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자간전증의 전신 손상을 완화하기 위한 보완 규정 (CRUSH)

2023년 11월 10일 업데이트: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

자간전증의 전신 손상을 완화하기 위한 보완 규정: CRUSH 연구

이것은 임신 23-30주 사이에 자간전증이 있는 여성의 과거 대조군과 비교하여 eculizumab 치료가 임신을 연장하는지 여부를 결정하기 위한 II상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 eculizumab이 자간전증이 있는 여성의 임신을 연장하는 데 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 적격 피험자는 임신 30주 이전에 자간전증이 있는 여성으로 임신 연장에 적합하다고 판단됩니다.

주요 연구 절차는 연구 약물인 에쿨리주맙을 4주 동안 매주 정맥 주사로 투여한 다음 격주로 투여하는 것입니다. Eculizumab은 비정형 용혈성 요독 증후군 및 발작성 야간 혈색소뇨증이 있는 여성의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았으며 이러한 장애가 있는 임산부에게 자주 사용됩니다. 그러나 eculizumab은 자간전증 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 이 연구에서 조사용으로 간주됩니다. 피험자 참여는 평균 약 8-12주 동안 지속되며 연구 약물은 치료 부문에서 분만 후 48시간까지 계속됩니다. 산모 및 신생아 결과를 평가하기 위해 모든 피험자를 분만 후 2주 및 6주에 추적할 것입니다. 수막구균 백신 일정을 완료하기 위해 나중에 방문해야 할 수도 있습니다.

연구자들은 에쿨리주맙이 임신 30주 이전에 자간전증 진단을 받은 과활성 보체를 가진 여성의 임신을 연장시킬 것이라고 믿고 있습니다. 현재 분만 이외의 자간전증에 대한 효과적인 치료법이 없기 때문에 임신 30주 이전에 자간전증이 있는 여성은 "지켜보고 기다리는" 접근 방식(즉, 기대 관리)을 사용하여 관리됩니다. 자간전증의 예측할 수 없는 특성으로 인해 기대 관리는 출산이 이루어질 때까지 산모와 아기를 상당한 위험에 빠뜨립니다. Eculizumab은 기대 관리만으로 관리되는 환자에게 치료 옵션을 제공하므로 현재 표준 치료보다 개선될 수 있습니다. 연구 목표가 달성되면 eculizumab은 자간전증이 있는 여성에게 효과적인 치료 옵션으로 부상할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 모든 연구 절차 및 연구 기간에 대한 가용성을 준수할 의사를 진술함
  3. 생물학적으로 여성, ≥13세, 체중 ≥40kg

  4. 다음 기준에 따라 임신 23-29+6/7주 사이에 자간전증으로 진단됨:

    1. 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg 또는
    2. 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg 및 다음 중 하나 이상

    나. 단백뇨(반점 단백질/크레아티닌 ≥0.3mg/mg 또는 24시간 단백질 ≥300mg) ii. 혈소판 수 <100,000/μl iii. 아스파르테이트 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배 iv. 크레아티닌 >1.1 mg/dl 또는 핍뇨 v. 폐부종

  5. 정맥 주사 약물을 복용하고 eculizumab 요법을 준수할 의향이 있는 능력
  6. 수막구균 백신을 접종하고 항생제 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

등록 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 이 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 알려진 알레르기 반응 에쿨리주맙 또는 수막구균 백신
  2. 지난 2주 이내의 열병
  3. 이전 6개월 이내에 다른 연구 약물로 치료
  4. 등록 전 >72시간 동안 자간전증에 대한 입원환자 예상 관리
  5. 임신의 기대 관리에 대한 태아 금기
  6. 혈소판 수 <50,000/μl

