Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydennä asetusta systeemisen haitan poistamiseksi preeklampsiassa (CRUSH)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

Täydennä asetusta systeemisen haitan poistamiseksi preeklampsiassa: CRUSH-tutkimus

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, pidentääkö ekulitsumabihoito raskautta verrattuna historiallisiin kontrolleihin naisilla, joilla on preeklampsia 23–30 raskausviikon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ekulitsumabi tehokas hoito raskauden pidentämiseen preeklampsiaa sairastavilla naisilla verrattuna historialliseen vertailuryhmään naisia, jotka saivat vain standardihoitoa. Tukikelpoisia ovat naiset, joilla on preeklampsia ennen 30. raskausviikkoa ja jotka on katsottu sopiviksi raskauden pidentämiseen.

Ensisijainen tutkimustoimenpide on tutkimuslääkkeen, ekulitsumabin, antaminen suonensisäisinä infuusioina viikoittain neljän viikon ajan, sitten joka toinen viikko. FDA on hyväksynyt ekulitsumabin sellaisten naisten hoitoon, joilla on epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä ja paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria, ja sitä käytetään usein raskaana oleville naisille, joilla on näitä häiriöitä. Ekulitsumabia pidetään kuitenkin tässä tutkimuksessa tutkittavana, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä käytettäväksi preeklampsiaa sairastavilla potilailla. Tutkittavien osallistuminen kestää keskimäärin noin 8-12 viikkoa ja tutkimuslääkettä jatketaan 48 tuntia synnytyksen jälkeen hoitohaarassa. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 2 ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä äitien ja vastasyntyneiden tulosten arvioimiseksi. Myöhempi käynti saattaa olla tarpeen meningokokkirokotusohjelman loppuun saattamiseksi.

Tutkijat uskovat, että ekulitsumabi pidentää raskautta naisilla, joilla on preeklampsia, joka on diagnosoitu ennen 30 raskausviikkoa yliaktiivisella komplementilla. Koska preeklampsiaan ei ole tällä hetkellä tehokasta hoitoa synnytyksen lisäksi, naisia, joilla on preeklampsia ennen 30 raskausviikkoa, hoidetaan käyttämällä "katso ja odota" -lähestymistapaa (eli odottavaa hoitoa). Preeklampsian ennakoimattoman luonteen vuoksi odottava hoito asettaa äidille ja lapselle merkittävän riskin synnytykseen asti. Ekulitsumabi saattaa olla parannus nykyiseen hoitotasoon verrattuna, koska se tarjoaa hoitovaihtoehdon potilaille, jotka muuten hoidettaisiin pelkällä odotettavissa olevalla hoidolla. Jos tutkimuksen tavoitteet saavutetaan, ekulitsumabista tulee tehokas hoitovaihtoehto preeklampsiaa sairastaville naisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus opintojen keston ajan
  3. Biologisesti nainen, ikä ≥13, paino ≥40kg

  4. Preeklampsia diagnosoitu raskausviikolla 23-29+6/7 seuraavilla kriteereillä:

    1. Verenpaine ≥160 mmHg systolinen tai ≥110 mmHg diastolinen TAI
    2. Verenpaine ≥140 mmHg systolinen tai ≥90 mmHg diastolinen ja vähintään yksi seuraavista

    i. Proteinuria (täpläproteiini/kreatiniini ≥0,3 mg/mg tai 24 tunnin proteiini ≥300 mg) ii. Verihiutalemäärä <100 000/μl iii. Aspartaatti- tai alaniinitransaminaasi > 2x normaalin yläraja iv. Kreatiniini > 1,1 mg/dl tai oliguria v. Keuhkoödeema

  5. Kyky ottaa suonensisäisiä lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan ekulitsumabihoitoa
  6. Kyky saada meningokokkirokote ja olla valmis noudattamaan antibioottihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä ennen ilmoittautumista, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Tunnetut allergiset reaktiot ekulitsumabi tai meningokokkirokote
  2. Kuumesairaus 2 edeltävän viikon sisällä
  3. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä edellisen 6 kuukauden aikana
  4. Preeklampsian sairaalahoito >72 tuntia ennen ilmoittautumista
  5. Sikiön vasta-aihe odotettavissa olevan raskauden hallinnassa
  6. Verihiutaleiden määrä <50 000/μl

