem Fragebogen nach dem Test unter den 17 Hotspot- und 17 Coldspot-Teilnehmern in jedem Staat bewertet. Mittelwertunterschiede vor und nach der Intervention werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen getestet. Präinterventionelle und postinterventionelle Veränderungen des EOCRC-Bewusstseins werden durch den McNemar-Test analysiert. P ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Jahre 3-4
Einfluss der Massenmedienkampagne #iBeatCRC auf EOCRC-Risikofaktoren
Zeitfenster: Jahre 3-4

Mittlere Wissensindex-Score-Differenz der EOCRC-Risikofaktoren

Die Intervention wird mit einem Fragebogen nach dem Test unter den oben genannten 17 Hotspot- und 17 Coldspot-Teilnehmern in jedem Staat bewertet. Mittelwertunterschiede vor und nach der Intervention werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen getestet. Präinterventionelles und postinterventionelles EOCRC-Bewusstsein für die Änderung von Risikofaktoren wird durch den McNemar-Test analysiert. P ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Jahre 3-4
Auswirkung der Massenmedienkampagne #iBeatCRC auf den Nutzen der EOCRC-Früherkennung.
Zeitfenster: Jahre 3-4

Mittlere Wissensindex-Score-Differenz des EOCRC-Früherkennungsnutzens.

Die Intervention wird mit einem Fragebogen nach dem Test unter den oben genannten 17 Hotspot- und 17 Coldspot-Teilnehmern in jedem Staat bewertet. Mittelwertunterschiede vor und nach der Intervention werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen getestet. Präinterventionelles und postinterventionelles EOCRC-Bewusstsein für Änderungen des Früherkennungsnutzens wird mit dem McNemar-Test analysiert. P ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen
Jahre 3-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles R. Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00138357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen nicht identifizierter Teilnehmerdaten aus kognitiven Interviews, Umfragen, Interventionsarmen und Interviews nach der Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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