  7. 용혈, 상승된 간 효소, 낮은 혈소판 수(HELLP) 증후군의 진단

    • 제외되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다: LDH >600 U/L, 혈소판 수 < 100,000/μl, AST > 정상 상한치의 2배, ALT > 정상 상한치의 2배
  8. 자간증의 진단
  9. 태반 박리의 진단
  10. 자궁 내 태아 사망
  11. 응고병증(INR ≥ 1.5)
  12. 피브리노겐 <200 mg/dl
  13. 약물에 반응하지 않는 지속적이고 심한 두통
  14. 지속적이고 심각한 시각 장애
  15. 약물에 반응하지 않는 지속적이고 심한 상복부 또는 RUQ 통증
  16. 전신성 홍반성 루푸스의 진단
  17. 항인지질항체증후군의 진단
  18. 비정형 용혈성 요독 증후군의 진단
  19. 발작성야간혈색소뇨증의 진단
  20. 알려진 보체 결핍
  21. 활성 또는 등록 6개월 이내의 정맥 혈전색전증 진단
  22. 인체면역결핍바이러스(HIV) 진단
  23. C형 간염 바이러스(활동성 바이러스혈증)의 진단
  24. 암 진단(관해 상태 아님)
  25. 고형 장기 이식의 역사
  26. 전신 바이러스 또는 세균 감염(활동성, 치료되지 않음)
  27. 등록 시 eculizumab의 활성 사용
  28. eculizumab 치료 또는 보완 시스템 차단에 대한 금기
  29. 수막구균 백신에 대한 금기
  30. 체중 <40kg
  31. 13세 미만
  32. 호중구 감소증(<1500/mm3)
  33. 현재 임신 ​​중인 임질, 클라미디아 또는 매독
  34. 현재 임신 ​​중 불법 약물 사용
  35. 현재 노숙자 또는 수감자
  36. 대주
  37. 간경화
  38. 인슐린 의존성 당뇨병
  39. 태아 폐 성숙을 위한 코르티코스테로이드 사용 이외의 면역억제 요법의 적극적인 사용
  40. 과응고 상태에 대한 임신 중 예방적 또는 치료적 헤파린 또는 저분자량 헤파린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿨리주맙
중재적 치료군의 12명의 대상자는 4주 동안 매주(q7일) 유도 용량으로 에쿨리주맙 900mg IV를 투여받은 후 5주차에 1200mg IV 용량을 투여받습니다. 그 후, 환자는 2주마다(q14일) 1200mg IV의 유지 용량을 받게 됩니다. 에쿨리주맙의 마지막 용량은 산후 48시간까지 투여되며 용량은 투여 일정(즉, 마지막 용량이 4주 유도 기간 내에 제공되는지 또는 유지 단계 동안 제공되는지 여부).
의약품: 에쿨리주맙
에쿨리주맙 정맥내 용액
다른 이름들:
  • 솔리리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록부터 배송까지의 지연 시간(일)
기간: 24개월

과거 대조군과 비교하여 에쿨리주맙을 투여받은 참가자 간의 연구 등록(또는 대조군의 경우 병원 입원)부터 출산까지 평균 일수(대기 시간)의 차이.

  • 치료군 참가자의 경우 등록부터 전달까지 대기 시간이 결정됩니다.
  • 과거 대조군의 경우 잠복기는 자간전증으로 인한 병원 입원(또는 다른 적응증으로 인해 입원한 대조군의 경우 초기 진단)부터 분만까지 결정됩니다.
  • 피험자 및 과거 대조군은 모두 임신 23~30주 사이의 자간전증이 있는 여성으로 정의되었습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합적인 불리한 산모 결과
기간: 24개월

과거 대조군과 비교하여 에쿨리주맙을 투여받은 피험자 간의 불리한 산모 결과의 종합 수 차이

•다음과 같이 정의된 자간전증에 직접적으로 기인하는 불리한 산모 결과: 용혈 증후군, 간 효소 상승, 혈소판 수 감소(HELLP), 자간증, 태반 조기 박리, 뇌졸중, 정맥 혈전증 또는 폐색전증, 폐부종, 후방 가역성 뇌병증 증후군, 산후 출혈(>1000cc), 수혈, 중환자실 입원, 급성 신장 손상, 급성 세뇨관 괴사, 투석 또는 사망
24개월
복합 불리한 신생아 결과
기간: 24개월

과거 대조군과 비교하여 에쿨리주맙을 투여받은 피험자 간의 신생아 유해 결과의 종합 수 차이.