  7. Hemolyysin diagnoosi, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP) -oireyhtymä

    • On täytettävä kaikki seuraavat kriteerit poissulkemiseksi: LDH > 600 U/L, verihiutaleiden määrä < 100 000/μl, AST > 2x normaalin yläraja, ALT > 2x normaalin yläraja
  8. Eklampsian diagnoosi
  9. Istukan irtoamisen diagnoosi
  10. Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  11. Koagulopatia (INR ≥ 1,5)
  12. Fibrinogeeni <200 mg/dl
  13. Jatkuva, vaikea päänsärky, joka ei reagoi lääkkeisiin
  14. Jatkuvat, vakavat näköhäiriöt
  15. Jatkuva, vaikea epigastrinen tai RUQ-kipu, joka ei reagoi lääkkeisiin
  16. Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi
  17. Anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymän diagnoosi
  18. Epätyypillisen hemolyyttisen ureemisen oireyhtymän diagnoosi
  19. Paroksysmaalisen yöllisen hemoglobinurian diagnoosi
  20. Tunnettu komplementin puute
  21. Laskimotromboembolian diagnoosi aktiivinen tai 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  22. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) diagnoosi
  23. Hepatiitti C -viruksen diagnoosi (aktiivinen viremia)
  24. Syövän diagnoosi (ei remissiossa)
  25. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  26. Systeeminen virus- tai bakteeri-infektio (aktiivinen, hoitamaton)
  27. Ekulitsumabin aktiivinen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  28. Ekulitsumabihoidon tai komplementtijärjestelmän salpauksen vasta-aihe
  29. Meningokokkirokotteen vasta-aihe
  30. Kehon paino < 40 kg
  31. Ikä <13
  32. Neutropenia (<1500/mm3)
  33. Tippuri, klamydia tai kuppa nykyisen raskauden aikana
  34. Laittomien aineiden käyttö nykyisen raskauden aikana
  35. Tällä hetkellä koditon tai vangittu
  36. Alkoholismi
  37. Maksakirroosi
  38. Insuliiniriippuvainen diabetes
  39. Immunosuppressiivisten hoitojen aktiivinen käyttö, paitsi kortikosteroidien käyttö sikiön keuhkojen kypsyyden parantamiseksi
  40. Ennalta ehkäisevän tai terapeuttisen hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö raskauden aikana hyperkoaguloituvan tilan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekulitsumabi
Kaksitoista potilasta interventiohaarassa saavat ekulitsumabia aloitusannoksella 900 mg IV viikoittain (7 päivää) 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1200 mg IV viikolla 5. Sen jälkeen potilaat saavat ylläpitoannoksen 1200 mg IV joka toinen viikko (q14 päivää). Viimeinen ekulitsumabin annos annetaan 48 tuntia synnytyksen jälkeen, ja annos riippuu annostusaikataulusta (esim. onko viimeinen annos annettu 4 viikon aloitusjakson aikana vai ylläpitovaiheessa).
Lääke: Ekulitsumabi
Suonensisäinen ekulitsumabiliuos
Muut nimet:
  • Soliris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viive (päivinä) ilmoittautumisesta toimitukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Ero ekulitsumabia saaneiden osallistujien keskimääräisessä päivien lukumäärässä (latenssi) tutkimukseen ilmoittautumisesta (tai kontrollien sairaalahoitoon) synnytykseen verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

  • Hoitovarteen osallistujille viive määräytyy ilmoittautumisesta synnytykseen.
  • Historiallisilla kontrolleilla latenssi määritetään sairaalaan ottamisesta (tai alkuperäisestä diagnoosista, jos kontrollit on joutunut sairaalaan muun indikaation vuoksi) preeklampsiasta synnytykseen asti.
  • Koehenkilöt ja historialliset kontrollit kaikki määriteltiin naisiksi, joilla on preeklampsia 23-30 raskausviikon välillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä haitalliset äidin seuraukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Ero äidin haittavaikutusten yhteismäärässä ekulitsumabia saaneiden koehenkilöiden välillä verrattuna historiallisiin kontrolleihin

• Suoraan preeklampsiasta johtuvat äidin haitalliset seuraukset, jotka määritellään seuraavasti: hemolyysioireyhtymä, kohonnut maksaentsyymiarvo ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP), eklampsia, istukan irtoaminen, aivohalvaus, laskimotromboosi tai keuhkoembolia, keuhkoödeema, posteriorinen palautuva enkefalopatian oireyhtymä, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (>1000 cc), verensiirto, tehohoitoon pääsy, akuutti munuaisvaurio, akuutti tubulusnekroosi, dialyysi tai kuolema
24 kuukautta
Vastasyntyneiden haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Ero vastasyntyneiden haittavaikutusten yhteismäärässä ekulitsumabia saaneiden potilaiden välillä verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

• Haitalliset vastasyntyneet seuraukset, jotka johtuvat suoraan preeklampsiasta tai epäsuorasti preeklampsiasta johtuvasta ennenaikaisesta synnytyksestä, jotka määritellään seuraavasti: hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, suonensisäinen verenvuoto, keskosten retinopatia, nekrotisoiva enterokoliitti, kohtaus, hypoksinen-iskeeminen happofalopaattinen infektio, sepsis, aiemmin tunnistamaton merkittävä epämuodostuma, joka on havaittu syntymässä, avoin valtimotiehye, joka vaatii indometasiinia, tai kuolema.
24 kuukautta
Muutokset terminaalisen komplementtiproteiinin C5a pitoisuuksissa veressä ja virtsassa ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Ero veren ja virtsan C5a-pitoisuuksissa ennen hoitoa (esim. käyntipäivä 1) verrattuna hoidon jälkeen jokaiseen ekulitsumabia saaneeseen osallistujaan.

