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Traducción y validación de un cuestionario específico para la enfermedad de Hirschsprung en pacientes daneses

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Kristina Gosvig, University of Southern Denmark

Traducción y validación del cuestionario de calidad de vida (HAQL) de Hirschsprung y malformación anorrectal en una población danesa de Hirschsprung

El cuestionario de calidad de vida de Hirschsprung y malformación anorrectal (HAQL) es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad con 5 elementos diferentes (3 cuestionarios para pacientes (categorías: edad 8-11, 12-16 y >17 años) y dos cuestionarios para padres de pacientes (categorías: pacientes de 8 a 11 años y de 12 a 16 años).

En la primera parte de este estudio, los cuestionarios se traducirán mediante traducción hacia adelante y hacia atrás, se adaptarán culturalmente y se evaluará la validez del contenido.

En la segunda parte del estudio, los cuestionarios se validarán en una cohorte de todos los pacientes elegibles de Hirschsprung del Hospital Universitario de Odense entre 1985 y 2014.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Según el código ICD-10 para la enfermedad de Hirschsprung, se ofrecerá participar en el estudio a todos los pacientes con enfermedad de Hirschsprung diagnosticados en el Hospital Universitario de Odense. El diagnóstico debe estar registrado entre los años 1985-2014 y el paciente debe tener > 7 años al inicio del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con la enfermedad de Hirschsprung entre los años 1985-2014
  • Edad > 7 años
  • Buena comprensión danesa
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos severos, demencia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consistencia interna (IC) evaluada por Alpha de Cronbach
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Confiabilidad test-retest evaluada por el coeficiente de correlaciones intraclase
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 011-2018-NQ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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