•자간전증에 직접적으로 기인하거나 자간전증으로 인한 조산으로 인해 간접적으로 기인하는 불리한 신생아 결과는 다음과 같이 정의됩니다: 호흡 곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 뇌실내 출혈, 미숙아 망막병증, 괴사성 장염, 발작, 저산소성 허혈성 뇌병증, 대사성 산증, 감염, 패혈증, 출생 시 이전에 인식하지 못한 주요 기형이 발견됨, 인도메타신이 필요한 동맥관 개존증 또는 사망.
24개월
각 치료 전후의 말단 보체 단백질 C5a의 혈액 및 소변 농도 변화.
기간: 24개월

에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 전(예: 방문 1일)과 치료 후의 혈액 및 소변 내 C5a 농도의 차이.

•혈액 및 소변 내 C5a 농도는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 통해 결정됩니다.
24개월
각 치료 전후의 말단 보체 단백질 C5b-9의 혈액 및 소변 농도 변화.
기간: 24개월
에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 전(예: 방문 1일)과 치료 후의 C5b-9 혈액 및 소변 농도의 차이.
24개월
각 치료 전후의 보체 단백질 CD59의 혈액 및 소변 농도 변화.
기간: 24개월
에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후와 비교한 치료 전(예: 방문 1일)의 혈액 및 소변 CD59 농도의 차이.
24개월
각 치료 전후의 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제 농도.
기간: 24개월
치료 전 아스파르트산염과 알라닌 트랜스아미나제(U/L)의 농도 차이를 비교합니다(예: 1일차) 및 에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후 방문.
24개월
각 치료 전후의 헤모글로빈 농도.
기간: 24개월
헤모글로빈 측정 농도의 차이는 치료 전에 비교됩니다(예: 1일차) 및 에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후 방문.
24개월
각 치료 전후의 혈소판 수.
기간: 24개월
혈소판 수의 차이는 치료 전에 비교됩니다(예: 1일차) 및 에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후 방문.
24개월
각 치료 전후의 젖산탈수소효소 농도.
기간: 24개월
치료 전 혈청 젖산탈수소효소 농도의 차이를 비교합니다(예: 1일차) 및 에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후 방문.
24개월
각 치료 전후의 혈청 크레아티닌.
기간: 24개월
치료 전 혈청 크레아티닌 농도의 차이를 비교합니다(예: 1일차) 및 에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후 방문.
24개월
각 치료 전후의 소변 단백질 농도.
기간: 24개월
치료 전 소변 단백질 농도의 차이를 비교합니다(예: 1일차) 및 에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후 방문.
24개월
각 치료 전후의 소변 단백질과 소변 크레아티닌의 비율.
기간: 24개월
소변 단백질 농도와 소변 크레아티닌 농도의 비율 차이를 치료 전 비교합니다(예: 1일차) 및 에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후 방문.
24개월
각 치료 전후의 가용성 Fms 유사 티로신 키나제 1(sFlt-1)의 혈청 농도.
기간: 24개월
가용성 fms 유사 티로신 키나제 1(sFlt-1)의 농도 차이를 치료 전에 비교할 것입니다(예: 1일차) 및 에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후 방문.
24개월
각 치료 전후의 태반 성장 인자(PlGF)의 혈청 농도.
기간: 24개월
치료 전 태반성장인자(PlGF) 농도의 차이를 비교하게 됩니다. 1일차) 및 에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후 방문.
24개월
각 치료 전후의 태반 성장 인자(PlGF) 농도(sFlt-1/PlGF)에 대한 가용성 Fms 유사 티로신 키나제 1(sFlt-1) 농도의 혈청 비율.
기간: 24개월
가용성 fms 유사 티로신 키나제 1(sFlt-1) 농도 대 태반 성장 인자(PlGF) 농도(sFlt-1/PlGF)의 혈청 비율 차이를 치료 전에 비교할 것입니다(예: 1일차) 및 에쿨리주맙을 투여받은 각 참가자의 치료 후 방문.
24개월
심각한 부작용
기간: 24개월

과거 대조군과 비교하여 에쿨리주맙 치료군의 심각한 부작용을 평가합니다.

  1. Neisseria meningitidis 감염 또는 침습성 수막구균 질환, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified 및 Aspergillus 감염의 발생.
  2. 미국 보건 복지부, 국립 보건원, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, AIDS 부서에 따르면 등급별 임상 및 실험실 이상; 성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 위한 DAIDS 표, 수정된 버전 2.1. [2017년 7월].
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Burwick, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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