•Veren ja virtsan C5a-pitoisuudet määritetään entsyymikytkentäisillä immunosorbenttimäärityksillä (ELISA).
24 kuukautta
Muutokset terminaalikomplementtiproteiinin C5b-9 pitoisuuksissa veressä ja virtsassa ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ero veren ja virtsan C5b-9-pitoisuuksissa ennen hoitoa (esim. käyntipäivä 1) verrattuna hoidon jälkeen jokaiseen ekulitsumabia saaneeseen osallistujaan.
24 kuukautta
Muutokset veren ja virtsan komplementtiproteiinin CD59 pitoisuuksissa ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ero veren ja virtsan CD59-pitoisuuksissa ennen hoitoa (esim. käyntipäivä 1) verrattuna hoidon jälkeen jokaiseen ekulitsumabia saaneeseen osallistujaan.
24 kuukautta
Aspartaatti- ja alaniinitransaminaasipitoisuus ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aspartaatti- ja alaniinitransaminaasipitoisuuksien (U/L) eroja verrataan ennen hoitoa (esim. käyntipäivänä 1) ja hoidon jälkeen jokaisessa ekulitsumabia saaneessa osallistujassa.
24 kuukautta
Hemoglobiinipitoisuus ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Erot hemoglobiinin pitoisuuksissa verrataan ennen hoitoa (esim. käyntipäivänä 1) ja hoidon jälkeen jokaisessa ekulitsumabia saaneessa osallistujassa.
24 kuukautta
Verihiutaleiden määrä ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Verihiutaleiden määrässä olevia eroja verrataan ennen hoitoa (esim. käyntipäivänä 1) ja hoidon jälkeen jokaisessa ekulitsumabia saaneessa osallistujassa.
24 kuukautta
Laktaattidehydrogenaasipitoisuus ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien eroja verrataan ennen hoitoa (esim. käyntipäivänä 1) ja hoidon jälkeen jokaisessa ekulitsumabia saaneessa osallistujassa.
24 kuukautta
Seerumin kreatiniini ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin kreatiniinipitoisuuksien eroja verrataan ennen hoitoa (esim. käyntipäivänä 1) ja hoidon jälkeen jokaisessa ekulitsumabia saaneessa osallistujassa.
24 kuukautta
Virtsan proteiinipitoisuus ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Virtsan proteiinipitoisuuden eroja verrataan ennen hoitoa (esim. käyntipäivänä 1) ja hoidon jälkeen jokaisessa ekulitsumabia saaneessa osallistujassa.
24 kuukautta
Virtsan proteiinin suhde virtsan kreatiniiniin ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Virtsan proteiinipitoisuuden ja virtsan kreatiniinipitoisuuden välisiä eroja verrataan ennen hoitoa (esim. käyntipäivänä 1) ja hoidon jälkeen jokaisessa ekulitsumabia saaneessa osallistujassa.
24 kuukautta
Liukoisen Fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1:n (sFlt-1) pitoisuus seerumissa ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1:n (sFlt-1) pitoisuuksien eroja verrataan ennen käsittelyä (esim. käyntipäivänä 1) ja hoidon jälkeen jokaisessa ekulitsumabia saaneessa osallistujassa.
24 kuukautta
Seerumin istukan kasvutekijän (PlGF) pitoisuus ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Erot istukan kasvutekijän (PlGF) pitoisuuksissa verrataan ennen hoitoa (esim. käyntipäivänä 1) ja hoidon jälkeen jokaisessa ekulitsumabia saaneessa osallistujassa.
24 kuukautta
Liukoisen Fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1:n (sFlt-1) seerumin suhde istukan kasvutekijän (PlGF) pitoisuuteen (sFlt-1/PlGF) ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1:n (sFlt-1) pitoisuuden ja istukan kasvutekijän (PlGF) pitoisuuden (sFlt-1/PlGF) välisiä eroja verrataan ennen hoitoa (esim. käyntipäivänä 1) ja hoidon jälkeen jokaisessa ekulitsumabia saaneessa osallistujassa.
24 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Vakavien haittatapahtumien arviointi ekulitsumabihoitoryhmässä verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

  1. Neisseria meningitidis -infektio tai invasiivisen meningokokkitaudin kehittyminen, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava ja Neisseria spp määrittelemätön ja Aspergillus-infektiot.
  2. Arvioidut kliiniset ja laboratoriopoikkeavuudet Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön, National Institutes of Healthin, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, AIDS-osaston mukaan; DAIDS-taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1. [heinäkuuta 2017].
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Burwick, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Ekulitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa